Olanzapina en pacientes con cáncer avanzado y pérdida de peso
Estudio piloto de búsqueda de dosis de fase I de la seguridad y tolerabilidad de la olanzapina en pacientes con cáncer avanzado y pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La olanzapina está aprobada para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Sin embargo, los pacientes que han recibido este fármaco por estos motivos también han experimentado un aumento de peso. Otros estudios en pacientes con cáncer mostraron una mejora en el apetito, una disminución de las náuseas y un control del sofoco (sensación de calor) y la sudoración.
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio y antes de recibir su primera dosis de olanzapina, se le realizarán análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas). Se le harán una serie de preguntas sobre su nutrición y qué tan bien puede realizar sus actividades diarias. Estas preguntas deben tomar alrededor de 20 minutos para responder. Sus respuestas ayudarán al médico del estudio a decidir si el medicamento del estudio lo está ayudando a aumentar de peso y si su aumento de peso lo está ayudando a sentirse mejor. También le harán un electrocardiograma (ECG, una prueba para medir la actividad eléctrica del corazón). Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa (alrededor de 1 cucharadita).
Después de completar las pruebas anteriores, comenzará a recibir olanzapina. El fármaco del estudio se tomará por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 28 días seguidos. Se planean siete dosis diferentes del fármaco con 6 pacientes inscritos en cada nivel. El nivel al que se le asigne dependerá de cuándo esté inscrito en este estudio. Todos los participantes comenzarán a tomar la misma potencia del fármaco del estudio. Esto aumentará gradualmente cada 3 a 14 días hasta que alcance la concentración más alta del fármaco del estudio para el nivel de dosis que se le asignó.
Aproximadamente cada 2 semanas durante este estudio durante el primer mes y luego aproximadamente una vez al mes a partir de entonces, se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria) y su historial médico. sera discutido. También le harán análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharaditas) para verificar su estado general de salud.
Continuará recibiendo la concentración más alta del fármaco del estudio para el nivel de dosis que se le asignó durante aproximadamente 4 meses, a menos que tenga efectos secundarios intolerables o si su peso continúa disminuyendo. El médico del estudio decidirá si debe continuar recibiendo olanzapina después de 4 meses.
Este es un estudio de investigación. La FDA ha aprobado la olanzapina para enfermedades de salud mental (esquizofrenia, manía aguda y trastorno bipolar). Su uso para prevenir la pérdida de peso es experimental. En este estudio participarán hasta 57 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer avanzado confirmado.
- Pacientes con ingesta calórica diaria disminuida (<1500 Calorías/día), o con una pérdida de peso equivalente al 10% del peso corporal durante seis meses
- Los pacientes deben poder tener una ingesta oral y no depender de la alimentación por sonda, o tener obstrucción orofaríngea significativa, obstrucción gastroduodenal o inflamación de la mucosa oral que interfiere con la ingesta oral. Se excluirán los pacientes que se hayan sometido a un bypass gastroyeyunal, esofagectomía o gastrectomía total.
- Estado funcional ECOG 2 o menos.
- Función orgánica normal: Creatinina menor o igual a 2 veces el LSN; Bilirrubina menor o igual a 2,5 veces LSN
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia concurrentes son elegibles para la inscripción.
- Esperanza de vida esperada de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concurrente no controlada, como angina inestable, infarto de miocardio en el mes anterior, fiebre neutropénica, shock, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva de NYHA III o IV, hemorragia interna activa.
- Hipersensibilidad a la olanzapina, o antecedentes de discinesia o síndrome extrapiramidal en neurolépticos atípicos.
- Tratamiento concomitante con cualquier antipsicótico atípico como clozapina, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona o aripiprazol
- Antecedentes de agranulocitosis inducida por clozapina porque los pacientes tendrán un mayor riesgo de neutropenia con olanzapina.
- Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas del día de inicio del estudio.
- Diabetes mellitus no controlada
- Trastorno convulsivo no controlado (cualquier episodio en las 4 semanas anteriores).
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Es posible que los pacientes no hayan iniciado un estimulante del apetito como megace o una dosis terapéutica de esteroides (superior o igual a un equivalente a 4 mg de dexametasona/día), o aumentado la dosis de dicho medicamento (en más del 50 %) en la semana anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina
Olanzapina 2,5 mg por vía oral (PO) diariamente x 28 días, aumentando aproximadamente cada 3 a 14 días en incrementos de 2,5 a 5 mg hasta alcanzar la dosis designada para esa cohorte.
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2,5 mg por vía oral (VO) Diariamente x 28 días, aumentando aproximadamente cada 3 a 14 días en incrementos de 2,5 a 5 mg hasta alcanzar la dosis designada para esa cohorte.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad después de un ciclo de 28 días (y cada nivel de dosis).
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Evaluación de toxicidad después de un ciclo de 28 días (y cada nivel de dosis).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Cambios en el peso corporal
- Neoplasias
- Pérdida de peso
- Peso corporal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-0620
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