Olanzapin u pacientů s pokročilou rakovinou a úbytkem hmotnosti
Pilotní studie Fáze I zaměřená na vyhledávání dávek bezpečnosti a snášenlivosti olanzapinu u pacientů s pokročilou rakovinou a úbytkem hmotnosti
Přehled studie
Detailní popis
Olanzapin je schválen pro léčbu schizofrenie a bipolární poruchy. Pacienti, kteří z těchto důvodů dostali tento lék, však také zaznamenali nárůst hmotnosti. Další studie u pacientů s rakovinou prokázaly zlepšení chuti k jídlu, snížení nevolnosti a kontrolu zrudnutí (pocitu tepla) a pocení.
Pokud se shledá, že jste způsobilí k účasti v této studii, a před tím, než dostanete svou první dávku přípravku Olanzapine, budete mít rutinní krevní testy (asi 2 čajové lžičky). Budete dotázáni na řadu otázek o vaší výživě a o tom, jak dobře jste schopni vykonávat každodenní činnosti. Zodpovězení těchto otázek by mělo trvat přibližně 20 minut. Vaše odpovědi pomohou lékaři studie rozhodnout, zda vám studovaný lék pomáhá přibírat na váze a zda vám přibývání na váze pomáhá cítit se lépe. Budete mít také elektrokardiogram (EKG - test na měření elektrické aktivity srdce). Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve (asi 1 čajová lžička).
Po dokončení výše uvedených testů začnete užívat Olanzapin. Studovaný lék se bude užívat ústy jednou denně před spaním po dobu 28 dní v řadě. Naplánováno je sedm různých dávek léku se 6 pacienty zařazenými na každé úrovni. Úroveň, do které jste zařazeni, bude záviset na tom, kdy jste zapsáni do této studie. Všichni účastníci začnou užívat stejnou sílu studovaného léku. Toto se bude postupně zvyšovat přibližně každých 3 až 14 dní, dokud nedosáhnete nejvyšší síly studovaného léku pro úroveň dávky, ke které jste zařazeni.
Přibližně každé 2 týdny během této studie během prvního měsíce a poté přibližně jednou za měsíc budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání) a vaší anamnézy. bude projednáno. Budete také mít rutinní krevní testy (asi 2 čajové lžičky), abyste zkontrolovali váš celkový zdravotní stav.
Budete i nadále dostávat nejvyšší sílu studovaného léku pro úroveň dávky, ke které jste zařazeni, po dobu přibližně 4 měsíců, pokud nebudete mít netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud vaše hmotnost nadále klesá. Studijní lékař rozhodne, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Olanzapine Accord po 4 měsících.
Toto je výzkumná studie. FDA schválil olanzapin pro onemocnění duševního zdraví (schizofrenie, akutní mánie a bipolární porucha). Jeho použití v prevenci hubnutí je experimentální. Této studie se zúčastní až 57 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s potvrzenou pokročilou rakovinou.
- Pacienti se sníženým denním kalorickým příjmem (<1500 kalorií/den) nebo se ztrátou hmotnosti odpovídající 10 % tělesné hmotnosti za šest měsíců
- Pacienti by měli mít možnost perorálního příjmu a neměli by být závislí na krmení sondou nebo by měli mít významnou orofaryngeální obstrukci, gastro-duodenální obstrukci nebo zánět sliznice dutiny ústní, který interferuje s perorálním příjmem. Pacienti, kteří podstoupili gastrojejunální bypass, ezofagektomii nebo totální gastrektomii, budou vyloučeni.
- Stav výkonu ECOG 2 nebo méně.
- Normální funkce orgánů: Kreatinin nižší nebo rovný 2násobku ULN; Bilirubin nižší nebo roven 2,5násobku ULN
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii, jsou způsobilí pro zařazení.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované souběžné onemocnění, jako je nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v předchozím měsíci, neutropenická horečka, šok, symptomatické dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání NYHA III nebo IV, aktivní vnitřní krvácení.
- Hypersenzitivita na olanzapin nebo dyskineze nebo extrapyramidový syndrom v anamnéze u atypických neuroleptik.
- Současná léčba jakýmkoli atypickým antipsychotikem, jako je klozapin, risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon nebo aripiprazol
- Agranulocytóza vyvolaná klozapinem v anamnéze, protože u pacientů bude při užívání olanzapinu zvýšené riziko neutropenie.
- Velká operace do čtyř týdnů od dne zahájení studie.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Nekontrolovaná záchvatová porucha (jakákoli epizoda v předchozích 4 týdnech).
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti možná v předchozím týdnu nezačali užívat stimulant chuti k jídlu, jako je megace nebo terapeutickou dávku steroidů (vyšší nebo rovnající se 4 mg dexamethasonu/den), nebo nezvýšili dávku těchto léků (o více než 50 %).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin 2,5 mg perorálně (PO) Denně x 28 dní, zvyšování přibližně každých 3-14 dní v přírůstcích po 2,5-5 mg, dokud není dosaženo dávky určené pro danou kohortu.
|
2,5 mg perorálně (PO) denně x 28 dní, zvyšování přibližně každých 3–14 dní v přírůstcích po 2,5–5 mg, dokud není dosaženo určené dávky pro danou kohortu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Hodnocení toxicity po jednom 28denním cyklu (& každé úrovni dávky).
|
Hodnocení toxicity po jednom 28denním cyklu (& každé úrovni dávky).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Změny tělesné hmotnosti
- Novotvary
- Ztráta váhy
- Tělesná hmotnost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Olanzapin
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 2005-0620
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .