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丙酸倍氯米松预防接受供体干细胞移植治疗血液癌的患者发生急性移植物抗宿主病

2021年2月1日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

评估口服倍氯米松二丙酸酯预防造血细胞移植后急性 GVHD 疗效的 II 期研究

理由：二丙酸倍氯米松可有效预防接受干细胞移植治疗血液癌症的患者的急性移植物抗宿主病。

目的：这项随机 II 期试验正在研究二丙酸倍氯米松在预防接受供体干细胞移植治疗血液癌症的患者中预防急性移植物抗宿主病方面的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估口服 BDP 在异基因造血细胞移植后用清髓性预处理方案预防急性 GVHD 的疗效。

大纲：

患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者每天口服 4 次二丙酸倍氯米松，从预处理方案开始一直持续到移植后第 75 天。 患者还接受标准的免疫抑制方案，包括移植后的他克莫司和甲氨蝶呤。

ARM II：患者从预处理方案开始每天接受口服安慰剂 4 次，一直持续到移植后第 75 天。 患者还接受标准的免疫抑制方案，包括移植后的他克莫司和甲氨蝶呤。

在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  • 来自 HLA-A、B、C、DRB1 和 HLA-DQB1 等位基因匹配或单等位基因或抗原不匹配的相关或无关供体的骨髓或生长因子动员血细胞的同种异体 HCT
  • 使用 > 800 cGy 全身照射和环磷酰胺或高剂量白消安和环磷酰胺的清髓性移植前预处理方案
  • 甲氨蝶呤和他克莫司在异基因 HCT 后预防 GVHD 的用途
  • 签署知情同意书

排除

  • 脐带血移植受者
  • 使用 T 细胞耗竭或兔抗胸腺细胞球蛋白预防急性 GVHD
  • HCT 日期前 3 个月内用兔抗胸腺细胞球蛋白或阿仑单抗治疗
  • 参与另一项主要终点与急性 GVHD 相关的治疗试验
  • 由于预先存在的医学并发症而在移植前预处理方案开始时住院
  • 泼尼松等效剂量 > 0.2 mg/kg/天的糖皮质激素治疗
  • 已知对 BDP 的不耐受
  • 预计在 HCT 后的前两周内因任何原因无法耐受口服研究药物片剂
  • 体重 < 35 kg（低剂量制剂不适用于体重较低的受试者）
  • 怀孕或哺乳
  • 不愿使用可靠避孕方法的育龄妇女
  • 监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
患者从预处理方案开始每天口服 4 次二丙酸倍氯米松，一直持续到移植后第 75 天。 患者还接受标准的免疫抑制方案，包括移植后的他克莫司和甲氨蝶呤。
药品：丙酸倍氯米松
口头给予
其他名称：
  • 夸瓦
  • 贝康纳斯
  • 变身
  • 倍氯芬
  • 万塞酶
  • 万塞里尔
药品：他克莫司
移植后给予
其他名称：
  • 程序
  • FK 506
  • 原主题
  • Advagraf
药品：甲氨蝶呤
移植后给予
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 氨甲蝶呤
  • 福莱克斯
  • 甲基氨基蝶呤
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
程序：异基因造血干细胞移植
进行干细胞移植
有源比较器：第二臂
从预处理方案开始，患者每天接受口服安慰剂 4 次，一直持续到移植后第 75 天。 患者还接受标准的免疫抑制方案，包括移植后的他克莫司和甲氨蝶呤。
药品：安慰剂
口头给予
其他名称：
  • PLCB
药品：他克莫司
移植后给予
其他名称：
  • 程序
  • FK 506
  • 原主题
  • Advagraf
药品：甲氨蝶呤
移植后给予
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 氨甲蝶呤
  • 福莱克斯
  • 甲基氨基蝶呤
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
程序：异基因造血干细胞移植
进行干细胞移植

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
严重程度足以需要全身免疫抑制治疗的急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发展
大体时间：移植后第 90 天或之前
移植后第 90 天或之前

次要结果测量

结果测量
大体时间
每公斤体重的累积糖皮质激素剂量（以泼尼松当量衡量）
大体时间：HCT 后的前 75 天
HCT 后的前 75 天
峰值和平均皮肤、肝脏和肠道发病阶段和总体等级
大体时间：至 HCT 后第 90 天
至 HCT 后第 90 天
改良的平均急性 GVHD 指数评分
大体时间：至 HCT 后第 90 天
至 HCT 后第 90 天
全身免疫抑制治疗急性 GVHD 的累积发生率
大体时间：HCT后的任何时间
HCT后的任何时间
急性 GVHD 局部治疗的累积发生率，包括补骨脂素和紫外线照射、氢化可的松乳膏、外用他克莫司、口服 BDP 或口服 swish 和 spit dexamethasone
大体时间：移植后第 90 天或之前
移植后第 90 天或之前
活检证实的胃肠道 GVHD 的累积发病率
大体时间：移植后第 90 天或之前
移植后第 90 天或之前
IIa级GVHD患者的比例
大体时间：移植后第 90 天或之前
移植后第 90 天或之前
IIa 和 IIb - IV 级 GVHD 患者的比例
大体时间：移植后第 90 天或之前
移植后第 90 天或之前
需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的累积发生率
大体时间：HCT后的任何时间
HCT后的任何时间
住院天数
大体时间：HCT 后的前 90 天内
HCT 后的前 90 天内
非复发死亡率
大体时间：HCT后的任何时间
HCT后的任何时间
总生存期
大体时间：HCT后的任何时间
HCT后的任何时间
生存
大体时间：HCT 后 200 天
HCT 后 200 天
安全
大体时间：移植后第 90 天或之前
移植后第 90 天或之前
可行性
大体时间：HCT 后的前 75 天
HCT 后的前 75 天
没有复发性恶性肿瘤的生存
大体时间：HCT后的任何时间
HCT后的任何时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Paul Martin、Fred Hutchinson Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月20日

首次发布 (估计)

2007年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月1日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

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