ВМС, васкуляризация матки и побочные эффекты

Дизайн Мы проведем проспективное (квазиэкспериментальное) клиническое исследование. Пациенты/методология Мы проспективно будем регистрировать последовательных пациентов, которые хотят использовать ВМС (ЛНГ-ВМС или TCU 380A). Мы будем оценивать субэндометриальный кровоток с помощью энергетического допплеровского анализа, кровоток в маточных артериях с использованием пульсации и индекса резистентности, а также толщину эндометрия до введения ВМС и через три месяца.

Критерии включения: 1. регулярно менструирующие женщины (менструальный цикл колеблется от 24 до 35 дней); 2. Нормальные уровни ТТГ, ФСГ и пролактина в сыворотке крови (измеренные на 3-й день) и возраст менее 40 лет. Противозачаточные таблетки или какие-либо гормональные препараты не принимались в течение (по крайней мере) 3 месяцев до исследования, и любая внутриматочная спираль была обязательно удалена по крайней мере за 3 месяца до исследования. Пациентам будет разрешено не использовать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 24 часов до любого обследования.

Критериями исключения являются беременность, острые или хронические воспалительные заболевания органов малого таза, меноррагия по неизвестной причине, аллергия на медь, цервицит, дисплазия шейки матки или опухоль половых органов. Всем пациенткам был проведен гинекологический осмотр и взят мазок по Папаниколау в течение предшествующих 12 мес.

Всех пациенток будут ежедневно обследовать с помощью УЗИ после восьмого дня цикла и наблюдать за развитием фолликулов для подтверждения овуляции; затем их обследуют в середине лютеиновой фазы, через 6-9 дней после овуляции, для измерения энергии доплеровской мощности (PDE), индекса пульсации (PI), индекса резистентности (RI) и толщины эндометрия (ET) с помощью ультразвука (УЗИ). ) сканирует. Исследование было одобрено Этическим комитетом больницы Hospital de Clinicas de Porto Alegre, эквивалент IRB (№ 02-127), и от всех пациентов было получено информированное согласие.

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от ВМС: ЛНГ-ВМС (группа А) или TCu 380A (группа В).

Через три месяца после введения ЛНГ-ВМС (группа А) или TCu 380A (группа В), а также в середине лютеиновой фазы (6-9 дней после овуляции, подтвержденной УЗИ) все пациенты повторили один и тот же протокол исследования.

Сонографическое оборудование, которое будет использоваться, состояло из SONOACE 9900 (Medison SA - Корея). PDE, PI и RI будут выполняться трансвагинальным путем. Настройки энергетического доплера стандартизированы для максимальной чувствительности при отсутствии видимого шума с использованием фильтра верхних частот на частоте 50 Гц, частоты повторения импульсов на частоте 750 Гц и умеренного долговременного послесвечения. Наименьшая возможная измеряемая скорость была ниже 5 см/с. Тот же исследователь, используя то же оборудование и параметры, будет проводить сонографические оценки, чтобы исключить любые различия между исследователями. Все исследования проводились с 08:00 до 10:00, чтобы избежать нарушения циркадного ритма (10).

Энергия энергетического доплера классифицируется на 5 категорий в зависимости от доли площади сигнала субэндометрия: I (<10%), II (10-25%), III (25-50%), IV (50-75%) и V (>75%).

Статистический критерий Стьюдента используется для сравнения возраста и индекса массы тела (ИМТ). Критерий Уилкоксона-Манна-Уитни (WMW) используется для сравнения искаженных данных (PI, RI и ET), тогда как критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера используются для категорийных данных (PDE).

Мы будем использовать модель множественной логистической регрессии для изучения связи исхода (изменчивость ИП, до и после введения ВМС), классифицированного по процентилю 50 и ВМС (ЛНГ-ВМС или TCu 380A), возрасту (лет) и паритету (0, 1 или >1) независимые переменные. Значение P <0,05 считалось статистически значимым. Расчет мощности до этого протокола исследования требовал включения 19 пациентов для Pβ = 80%.