IUD Vascolarizzazione uterina ed effetti collaterali

Progettazione Eseguiremo uno studio clinico prospettico (quasi-sperimentale). Pazienti/Metodologia Verranno arruolati in modo prospettico pazienti consecutivi che desiderano utilizzare IUD (LNG-IUS o TCU 380A). Valuteremo il flusso sanguigno sub-endometriale utilizzando l'analisi power Doppler, il flusso sanguigno dell'arteria uterina utilizzando l'indice di pulsatilità e resistenza e lo spessore endometriale prima dell'inserimento dello IUD e tre mesi dopo.

I criteri di inclusione sono: 1. donne con mestruazioni regolari (ciclo mestruale variabile tra 24-35 giorni); 2. Livelli sierici normali di TSH, FSH e prolattina (misurati al giorno 3) e con meno di 40 anni. Pillole contraccettive o qualsiasi tipo di farmaco ormonale non erano state assunte per (almeno) 3 mesi prima dello studio e qualsiasi dispositivo intrauterino era stato necessariamente rimosso almeno 3 mesi prima. I pazienti saranno autorizzati a non utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 24 ore prima di qualsiasi esame.

I criteri di esclusione sono gravidanza, malattia infiammatoria pelvica acuta o cronica, menorragia per causa sconosciuta, allergia al rame, cervicite, displasia della cervice o tumore genitale. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita ginecologica e striscio di Papanicolaou nei 12 mesi precedenti.

Tutte le pazienti verranno esaminate giornalmente con ecografia dopo l'ottavo giorno del ciclo e verrà osservato lo sviluppo follicolare per confermare l'ovulazione; vengono poi esaminate nella fase medio-luteale, 6-9 giorni dopo l'ovulazione, per ottenere la misurazione dell'energia power Doppler (PDE), dell'indice di pulsatilità (PI), dell'indice di resistenza (RI) e dello spessore endometriale (ET) mediante ultrasuoni (US ) scansiona. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre, equivalente IRB (# 02-127) e il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti.

I pazienti saranno assegnati in 2 gruppi in base allo IUD: LNG-IUS (gruppo A) o TCu 380A (gruppo B).

Tre mesi dopo l'inserimento di LNG-IUS (gruppo A) o TCu 380A (gruppo B), anche nella fase medio-luteale (6-9 giorni dopo l'ovulazione, confermata da US), tutti i soggetti hanno ripetuto lo stesso protocollo di studio.

L'apparecchiatura ecografica che verrà utilizzata consisteva in un SONOACE 9900 (Medison SA - Corea). La PDE, PI e RI saranno eseguite su un percorso transvaginale. Le impostazioni per l'ecografia Power Doppler sono standardizzate per la massima sensibilità in assenza di rumore apparente utilizzando un filtro passa-alto a 50 Hz, frequenza di ripetizione pulsata a 750 Hz e moderata lunga persistenza. La velocità misurabile più bassa possibile era inferiore a 5 cm/s. Lo stesso ricercatore, utilizzando la stessa attrezzatura e gli stessi parametri, eseguirà le valutazioni ecografiche in modo da eliminare qualsiasi variazione interosservatore. Tutti gli esami sono stati effettuati tra le 08:00 e le 10:00 per evitare interferenze del ritmo circadiano (10).

L'energia del Power Doppler è classificata in 5 categorie in base alla percentuale dell'area del segnale sub-endometriale: I (<10%), II (10-25%), III (25-50%), IV (50-75%) e V (>75%).

Statistiche Il test t di Student viene utilizzato per confrontare l'età e l'indice di massa corporea (BMI). Il test di Wilcoxon-Mann-Whitney (WMW) viene utilizzato per confrontare i dati distorti (PI, RI e ET), mentre il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher vengono utilizzati per i dati categorici (PDE).

Useremo il modello di regressione logistica multipla per esaminare l'associazione del risultato (variabilità PI, prima e dopo l'inserimento di IUD), categorizzato in percentile 50 e IUD (LNG-IUS o TCu 380A), età (anni) e parità (0, 1 o >1) le variabili indipendenti. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Il calcolo della potenza prima di questo protocollo di studio richiedeva l'inclusione di 19 pazienti per un Pß=80%.