IUD の子宮血管新生と副作用

設計 前向き（準実験的）臨床試験を実施します。 患者/方法論 IUD (LNG-IUS または TCU 380A) の使用を希望する連続患者を前向きに登録します。 IUD挿入前と3か月後のパワードプラ分析を使用して子宮内膜下の血流、拍動性と抵抗指数を使用して子宮動脈血流、および子宮内膜の厚さを評価します。

対象基準は次のとおりです。 1. 定期的に月経がある女性 (月経周期は 24 ～ 35 日の間で変動します)。 2. 正常な血清 TSH、FSH、およびプロラクチン レベル (3 日目に測定) および 40 歳未満。 避妊薬またはあらゆる種類のホルモン剤は研究前（少なくとも）3 か月間服用されておらず、子宮内器具は必ず少なくとも 3 か月前に取り外されていました。 患者は検査前の 24 時間以内に非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を使用しないことが許可されます。

除外基準は、妊娠、急性または慢性の骨盤炎症性疾患、原因不明の月経過多、銅アレルギー、子宮頸管炎、子宮頸部の形成異常または生殖器腫瘍です。 すべての患者は婦人科検査を受け、過去 12 か月間にパパニコロー塗抹標本を採取されました。

すべての患者は、周期の 8 日目以降に毎日 US 検査を受け、排卵を確認するために卵胞の発育が観察されます。次に、排卵後 6 ～ 9 日後の黄体中期に検査され、超音波によるパワードップラー エネルギー (PDE) 測定、拍動指数 (PI)、抵抗指数 (RI)、および子宮内膜の厚さ (ET) が得られます (米国) ）スキャンします。 この研究は、IRBに相当するポルトアレグレ病院の倫理委員会（#02-127）によって承認され、すべての患者からインフォームドコンセントが得られました。

患者は、IUD に従って、LNG-IUS (グループ A) または TCu 380A (グループ B) の 2 つのグループに割り当てられます。

LNG-IUS (グループ A) または TCu 380A (グループ B) の挿入から 3 か月後、同じく黄体期中期 (排卵後 6 ～ 9 日、米国で確認) に、すべての被験者が同じ研究プロトコールを繰り返しました。

使用される超音波検査装置は、SONOACE 9900 (Medison SA - Korea) で構成されています。 PDE、PI、および RI は経膣ルートで実行されます。 パワードップラー超音波検査の設定は、50 Hz のハイパス フィルター、750 Hz のパルス繰り返し周波数、および中程度の長い持続性を使用して、見かけのノイズがない場合に最高の感度になるように標準化されています。 測定可能な最低速度は 5 cm/s 未満でした。 同じ研究者が同じ機器とパラメータを使用して超音波検査を実行し、観察者間の変動を排除します。 概日リズムの干渉を避けるために、すべての検査は午前 8 時から 10 時の間に実施されました (10)。

パワードプラエネルギーは、子宮内膜下信号領域の割合に応じて、I (<10%)、II (10-25%)、III (25-50%)、IV (50-75%)、V の 5 つのカテゴリに分類されます。 (>75%)。

統計 スチューデント t 検定は、年齢と体格指数 (BMI) を比較するために使用されます。 ウィルコクソン・マン・ホイットニー (WMW) 検定は歪んだデータ (PI、RI、ET) の比較に使用され、カイ二乗検定とフィッシャーの直接確率検定はカテゴリデータ (PDE) に使用されます。

多重ロジスティック回帰モデルを使用して、パーセンタイル 50 と IUD (LNG-IUS または TCu 380A)、年齢 (歳)、およびパリティ (0、0、 1 または >1) 独立変数。 P 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。 この研究プロトコルの前の検出力の計算では、Pβ=80% を得るために 19 人の患者を含める必要がありました。