進行がんおよび体重減少患者におけるオランザピン
進行がんおよび体重減少患者におけるオランザピンの安全性と忍容性に関する第I相用量設定パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
オランザピンは、統合失調症および双極性障害の治療薬として承認されています。 しかし、これらの理由でこの薬を投与された患者も体重増加を経験しました。 がん患者を対象としたさらなる研究では、食欲の改善、吐き気の減少、顔面紅潮(熱感)と発汗の制御が示されました。
この研究に参加する資格があると判断され、オランザピンの初回投与を受ける前に、定期的に血液検査(小さじ約2杯)を受けます。 栄養や日常生活の活動がどれだけうまくこなせるかについて、一連の質問が行われます。 これらの質問に答えるには約 20 分かかります。 あなたの回答は、治験薬があなたの体重増加に役立っているかどうか、また体重増加が気分の改善に役立っているかどうかを治験医師が判断するのに役立ちます。 心電図(ECG - 心臓の電気活動を測定する検査)も受けます。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査薬(小さじ約1杯)が陰性でなければなりません。
上記の検査が完了したら、オランザピンの投与を開始します。 研究薬は、28日間連続して1日1回就寝前に経口摂取されます。 各レベルに 6 人の患者が登録され、7 つの異なる用量の薬剤が計画されています。 割り当てられるレベルは、この研究にいつ登録するかによって異なります。 すべての参加者は同じ強度の治験薬の摂取を開始します。 これは、割り当てられた用量レベルの治験薬の最高強度に達するまで、約 3 ~ 14 日ごとに徐々に増加します。
この研究では、最初の 1 か月間は約 2 週間ごとに、その後は約 1 か月に 1 回、バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) および病歴の測定を含む身体検査を受けます。議論される。 また、全身的な健康状態をチェックするために、定期的な血液検査(小さじ 2 杯程度)も受けられます。
耐えられない副作用がある場合、または体重が減少し続ける場合を除き、約 4 か月間、割り当てられた用量レベルで最高強度の治験薬の投与を受け続けます。 研究担当医師は、4 か月後にオランザピンの投与を継続するかどうかを決定します。
これは調査研究です。 FDA は、精神疾患 (統合失調症、急性躁病、双極性障害) に対するオランザピンを承認しました。 体重減少を防ぐためのその使用は実験的です。 この研究には最大57人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 進行がんが確認された患者。
- 1日あたりのカロリー摂取量が減少している患者(1日あたり1500カロリー未満)、または6か月間で体重の10%に相当する体重減少がある患者
- 患者は、経口摂取が可能であり、経管栄養に依存していないこと、または経口摂取を妨げる重大な中咽頭閉塞、胃十二指腸閉塞、または口腔粘膜炎症があることが必要です。 胃空腸バイパス術、食道切除術、または胃全摘術を受けた患者は除外されます。
- ECOG パフォーマンス ステータス 2 以下。
- 正常な臓器機能: クレアチニンが ULN の 2 倍以下。ビリルビンはULNの2.5倍以下
- 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 同時化学療法または放射線療法を受けている患者は登録の資格があります。
- 期待余命は少なくとも3か月です。
除外基準:
- 不安定狭心症、先月の心筋梗塞、好中球減少性発熱、ショック、症候性非代償性うっ血性心不全、またはNYHA IIIまたはIVのうっ血性心不全、活動性内出血などの制御不能な併発疾患。
- オランザピンに対する過敏症、または非定型神経弛緩薬によるジスキネジアまたは錐体外路症候群の病歴。
- クロザピン、リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾールなどの非定型抗精神病薬による同時治療
- オランザピンにより好中球減少症のリスクが高まるため、クロザピン誘発性無顆粒球症の病歴。
- 研究開始日から4週間以内に大手術。
- コントロールされていない糖尿病
- 制御不能な発作障害(過去 4 週間のエピソード)。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 患者は、メガスなどの食欲刺激薬や治療用量のステロイド(デキサメタゾン 4 mg/日と同等以上)を開始していないか、前の週にそのような薬剤の用量を(50%以上)増加させていない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オランザピン
オランザピン 2.5 mg 経口投与 (PO) 毎日 x 28 日間、そのコホートの指定用量に達するまで、約 3 ~ 14 日ごとに 2.5 ~ 5 mg ずつ増量します。
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2.5 mg 経口投与 (PO) 毎日 x 28 日間、そのコホートの指定用量に達するまで、約 3 ~ 14 日ごとに 2.5 ~ 5 mg ずつ増量します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠:28 日サイクル (および各用量レベル) 後の毒性評価。
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28 日サイクル (および各用量レベル) 後の毒性評価。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aung Naing, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2005-0620
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