IUD Uterin Vascularization og bivirkninger

Design Vi vil utføre en prospektiv (kvasi-eksperimentell) klinisk studie. Pasienter/metodikk Vi vil prospektivt innrullere påfølgende pasienter som ønsker å bruke spiral (LNG-IUS eller TCU 380A). Vi vil evaluere subendometrieblodstrømmen ved hjelp av kraftdoppleranalyse, livmorarterieblodstrøm ved bruk av pulsatilitet og motstandsindeks og endometrietykkelse før innsetting av spiral og tre måneder senere.

Inklusjonskriteriene er: 1. regelmessig menstruerende kvinner (menstruasjonssyklusen varierer mellom 24-35 dager); 2. Normale serum-TSH, FSH og prolaktinnivåer (målt på dag-3) og med mindre enn 40 år. P-piller eller noen form for hormonell medisin hadde ikke blitt tatt på (minst) 3 måneder før studien, og enhver intrauterin enhet var nødvendigvis fjernet minst 3 måneder tidligere. Pasienter vil få lov til å ikke bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 24 timer før undersøkelse.

Eksklusjonskriteriene er graviditet, akutt eller kronisk bekkenbetennelse, menorragi av ukjent årsak, kobberallergi, cervicitt, dysplasi i livmorhalsen eller genital svulst. Alle pasientene gjennomgikk en gynekologisk undersøkelse og fikk tatt et Papanicolaou-utstryk i løpet av de foregående 12 månedene.

Alle pasienter vil bli daglig undersøkt med UL etter den åttende dag i syklusen, og follikulær utvikling vil bli observert for å bekrefte eggløsning; de blir deretter undersøkt i midt-lutealfasen, 6-9 dager etter eggløsning, for å oppnå effektdopplerenergi (PDE), pulsatilitetsindeks (PI), motstandsindeks (RI) og endometrietykkelse (ET) ved ultralyd (US) ) skanner. Studien ble godkjent av den etiske komiteen ved Hospital de Clinicas de Porto Alegre, IRB-ekvivalent (# 02-127) og informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter.

Pasienter vil bli fordelt i 2 grupper i henhold til IUD: LNG-IUS (gruppe A) eller TCu 380A (gruppe B).

Tre måneder etter innsetting av LNG-IUS (gruppe A) eller TCu 380A (gruppe B), også i midt-lutealfasen (6-9 dager etter eggløsning, bekreftet av US), gjentok alle forsøkspersonene den samme studieprotokollen.

Det sonografiske utstyret som skal brukes besto av en SONOACE 9900 (Medison SA - Korea). PDE, PI og RI vil bli utført på en transvaginal rute. Innstillingene for Power Doppler-sonografi er standardisert for høyeste følsomhet i fravær av tilsynelatende støy ved bruk av et høypassfilter ved 50 Hz, pulsert repetisjonsfrekvens ved 750 Hz og moderat lang varighet. Laveste mulig målbare hastighet var under 5 cm/s. Den samme etterforskeren, som bruker samme utstyr og parametere, vil utføre sonografivurderingene for å eliminere interobservatørvariasjoner. Alle undersøkelser ble utført mellom 08:00 og 10:00 for å unngå forstyrrelser av døgnrytmen (10).

Power Doppler-energi er klassifisert i 5 kategorier i henhold til prosentandelen av subendometrial signalareal: I (<10%), II (10-25%), III (25-50%), IV (50-75%) og V (>75%).

Statistikk Student t-test brukes for å sammenligne alder og kroppsmasseindeks (BMI). Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW)-testen brukes til å sammenligne skjeve data (PI, RI og ET), mens Chi-Square-testen og Fishers eksakte test brukes for kategoriske data (PDE).

Vi vil bruke multippel logistisk regresjonsmodell for å undersøke sammenhengen mellom utfallet (PI-variabilitet, før og etter innsetting av spiral), kategorisert i persentil 50 og spiral (LNG-IUS eller TCu 380A), alder (år) og paritet (0, 1 eller >1) de uavhengige variablene. P-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Effektberegningen før denne studieprotokollen krevde inkludering av 19 pasienter for en Pß=80 %.