IUD Baarmoedervascularisatie en bijwerkingen

Ontwerp We zullen een prospectieve (quasi-experimentele) klinische studie uitvoeren. Patiënten/methodologie We zullen prospectief opeenvolgende patiënten inschrijven die een spiraaltje (LNG-IUS of TCU 380A) willen gebruiken. We zullen de sub-endometriale doorbloeding evalueren met behulp van power Doppler-analyse, de doorbloeding van de baarmoederslagader met behulp van pulsatiliteit en weerstandsindex en endometriumdikte vóór het inbrengen van het spiraaltje en drie maanden later.

De inclusiecriteria zijn: 1. regelmatig menstruerende vrouwen (menstruatiecyclus variërend tussen 24-35 dagen); 2. Normale serum TSH-, FSH- en prolactinespiegels (zoals gemeten op dag 3) en met minder dan 40 jaar. Anticonceptiepillen of enige vorm van hormonale medicatie waren gedurende (minstens) 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet ingenomen en elk spiraaltje was noodzakelijkerwijs minstens 3 maanden eerder verwijderd. Patiënten mogen binnen 24 uur voorafgaand aan een onderzoek geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) gebruiken.

De uitsluitingscriteria zijn zwangerschap, acute of chronische bekkenontsteking, menorragie om onbekende reden, koperallergie, cervicitis, dysplasie in de baarmoederhals of genitale tumor. Alle patiënten ondergingen een gynaecologisch onderzoek en er werd in de afgelopen 12 maanden een Papanicolaou-uitstrijkje genomen.

Alle patiënten zullen na de achtste dag van de cyclus dagelijks met US worden onderzocht en de folliculaire ontwikkeling zal worden geobserveerd om ovulatie te bevestigen; ze worden vervolgens onderzocht in de mid-luteale fase, 6-9 dagen na de ovulatie, om de power Doppler-energie (PDE) -meting, pulsatiliteitsindex (PI), weerstandsindex (RI) en endometriumdikte (ET) te verkrijgen door middel van echografie (VS ) scannen. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Hospital de Clinicas de Porto Alegre, IRB-equivalent (# 02-127) en van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen.

Patiënten worden ingedeeld in 2 groepen volgens het spiraaltje: LNG-IUS (groep A) of TCu 380A (groep B).

Drie maanden na de LNG-IUS (groep A) of TCu 380A (groep B) insertie, ook in de mid-luteale fase (6-9 dagen na ovulatie, bevestigd door US), herhaalden alle proefpersonen hetzelfde onderzoeksprotocol.

De sonografische apparatuur die zal worden gebruikt, bestond uit een SONOACE 9900 (Medison SA - Korea). De PDE, PI en RI worden transvaginaal uitgevoerd. De instellingen voor Power Doppler-echografie zijn gestandaardiseerd voor de hoogste gevoeligheid bij afwezigheid van schijnbare ruis met behulp van een hoogdoorlaatfilter bij 50 Hz, gepulseerde herhalingsfrequentie bij 750 Hz en matige lange persistentie. De laagst mogelijke meetbare snelheid was lager dan 5 cm/s. Dezelfde onderzoeker, die dezelfde apparatuur en parameters gebruikt, zal de echografische beoordelingen uitvoeren om elke interobservervariatie te elimineren. Alle onderzoeken werden uitgevoerd tussen 08.00 en 10.00 uur om verstoring van het circadiane ritme te voorkomen (10).

Power Doppler-energie wordt geclassificeerd in 5 categorieën volgens het sub-endometriale signaalgebiedpercentage: I (<10%), II (10-25%), III (25-50%), IV (50-75%) en V (>75%).

Statistics Student t-test wordt gebruikt voor het vergelijken van leeftijd en body mass index (BMI). De Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW)-test wordt gebruikt om scheve gegevens (PI, RI en ET) te vergelijken, terwijl de Chi-Square-test en Fisher's exact-test worden gebruikt voor categorische gegevens (PDE).

We zullen een meervoudig logistisch regressiemodel gebruiken om de associatie van de uitkomst te onderzoeken (PI-variabiliteit, voor en na IUD-insertie), gecategoriseerd in percentiel 50 en IUD (LNG-IUS of TCu 380A), leeftijd (jaren) en pariteit (0, 1 of >1) de onafhankelijke variabelen. P-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De powerberekening vóór dit onderzoeksprotocol vereiste de inclusie van 19 patiënten voor een Pß=80%.