Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беклометазона дипропионат в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака

1 февраля 2021 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Исследование фазы II по оценке эффективности перорального беклометазона дипропионата для профилактики острой РТПХ после трансплантации гемопоэтических клеток с помощью миелоаблативных режимов кондиционирования

ОБОСНОВАНИЕ: беклометазона дипропионат может быть эффективным средством профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток по поводу гематологического рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо беклометазона дипропионат действует в профилактике острой реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов, перенесших трансплантацию донорских стволовых клеток по поводу гематологического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность перорального БДП для профилактики острой РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток с миелоаблативными режимами кондиционирования.

КОНТУР:

Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают перорально беклометазона дипропионат 4 раза в день, начиная с начала режима кондиционирования и продолжая в течение 75 дней после трансплантации. Пациенты также получают стандартную иммуносупрессивную схему, включающую такролимус и метотрексат после трансплантации.

ARM II: Пациенты получают перорально плацебо 4 раза в день, начиная с начала режима кондиционирования и продолжая в течение 75 дней после трансплантации. Пациенты также получают стандартную иммуносупрессивную схему, включающую такролимус и метотрексат после трансплантации.

В обеих группах лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Аллогенная HCT с клетками крови, мобилизованными костным мозгом или фактором роста, от родственного или неродственного донора, совпадающего по аллелю HLA-A, B, C, DRB1 и HLA-DQB1 или с несовпадающим по одному аллелю или антигену
  • Использование режима миелоаблативного кондиционирования перед трансплантацией с облучением всего тела > 800 сГр и циклофосфамидом или высокими дозами бусульфана и циклофосфамида
  • Применение метотрексата и такролимуса для профилактики РТПХ после аллогенной ТГСК
  • Документ об информированном согласии подписан

Исключение

  • Реципиенты трансплантации пуповинной крови
  • Использование истощения Т-клеток или кроличьего антитимоцитарного глобулина для предотвращения острой РТПХ
  • Лечение кроличьим антитимоцитарным глобулином или алемтузумабом в течение 3 месяцев до даты ТГСК
  • Участие в другом терапевтическом исследовании, в котором первичная конечная точка связана с острой РТПХ.
  • Госпитализация в начале режима кондиционирования перед трансплантацией из-за ранее существовавших медицинских осложнений
  • Лечение глюкокортикоидами в дозах, эквивалентных преднизолону > 0,2 мг/кг/день
  • Известная непереносимость BDP
  • Ожидаемая непереносимость перорального приема таблеток исследуемого препарата по любой причине в течение первых двух недель после HCT
  • Масса тела < 35 кг (формы с меньшей дозировкой недоступны для субъектов с меньшей массой тела)
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать надежный метод контрацепции
  • Заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают перорально беклометазона дипропионат 4 раза в день, начиная с начала режима кондиционирования и продолжая в течение 75 дней после трансплантации. Пациенты также получают стандартную иммуносупрессивную схему, включающую такролимус и метотрексат после трансплантации.
Лекарство: беклометазона дипропионат
Дается устно
Другие имена:
  • Квар
  • Beconase
  • БЕКЛОМЕТ
  • Бекловент
  • Вансенас
  • Вансерил
Лекарство: такролимус
Дается после трансплантации
Другие имена:
  • Программа
  • ФК 506
  • Протопик
  • Адваграф
Лекарство: метотрексат
Дается после трансплантации
Другие имена:
  • Абитрексат
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию стволовых клеток
Активный компаратор: Рука II
Пациенты получают перорально плацебо 4 раза в день, начиная с начала режима кондиционирования и продолжая в течение 75 дней после трансплантации. Пациенты также получают стандартную иммуносупрессивную схему, включающую такролимус и метотрексат после трансплантации.
Лекарство: плацебо
Дается устно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Лекарство: такролимус
Дается после трансплантации
Другие имена:
  • Программа
  • ФК 506
  • Протопик
  • Адваграф
Лекарство: метотрексат
Дается после трансплантации
Другие имена:
  • Абитрексат
  • аметоптерин
  • Фолекс
  • метиламиноптерин
  • Мексат
  • МТХ
Процедура: аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройти трансплантацию стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) с достаточной степенью тяжести, требующей системной иммуносупрессивной терапии.
Временное ограничение: Не позднее 90-го дня после трансплантации
Не позднее 90-го дня после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивная доза глюкокортикоидов (в эквивалентах преднизолона) на кг массы тела
Временное ограничение: Первые 75 дней после HCT
Первые 75 дней после HCT
Пиковые и средние стадии заболеваемости кожи, печени и кишечника и общие степени
Временное ограничение: На 90-й день после HCT
На 90-й день после HCT
Модифицированный средний балл индекса острой РТПХ
Временное ограничение: На 90-й день после HCT
На 90-й день после HCT
Кумулятивная частота системной иммуносупрессивной терапии острой РТПХ
Временное ограничение: В любое время после HCT
В любое время после HCT
Кумулятивная частота применения местной терапии острой РТПХ, включая псорален и УФ-облучение, крем с гидрокортизоном, местный такролимус, пероральный БДП или пероральный полоскание и выплевывание дексаметазона
Временное ограничение: Не позднее 90-го дня после трансплантации
Не позднее 90-го дня после трансплантации
Кумулятивная частота подтвержденной биопсией желудочно-кишечной РТПХ
Временное ограничение: Не позднее 90-го дня после трансплантации
Не позднее 90-го дня после трансплантации
Доля пациентов с РТПХ IIа степени
Временное ограничение: Не позднее 90-го дня после трансплантации
Не позднее 90-го дня после трансплантации
Доля пациентов с IIa и IIb - IV стадией РТПХ
Временное ограничение: Не позднее 90-го дня после трансплантации
Не позднее 90-го дня после трансплантации
Кумулятивная частота хронической РТПХ, требующей системной иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: В любое время после HCT
В любое время после HCT
Количество дней в больнице
Временное ограничение: В течение первых 90 дней после ТГСК
В течение первых 90 дней после ТГСК
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: В любое время после HCT
В любое время после HCT
Общая выживаемость
Временное ограничение: В любое время после HCT
В любое время после HCT
Выживание
Временное ограничение: Через 200 дней после ТГВ
Через 200 дней после ТГВ
Безопасность
Временное ограничение: Не позднее 90-го дня после трансплантации
Не позднее 90-го дня после трансплантации
Осуществимость
Временное ограничение: Первые 75 дней после HCT
Первые 75 дней после HCT
Выживаемость без рецидива злокачественного новообразования
Временное ограничение: В любое время после HCT
В любое время после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Paul Martin, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2079.00
  • NCI-2009-01544

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться