このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行がんおよび体重減少患者におけるオランザピン

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

進行がんおよび体重減少患者におけるオランザピンの安全性と忍容性に関する第I相用量設定パイロット研究

この臨床研究の目標は、体重減少を経験している進行がん患者に投与できるオランザピンという薬剤の最大耐用量を見つけることです。 研究者らは、オランザピンががんによる体重減少を経験している患者の体重減少を軽減できるかどうかを調べたいと考えている。 この薬が進行がん患者のパフォーマンスステータス、がん関連症状、栄養状態にどのような影響を与えるかについても研究される予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

オランザピンは、統合失調症および双極性障害の治療薬として承認されています。 しかし、これらの理由でこの薬を投与された患者も体重増加を経験しました。 がん患者を対象としたさらなる研究では、食欲の改善、吐き気の減少、顔面紅潮(熱感)と発汗の制御が示されました。

この研究に参加する資格があると判断され、オランザピンの初回投与を受ける前に、定期的に血液検査(小さじ約2杯)を受けます。 栄養や日常生活の活動がどれだけうまくこなせるかについて、一連の質問が行われます。 これらの質問に答えるには約 20 分かかります。 あなたの回答は、治験薬があなたの体重増加に役立っているかどうか、また体重増加が気分の改善に役立っているかどうかを治験医師が判断するのに役立ちます。 心電図(ECG - 心臓の電気活動を測定する検査)も受けます。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査薬(小さじ約1杯)が陰性でなければなりません。

上記の検査が完了したら、オランザピンの投与を開始します。 研究薬は、28日間連続して1日1回就寝前に経口摂取されます。 各レベルに 6 人の患者が登録され、7 つの異なる用量の薬剤が計画されています。 割り当てられるレベルは、この研究にいつ登録するかによって異なります。 すべての参加者は同じ強度の治験薬の摂取を開始します。 これは、割り当てられた用量レベルの治験薬の最高強度に達するまで、約 3 ~ 14 日ごとに徐々に増加します。

この研究では、最初の 1 か月間は約 2 週間ごとに、その後は約 1 か月に 1 回、バイタルサイン (血圧、心拍数、体温、呼吸数) および病歴の測定を含む身体検査を受けます。議論される。 また、全身的な健康状態をチェックするために、定期的な血液検査(小さじ 2 杯程度)も受けられます。

耐えられない副作用がある場合、または体重が減少し続ける場合を除き、約 4 か月間、割り当てられた用量レベルで最高強度の治験薬の投与を受け続けます。 研究担当医師は、4 か月後にオランザピンの投与を継続するかどうかを決定します。

これは調査研究です。 FDA は、精神疾患 (統合失調症、急性躁病、双極性障害) に対するオランザピンを承認しました。 体重減少を防ぐためのその使用は実験的です。 この研究には最大57人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 進行がんが確認された患者。
  2. 1日あたりのカロリー摂取量が減少している患者(1日あたり1500カロリー未満)、または6か月間で体重の10%に相当する体重減少がある患者
  3. 患者は、経口摂取が可能であり、経管栄養に依存していないこと、または経口摂取を妨げる重大な中咽頭閉塞、胃十二指腸閉塞、または口腔粘膜炎症があることが必要です。 胃空腸バイパス術、食道切除術、または胃全摘術を受けた患者は除外されます。
  4. ECOG パフォーマンス ステータス 2 以下。
  5. 正常な臓器機能: クレアチニンが ULN の 2 倍以下。ビリルビンはULNの2.5倍以下
  6. 理解する能力と、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
  7. 同時化学療法または放射線療法を受けている患者は登録の資格があります。
  8. 期待余命は少なくとも3か月です。

除外基準:

  1. 不安定狭心症、先月の心筋梗塞、好中球減少性発熱、ショック、症候性非代償性うっ血性心不全、またはNYHA IIIまたはIVのうっ血性心不全、活動性内出血などの制御不能な併発疾患。
  2. オランザピンに対する過敏症、または非定型神経弛緩薬によるジスキネジアまたは錐体外路症候群の病歴。
  3. クロザピン、リスペリドン、オランザピン、クエチアピン、ジプラシドン、アリピプラゾールなどの非定型抗精神病薬による同時治療
  4. オランザピンにより好中球減少症のリスクが高まるため、クロザピン誘発性無顆粒球症の病歴。
  5. 研究開始日から4週間以内に大手術。
  6. コントロールされていない糖尿病
  7. 制御不能な発作障害(過去 4 週間のエピソード)。
  8. 妊娠中および授乳中の女性。
  9. 患者は、メガスなどの食欲刺激薬や治療用量のステロイド(デキサメタゾン 4 mg/日と同等以上)を開始していないか、前の週にそのような薬剤の用量を(50%以上)増加させていない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オランザピン
オランザピン 2.5 mg 経口投与 (PO) 毎日 x 28 日間、そのコホートの指定用量に達するまで、約 3 ~ 14 日ごとに 2.5 ~ 5 mg ずつ増量します。
2.5 mg 経口投与 (PO) 毎日 x 28 日間、そのコホートの指定用量に達するまで、約 3 ~ 14 日ごとに 2.5 ~ 5 mg ずつ増量します。
他の名前:
  • ジプレキサ
  • シンビアクス
  • フルオキセチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠:28 日サイクル (および各用量レベル) 後の毒性評価。
28 日サイクル (および各用量レベル) 後の毒性評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Aung Naing, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月7日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する