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Olanzapin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Gewichtsverlust

7. Januar 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I-Pilotstudie zur Dosisfindung zur Sicherheit und Verträglichkeit von Olanzapin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Gewichtsverlust

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis des Arzneimittels Olanzapin zu ermitteln, die Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Gewichtsverlust verabreicht werden kann. Forscher möchten herausfinden, ob Olanzapin dazu beitragen kann, den Gewichtsverlust bei Patienten zu verringern, die aufgrund einer Krebserkrankung darunter leiden. Es wird auch untersucht, wie sich dieses Medikament auf den Leistungsstatus, krebsbedingte Symptome und den Ernährungszustand bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Olanzapin ist zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung zugelassen. Allerdings kam es auch bei Patienten, die dieses Medikament aus diesen Gründen erhielten, zu einer Gewichtszunahme. Weitere Studien an Krebspatienten zeigten eine Verbesserung des Appetits, eine Verringerung der Übelkeit und eine Kontrolle von Hitzewallungen (Wärmegefühl) und Schwitzen.

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind und bevor Sie Ihre erste Dosis Olanzapin erhalten, werden bei Ihnen routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt (ca. 2 Teelöffel). Ihnen werden eine Reihe von Fragen zu Ihrer Ernährung und Ihrer Fähigkeit zur Bewältigung täglicher Aktivitäten gestellt. Die Beantwortung dieser Fragen sollte etwa 20 Minuten dauern. Ihre Antworten helfen dem Studienarzt bei der Entscheidung, ob das Studienmedikament Ihnen bei der Gewichtszunahme hilft und ob Ihre Gewichtszunahme dazu beiträgt, dass Sie sich besser fühlen. Außerdem wird bei Ihnen ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test zur Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) durchgeführt. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben (ca. 1 Teelöffel).

Nachdem die oben genannten Tests abgeschlossen sind, erhalten Sie Olanzapin. Das Studienmedikament wird 28 Tage hintereinander einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Es sind sieben verschiedene Dosen des Arzneimittels geplant, wobei auf jeder Stufe sechs Patienten aufgenommen werden sollen. Das Niveau, dem Sie zugewiesen werden, hängt davon ab, wann Sie für diese Studie eingeschrieben werden. Alle Teilnehmer beginnen mit der Einnahme der gleichen Stärke des Studienmedikaments. Diese wird etwa alle 3 bis 14 Tage schrittweise erhöht, bis Sie die höchste Stärke des Studienmedikaments für die Ihnen zugewiesene Dosisstufe erreichen.

Während dieser Studie im ersten Monat etwa alle zwei Wochen und danach etwa einmal im Monat werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) und Ihrer Krankengeschichte wird besprochen werden. Außerdem werden bei Ihnen routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 2 Teelöffel) durchgeführt, um Ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu überprüfen.

Sie erhalten weiterhin die höchste Stärke des Studienmedikaments für die Ihnen zugewiesene Dosisstufe für etwa 4 Monate, es sei denn, Sie haben unerträgliche Nebenwirkungen oder Ihr Gewicht nimmt weiter ab. Der Studienarzt wird entscheiden, ob Sie Olanzapin nach 4 Monaten weiterhin erhalten sollten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat Olanzapin für psychische Erkrankungen (Schizophrenie, akute Manie und bipolare Störung) zugelassen. Sein Einsatz zur Vorbeugung von Gewichtsverlust ist experimentell. Bis zu 57 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit bestätigtem fortgeschrittenem Krebs.
  2. Patienten mit verminderter täglicher Kalorienaufnahme (<1500 Kalorien/Tag) oder mit einem Gewichtsverlust von 10 % des Körpergewichts über sechs Monate
  3. Die Patienten sollten in der Lage sein, eine orale Nahrungsaufnahme zu erhalten und nicht auf eine Sondenernährung angewiesen zu sein oder eine signifikante oropharyngeale Obstruktion, eine gastro-duodenale Obstruktion oder eine Mundschleimhautentzündung zu haben, die die orale Einnahme beeinträchtigt. Patienten, die sich einem Magen-Jejunal-Bypass, einer Ösophagektomie oder einer vollständigen Gastrektomie unterzogen haben, werden ausgeschlossen.
  4. ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger.
  5. Normale Organfunktion: Kreatinin kleiner oder gleich dem 2-fachen ULN; Bilirubin kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN
  6. Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  7. Zur Einschreibung berechtigt sind Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  8. Erwartete Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Begleiterkrankungen wie instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt im Vormonat, neutropenisches Fieber, Schock, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz NYHA III oder IV, aktive innere Blutung.
  2. Überempfindlichkeit gegen Olanzapin oder Dyskinesie oder extrapyramidales Syndrom in der Vorgeschichte bei atypischen Neuroleptika.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit einem atypischen Antipsychotikum wie Clozapin, Risperidon, Olanzapin, Quetiapin, Ziprasidon oder Aripiprazol
  4. Vorgeschichte einer Clozapin-induzierten Agranulozytose, da bei Patienten unter Olanzapin ein erhöhtes Risiko für eine Neutropenie besteht.
  5. Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
  6. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  7. Unkontrollierte Anfallsleiden (jede Episode in den letzten 4 Wochen).
  8. Schwangere und stillende Frauen.
  9. Möglicherweise haben die Patienten in der Vorwoche nicht mit der Einnahme eines Appetitanregers wie Megace oder einer therapeutischen Dosis von Steroiden (höher oder gleich einem Äquivalent von 4 mg Dexamethason/Tag) begonnen oder die Dosis eines solchen Medikaments (um mehr als 50 %) erhöht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Olanzapin 2,5 mg zum Einnehmen (PO) Täglich x 28 Tage, Erhöhung etwa alle 3–14 Tage in Schritten von 2,5–5 mg, bis die vorgesehene Dosis für diese Kohorte erreicht ist.
Arzneimittel: Olanzapin
2,5 mg oral (PO) täglich x 28 Tage, Erhöhung etwa alle 3–14 Tage in Schritten von 2,5–5 mg, bis die vorgesehene Dosis für diese Kohorte erreicht ist.
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • Symbyax
  • Fluoxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung nach einem 28-Tage-Zyklus (und jeder Dosisstufe).
Toxizitätsbewertung nach einem 28-Tage-Zyklus (und jeder Dosisstufe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-0620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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