- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00489593
진행성 암 및 체중 감소 환자의 올란자핀
진행성 암 및 체중 감소 환자에서 올란자핀의 안전성 및 내약성에 대한 1상 용량 찾기 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
올란자핀은 정신분열증과 양극성 장애 치료제로 승인됐다. 그러나 이러한 이유로 이 약을 투여받은 환자들도 체중 증가를 경험했습니다. 암 환자에 대한 추가 연구에서는 식욕 개선, 메스꺼움 감소, 홍조(따뜻한 느낌) 및 발한 조절이 나타났습니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 올란자핀을 처음 복용하기 전에 일상적인 혈액 검사(약 2티스푼)를 받게 됩니다. 영양 상태와 일상 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 일련의 질문을 받게 됩니다. 이러한 질문에 답하는 데 약 20분이 소요됩니다. 귀하의 답변은 연구 의사가 연구 약물이 귀하의 체중 증가에 도움이 되는지 그리고 귀하의 체중 증가가 귀하의 기분이 나아지는 데 도움이 되는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 심전도(ECG - 심장의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(약 1티스푼).
위의 검사가 완료되면 올란자핀 투여를 시작합니다. 연구 약물은 연속 28일 동안 취침 시간에 매일 1회 입으로 복용할 것입니다. 각 수준에 등록된 6명의 환자와 함께 7가지 다른 용량의 약물이 계획되어 있습니다. 배정되는 수준은 이 연구에 등록한 시기에 따라 달라집니다. 모든 참가자는 동일한 강도의 연구 약물을 복용하기 시작합니다. 이것은 귀하가 할당된 용량 수준에 대한 연구 약물의 최고 강도에 도달할 때까지 약 3 - 14일마다 점진적으로 증가합니다.
첫 달 동안 이 연구 동안 약 2주마다 그리고 그 후 약 한 달에 한 번 귀하는 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 및 병력 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 논의됩니다. 또한 일반적인 건강 상태를 확인하기 위해 정기적인 혈액 검사(약 2티스푼)를 받게 됩니다.
견딜 수 없는 부작용이 있거나 체중이 계속 감소하지 않는 한 약 4개월 동안 할당된 용량 수준에 대해 연구 약물의 가장 높은 강도를 계속 받게 됩니다. 연구 의사는 귀하가 4개월 후에 올란자핀을 계속 투여받아야 하는지 여부를 결정할 것입니다.
이것은 조사 연구입니다. FDA는 정신 건강 질환(정신분열증, 급성 조증 및 양극성 장애)에 대해 올란자핀을 승인했습니다. 체중 감소를 예방하는 데 사용하는 것은 실험적입니다. 최대 57명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 암이 확인된 환자.
- 1일 칼로리 섭취량이 감소(<1500칼로리/일)하거나 6개월 동안 체중이 체중의 10% 감소한 환자
- 환자는 경구 섭취가 가능하고 튜브 영양법에 의존하지 않거나 심각한 구강인두 폐쇄, 위-십이지장 폐쇄 또는 경구 섭취를 방해하는 구강 점막 염증이 있어야 합니다. 위-공장 우회술, 식도절제술 또는 위전절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
- ECOG 수행 상태 2 이하.
- 정상 기관 기능: ULN의 2배 이하의 크레아티닌; 빌리루빈이 ULN의 2.5배 이하
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자는 등록 자격이 있습니다.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
제외 기준:
- 불안정 협심증, 지난달의 심근경색증, 호중구감소성 발열, 쇼크, 증상이 있는 비대상성 울혈성 심부전 또는 NYHA III 또는 IV의 울혈성 심부전, 활동성 내출혈과 같은 제어되지 않는 동시 질병.
- 올란자핀에 대한 과민증, 또는 비정형 신경이완제에 대한 이상운동증 또는 추체외로 증후군의 병력.
- 클로자핀, 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 지프라시돈 또는 아리피프라졸과 같은 비정형 항정신병제와의 동시 치료
- Olanzapine으로 환자가 호중구 감소증의 위험이 증가하기 때문에 클로자핀 유발 무과립구증의 병력.
- 연구 시작일로부터 4주 이내 대수술.
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 발작 장애(이전 4주 동안의 모든 삽화).
- 임산부 및 간호 여성.
- 환자는 이전 주에 메가스와 같은 식욕 자극제 또는 치료 용량의 스테로이드(덱사메타손 4mg/일 이상)를 시작하지 않았거나 그러한 약물의 용량을 증가(50% 이상)하지 않았을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
올란자핀 2.5mg 경구 투여(PO) 매일 x 28일, 해당 코호트에 지정된 용량에 도달할 때까지 약 3-14일마다 2.5-5mg씩 증량합니다.
|
2.5mg 경구 투여(PO) 매일 x 28일, 해당 코호트에 지정된 용량에 도달할 때까지 약 3-14일마다 2.5-5mg씩 증량합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1회 28일 주기(& 각 용량 수준) 후 독성 평가.
|
1회 28일 주기(& 각 용량 수준) 후 독성 평가.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2005-0620
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .