Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja painonpudotus

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I annoksenhaku pilottitutkimus olantsapiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on edennyt syöpä ja painonpudotus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin siedettävä annos olantsapiini-lääkettä, joka voidaan antaa potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka kokevat painonpudotusta. Tutkijat haluavat selvittää, voiko olantsapiini auttaa vähentämään painonpudotusta potilailla, jotka kärsivät siitä syövän vuoksi. Lisäksi tutkitaan, kuinka tämä lääke vaikuttaa suorituskykyyn, syöpään liittyviin oireisiin ja ravitsemustilaan edenneen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Olantsapiini on hyväksytty skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Kuitenkin potilaat, jotka ovat saaneet tätä lääkettä näistä syistä, ovat myös kokeneet painonnousua. Syöpäpotilailla tehdyt lisätutkimukset osoittivat ruokahalun paranemisen, pahoinvoinnin vähentymisen ja punoituksen (lämmön tunteen) ja hikoilun hallinnan.

Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja ennen kuin saat ensimmäisen Olantsapiini-annoksesi, sinulle tehdään rutiiniverikokeita (noin 2 teelusikallista). Sinulta kysytään sarja kysymyksiä ravinnostasi ja siitä, kuinka hyvin pystyt suorittamaan päivittäisiä toimintoja. Näihin kysymyksiin vastaaminen kestää noin 20 minuuttia. Vastauksesi auttavat tutkimuslääkäriä päättämään, auttaako tutkimuslääke painonnousua ja auttaako painonnousu sinua tuntemaan olosi paremmaksi. Sinulle tehdään myös elektrokardiogrammi (EKG - testi sydämen sähköisen toiminnan mittaamiseksi). Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veriraskaustesti (noin 1 tl).

Kun yllä olevat testit on suoritettu, saat Olantsapiinia. Tutkimuslääke otetaan suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 28 päivän ajan peräkkäin. Seitsemän erilaista lääkeannosta suunnitellaan ja 6 potilasta otetaan jokaiselle tasolle. Taso, jolle sinut määrätään, riippuu siitä, milloin olet ilmoittautunut tähän tutkimukseen. Kaikki osallistujat alkavat ottaa samaa vahvuutta tutkimuslääkettä. Tämä kasvaa asteittain noin 3–14 päivän välein, kunnes saavutat tutkimuslääkkeen suurimman vahvuuden sinulle määrätyllä annostasolla.

Noin joka toinen viikko tämän tutkimuksen aikana ensimmäisen kuukauden ajan ja sen jälkeen noin kerran kuukaudessa sinulle suoritetaan fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi (verenpaineen, sykkeen, lämpötilan ja hengitystiheyden) ja sairaushistoriasi mittauksen. keskustellaan. Sinulta tehdään myös rutiiniverikokeita (noin 2 teelusikallista) yleisen terveydentilan tarkistamiseksi.

Saat jatkossakin suurimman vahvuuden tutkimuslääkettä sinulle määrätyllä annostasolla noin 4 kuukauden ajan, ellei sinulla ole sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos painosi jatkaa laskuaan. Tutkimuslääkäri päättää, pitäisikö sinun jatkaa Olantsapiinin käyttöä 4 kuukauden kuluttua.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt olantsapiinin mielenterveyssairauksiin (skitsofrenia, akuutti mania ja kaksisuuntainen mielialahäiriö). Sen käyttö painonpudotuksen ehkäisyssä on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 57 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on vahvistettu edennyt syöpä.
  2. Potilaat, joiden päivittäinen kalorien saanti on vähentynyt (<1500 kaloria/vrk) tai joiden paino on pudonnut 10 % kehon painosta kuuden kuukauden aikana
  3. Potilaiden tulee pystyä nauttimaan lääkettä suun kautta eivätkä he ole riippuvaisia ​​letkuruokinnasta tai heillä on merkittävä suun ja pohjukaissuolen tukos tai suun limakalvon tulehdus, joka häiritsee suun kautta ottamista. Potilaat, joille on tehty maha-jejunaalisen ohitusleikkaus, esofagectomia tai täydellinen gastrektomia, suljetaan pois.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän.
  5. Normaali elimen toiminta: Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa ULN; Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa ULN
  6. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  7. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai sädehoitoa, ovat oikeutettuja mukaan.
  8. Odotettu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana, neutropeeninen kuume, sokki, oireenmukainen dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA III tai IV, aktiivinen sisäinen verenvuoto.
  2. Yliherkkyys olantsapiinille tai aiempi dyskinesia tai ekstrapyramidaalinen oireyhtymä epätyypillisten neuroleptien hoitoon.
  3. Samanaikainen hoito millä tahansa epätyypillisellä psykoosilääkkeellä, kuten klotsapiinilla, risperidonilla, olantsapiinilla, ketiapiinilla, tsiprasidonilla tai aripipratsolilla
  4. Aiemmin klotsapiinin aiheuttama agranulosytoosi, koska potilailla on suurentunut neutropenian riski olantsapiinin käytön yhteydessä.
  5. Suuri leikkaus neljän viikon sisällä tutkimuksen aloituspäivästä.
  6. Hallitsematon diabetes mellitus
  7. Hallitsematon kohtaushäiriö (mikä tahansa jakso edellisen 4 viikon aikana).
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  9. Potilaat eivät ehkä ole aloittaneet ruokahalua stimuloivaa ainetta, kuten megace- tai terapeuttista steroidiannosta (suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mg deksametasonia/vrk), tai lisänneet tällaisten lääkkeiden annosta (yli 50 %) edellisellä viikolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Olantsapiini
Olantsapiini 2,5 mg suun kautta (PO) Päivittäin x 28 päivää, suurennetaan noin 3-14 päivän välein 2,5-5 mg:n lisäyksin, kunnes tälle kohortille määritetty annos on saavutettu.
Lääke: Olantsapiini
2,5 mg suun kautta (PO) Päivittäin x 28 päivää, suurennetaan noin 3-14 päivän välein 2,5-5 mg:n lisäyksin, kunnes tälle kohortille määritetty annos on saavutettu.
Muut nimet:
  • Zyprexa
  • Symbyax
  • Fluoksetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Myrkyllisyyden arviointi yhden 28 päivän syklin (ja jokaisen annostason) jälkeen.
Myrkyllisyyden arviointi yhden 28 päivän syklin (ja jokaisen annostason) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2005-0620

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa