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奥氮平治疗晚期癌症和体重减轻患者

2015年1月7日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

奥氮平在晚期癌症和体重减轻患者中的安全性和耐受性的 I 期剂量探索试点研究

这项临床研究的目的是找到可以给予体重减轻的晚期癌症患者的奥氮平药物的最高耐受剂量。 研究人员想知道奥氮平是否可以帮助减轻因癌症而经历的患者的体重减轻。 还将研究这种药物如何影响晚期癌症患者的体能状态、癌症相关症状和营养状况。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

奥氮平被批准用于治疗精神分裂症和双相情感障碍。 然而,由于这些原因接受这种药物治疗的患者也出现了体重增加。 对癌症患者的进一步研究表明,食欲有所改善,恶心减少,潮红(温暖的感觉)和出汗得到控制。

如果发现您有资格参加这项研究,并且在您接受第一剂奥氮平之前,您将进行常规血液检查(约 2 茶匙)。 您将被问到一系列关于您的营养状况以及您进行日常活动的能力的问题。 回答这些问题大约需要 20 分钟。 您的回答将帮助研究医生确定研究药物是否有助于您增加体重,以及您的体重增加是否有助于您感觉更好。 您还将进行心电图检查(ECG - 一种测量心脏电活动的测试)。 能够生育的女性必须验血呈阴性(约 1 茶匙)。

完成上述测试后,您将开始接受奥氮平。 研究药物将连续 28 天每天睡前口服一次。 计划使用七种不同剂量的药物,每个级别招募 6 名患者。 您被分配到的级别将取决于您何时参加这项研究。 所有参与者将开始服用相同强度的研究药物。 这将大约每 3 - 14 天逐渐增加,直到您达到指定剂量水平的研究药物的最高强度。

在这项研究的第一个月,大约每 2 周一次,之后大约每月一次,您将接受一次身体检查,包括测量您的生命体征(血压、心率、体温和呼吸频率)以及您的病史将被讨论。 您还将进行常规血液检查(约 2 茶匙)以检查您的总体健康状况。

除非您有无法忍受的副作用或您的体重继续下降,否则您将继续接受分配给您的剂量水平的最高强度研究药物约 4 个月。 研究医生将决定您是否应该在 4 个月后继续接受奥氮平。

这是一项调查研究。 FDA 已批准奥氮平用于精神健康疾病(精神分裂症、急性躁狂症和双相情感障碍)。 它在防止体重减轻方面的用途是实验性的。 多达 57 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 确诊为晚期癌症的患者。
  2. 每日热量摄入减少(<1500 卡路里/天)或体重在六个月内减轻相当于体重 10% 的患者
  3. 患者应能经口进食,不依赖管饲,或有明显口咽梗阻、胃十二指肠梗阻或口腔黏膜炎症影响经口进食。 已接受胃空肠旁路术、食管切除术或全胃切除术的患者将被排除在外。
  4. ECOG 体能状态 2 或更低。
  5. 正常器官功能:肌酐小于或等于 ULN 的 2 倍;胆红素小于或等于 ULN 的 2.5 倍
  6. 理解能力并愿意签署书面知情同意书。
  7. 接受同步化疗或放疗的患者有资格入组。
  8. 预期寿命至少3个月。

排除标准:

  1. 未控制的并发疾病,如不稳定型心绞痛、前一个月的心肌梗死、中性粒细胞减少性发热、休克、症状性失代偿性充血性心力衰竭,或 NYHA III 或 IV 级充血性心力衰竭、活动性内出血。
  2. 对奥氮平过敏,或对非典型抗精神病药有运动障碍或锥体外系综合征史。
  3. 与任何非典型抗精神病药物同时治疗,例如氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平、齐拉西酮或阿立哌唑
  4. 氯氮平引起的粒细胞缺乏症的病史,因为患者服用奥氮平会增加中性粒细胞减少症的风险。
  5. 研究开始日后 4 周内进行过大手术。
  6. 不受控制的糖尿病
  7. 不受控制的癫痫发作(前 4 周内的任何发作)。
  8. 孕妇和哺乳期妇女。
  9. 患者可能没有开始服用食欲刺激剂,如 megace 或治疗剂量的类固醇(优于或等于 4 mg 地塞米松/天),或在前一周增加此类药物的剂量(超过 50%)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奥氮平
奥氮平 2.5 毫克口服 (PO) 每天 x 28 天,大约每 3-14 天增加 2.5-5 毫克的增量,直到达到该队列的指定剂量。
每天口服 2.5 毫克 (PO) x 28 天,大约每 3-14 天增加 2.5-5 毫克,直到达到该队列的指定剂量。
其他名称:
  • 再普乐
  • 共生体
  • 氟西汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:一个 28 天周期(和每个剂量水平)后的毒性评估。
一个 28 天周期(和每个剂量水平)后的毒性评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aung Naing, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月20日

首次发布 (估计)

2007年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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