Unaczynienie macicy wewnątrzmacicznej i skutki uboczne

Projekt Przeprowadzimy prospektywne (quasi-eksperymentalne) badanie kliniczne. Pacjenci/Metodologia Prospektywnie będziemy włączać kolejnych pacjentów, którzy chcą stosować IUD (LNG-IUS lub TCU 380A). Ocenimy przepływ krwi pod endometrium za pomocą analizy power Doppler, przepływ krwi w tętnicy macicznej za pomocą wskaźnika pulsacji i oporu oraz grubość endometrium przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej i trzy miesiące później.

Kryteriami włączenia są: 1. kobiety regularnie miesiączkujące (cykl menstruacyjny waha się od 24 do 35 dni); 2. Normalne poziomy TSH, FSH i prolaktyny w surowicy (zmierzone w dniu 3) i mniej niż 40 lat. Pigułki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek leki hormonalne nie były przyjmowane przez (co najmniej) 3 miesiące przed badaniem, a wszelkie wkładki wewnątrzmaciczne musiały zostać usunięte co najmniej 3 miesiące wcześniej. Pacjenci będą mogli nie stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 24 godzin przed jakimkolwiek badaniem.

Kryteria wykluczenia to ciąża, ostre lub przewlekłe zapalenie narządów miednicy mniejszej, krwotok miesiączkowy z nieznanej przyczyny, alergia na miedź, zapalenie szyjki macicy, dysplazja szyjki macicy lub guz narządów płciowych. U wszystkich pacjentek wykonano badanie ginekologiczne oraz wykonano wymaz Papanicolaou w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Wszyscy pacjenci będą codziennie badani USG po ósmym dniu cyklu i obserwowany będzie rozwój pęcherzyków w celu potwierdzenia owulacji; są następnie badane w fazie środkowej lutealnej, 6-9 dni po owulacji, w celu uzyskania pomiaru energii Dopplera mocy (PDE), wskaźnika pulsacji (PI), wskaźnika oporu (RI) i grubości endometrium (ET) za pomocą ultradźwięków (USG) ) skany. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Hospital de Clinicas de Porto Alegre, odpowiednik IRB (nr 02-127), a od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę.

Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup w zależności od wkładki wewnątrzmacicznej: LNG-IUS (grupa A) lub TCu 380A (grupa B).

Trzy miesiące po wszczepieniu LNG-IUS (grupa A) lub TCu 380A (grupa B), również w fazie środkowo-lutealnej (6-9 dni po owulacji potwierdzonej USG), wszyscy badani powtórzyli ten sam protokół badania.

Sprzęt ultrasonograficzny, który będzie używany, składał się z SONOACE 9900 (Medison SA - Korea). PDE, PI i RI zostaną wykonane drogą przezpochwową. Ustawienia ultrasonografii Power Doppler są standaryzowane pod kątem najwyższej czułości przy braku widocznego szumu przy użyciu filtra górnoprzepustowego przy 50 Hz, częstotliwości powtarzania impulsów przy 750 Hz i umiarkowanie długiej trwałości. Najniższa możliwa do zmierzenia prędkość wynosiła poniżej 5 cm/s. Ten sam badacz, używając tego samego sprzętu i parametrów, przeprowadzi oceny ultrasonograficzne, aby wyeliminować wszelkie różnice między obserwatorami. Wszystkie badania przeprowadzono w godzinach 08:00–10:00, aby uniknąć zakłóceń rytmu okołodobowego (10).

Energia Power Dopplera jest podzielona na 5 kategorii w zależności od procentowego obszaru sygnału pod endometrium: I (<10%), II (10-25%), III (25-50%), IV (50-75%) i V (>75%).

Statystyka Test t Studenta służy do porównywania wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Test Wilcoxona-Manna-Whitneya (WMW) służy do porównywania danych skośnych (PI, RI i ET), podczas gdy test Chi-Square i dokładny test Fishera są używane do danych kategorycznych (PDE).

Użyjemy modelu wielokrotnej regresji logistycznej, aby zbadać związek wyniku (zmienność PI, przed i po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej), skategoryzowany w percentyl 50 i wkładkę wewnątrzmaciczną (LNG-IUS lub TCu 380A), wiek (lata) i liczbę porodów (0, 1 lub >1) zmienne niezależne. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie. Obliczenie mocy przed tym protokołem badania wymagało włączenia 19 pacjentów dla Pß=80%.