IUP Uterusvaskularisierung und Nebenwirkungen

Design Wir werden eine prospektive (quasi-experimentelle) klinische Studie durchführen. Patienten/Methodik Wir werden voraussichtlich aufeinanderfolgende Patienten einschreiben, die ein IUP (LNG-IUS oder TCU 380A) verwenden möchten. Wir werden den subendometrialen Blutfluss mithilfe der Power-Doppler-Analyse, den Blutfluss der Uterusarterie anhand des Pulsatilitäts- und Widerstandsindex sowie der Endometriumdicke vor dem Einsetzen des IUP und drei Monate später bewerten.

Die Einschlusskriterien sind: 1. regelmäßig menstruierende Frauen (Menstruationszyklus variiert zwischen 24 und 35 Tagen); 2. Normale TSH-, FSH- und Prolaktinspiegel im Serum (gemessen am dritten Tag) und bei weniger als 40 Jahren. Verhütungspillen oder hormonelle Medikamente jeglicher Art wurden vor der Studie mindestens drei Monate lang nicht eingenommen und jegliches Intrauterinpessar musste zwangsläufig mindestens drei Monate zuvor entfernt werden. Patienten dürfen innerhalb von 24 Stunden vor einer Untersuchung keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAID) einnehmen.

Die Ausschlusskriterien sind Schwangerschaft, akute oder chronische entzündliche Erkrankungen des Beckens, Menorrhagie aus unbekannter Ursache, Kupferallergie, Zervizitis, Dysplasie im Gebärmutterhals oder Genitaltumor. Alle Patientinnen wurden einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen und in den letzten 12 Monaten wurde ein Papanicolaou-Abstrich gemacht.

Alle Patienten werden nach dem achten Tag des Zyklus täglich mittels Ultraschall untersucht und die Follikelentwicklung wird beobachtet, um den Eisprung zu bestätigen; Sie werden dann in der mittleren Lutealphase, 6–9 Tage nach dem Eisprung, untersucht, um die Messung der Power-Doppler-Energie (PDE), des Pulsatilitätsindex (PI), des Widerstandsindex (RI) und der Endometriumdicke (ET) mittels Ultraschall (US) zu erhalten ) scannt. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Hospital de Clinicas de Porto Alegre, IRB-Äquivalent (Nr. 02-127), genehmigt und von allen Patienten wurde eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die Patienten werden gemäß dem IUP in zwei Gruppen eingeteilt: LNG-IUS (Gruppe A) oder TCu 380A (Gruppe B).

Drei Monate nach der Einführung von LNG-IUS (Gruppe A) oder TCu 380A (Gruppe B), ebenfalls in der mittleren Lutealphase (6–9 Tage nach dem Eisprung, bestätigt durch US), wiederholten alle Probanden das gleiche Studienprotokoll.

Das verwendete Ultraschallgerät bestand aus einem SONOACE 9900 (Medison SA – Korea). PDE, PI und RI werden auf transvaginalem Weg durchgeführt. Die Einstellungen für die Power-Doppler-Sonographie sind auf höchste Empfindlichkeit ohne sichtbares Rauschen unter Verwendung eines Hochpassfilters bei 50 Hz, einer gepulsten Wiederholungsfrequenz bei 750 Hz und einer mäßig langen Nachleuchtdauer standardisiert. Die niedrigste messbare Geschwindigkeit lag unter 5 cm/s. Derselbe Untersucher wird unter Verwendung derselben Ausrüstung und derselben Parameter die sonographischen Untersuchungen durchführen, um jegliche Abweichungen zwischen den Beobachtern auszuschließen. Alle Untersuchungen wurden zwischen 08:00 und 10:00 Uhr durchgeführt, um Störungen des zirkadianen Rhythmus zu vermeiden (10).

Die Power-Doppler-Energie wird entsprechend dem Prozentsatz der subendometrialen Signalfläche in 5 Kategorien eingeteilt: I (<10 %), II (10–25 %), III (25–50 %), IV (50–75 %) und V (>75 %).

Der Statistik-Studenten-T-Test wird zum Vergleich von Alter und Body-Mass-Index (BMI) verwendet. Der Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW)-Test wird zum Vergleich verzerrter Daten (PI, RI und ET) verwendet, während der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test für kategoriale Daten (PDE) verwendet werden.

Wir werden ein multiples logistisches Regressionsmodell verwenden, um den Zusammenhang des Ergebnisses (PI-Variabilität vor und nach IUP-Einführung) zu untersuchen, kategorisiert in Perzentil 50 und IUP (LNG-IUS oder TCu 380A), Alter (Jahre) und Parität (0, 1 oder >1) die unabhängigen Variablen. Ein P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Leistungsberechnung vor diesem Studienprotokoll erforderte die Einbeziehung von 19 Patienten für einen Pß=80 %.