Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olanzapin hos patienter med avanceret kræft og vægttab

7. januar 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I dosisfindende pilotundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​olanzapin hos patienter med avanceret kræft og vægttab

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af lægemidlet Olanzapin, der kan gives til patienter med fremskreden kræft, som oplever vægttab. Forskere ønsker at finde ud af, om Olanzapin kan hjælpe med at reducere vægttab hos patienter, der oplever det på grund af kræft. Hvordan dette lægemiddel påvirker præstationsstatus, kræftrelaterede symptomer og ernæringsstatus hos patienter med fremskreden kræft, vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olanzapin er godkendt til behandling af skizofreni og bipolar lidelse. Patienter, der har fået dette lægemiddel af disse grunde, har dog også oplevet vægtøgning. Yderligere undersøgelser af patienter med cancer viste en forbedring i appetit, et fald i kvalme og en kontrol af rødmen (varmefornemmelse) og svedtendens.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, og før du modtager din første dosis Olanzapin, vil du have rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde). Du vil blive stillet en række spørgsmål om din ernæring og hvor godt du er i stand til at udføre daglige aktiviteter. Disse spørgsmål bør tage omkring 20 minutter at besvare. Dine svar vil hjælpe undersøgelseslægen med at beslutte, om undersøgelsesmedicinen hjælper dig med at tage på i vægt, og om din vægtøgning hjælper dig til at føle dig bedre. Du vil også få et elektrokardiogram (EKG - en test til at måle hjertets elektriske aktivitet). Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet (ca. 1 tsk).

Når ovenstående test er gennemført, vil du begynde at få Olanzapin. Studielægemidlet tages gennem munden én gang dagligt ved sengetid i 28 dage i træk. Syv forskellige doser af lægemidlet er planlagt med 6 patienter indskrevet på hvert niveau. Det niveau, du bliver tildelt, afhænger af, hvornår du er tilmeldt dette studie. Alle deltagere vil begynde at tage samme styrke af undersøgelseslægemidlet. Dette vil gradvist stige ca. hver 3. - 14. dag, indtil du når den højeste styrke af undersøgelseslægemidlet for det dosisniveau, du er tildelt.

Omtrent hver anden uge i løbet af denne undersøgelse i den første måned og derefter cirka en gang om måneden derefter, vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens) og din sygehistorie vil blive diskuteret. Du vil også have rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde) for at kontrollere dit generelle helbred.

Du vil fortsætte med at modtage den højeste styrke af undersøgelseslægemidlet for det dosisniveau, du er tildelt i ca. 4 måneder, medmindre du har uacceptable bivirkninger, eller hvis din vægt fortsætter med at falde. Forsøgslægen vil beslutte, om du skal fortsætte med at få Olanzapin efter 4 måneder.

Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt Olanzapin til psykiske sygdomme (skizofreni, akut mani og bipolar lidelse). Dens anvendelse til at forhindre vægttab er eksperimentel. Op til 57 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med bekræftet fremskreden cancer.
  2. Patienter med nedsat dagligt kalorieindtag (<1500 kalorier/dag) eller med et vægttab svarende til 10 % af kropsvægten over seks måneder
  3. Patienter bør være i stand til at få et oralt indtag og ikke være afhængige af sondeernæring, eller have betydelig oropharyngeal obstruktion, gastro-duodenal obstruktion eller oral slimhindebetændelse, der forstyrrer oral indtagelse. Patienter, der har gennemgået gastro-jejunal bypass, esophagectomy eller total gastrectomy vil blive udelukket.
  4. ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre.
  5. Normal organfunktion: Kreatinin mindre eller lig med 2 gange ULN; Bilirubin mindre eller lig med 2,5 gange ULN
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke.
  7. Patienter, der samtidig får kemoterapi eller strålebehandling, er berettiget til optagelse.
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret samtidig sygdom såsom ustabil angina, myokardieinfarkt i den foregående måned, neutropenisk feber, shock, symptomatisk dekompenserende kongestiv hjerteinsufficiens eller kongestiv hjertesvigt af NYHA III eller IV, aktiv indre blødning.
  2. Overfølsomhed over for olanzapin eller historie med dyskinesi eller ekstrapyramidalt syndrom på atypisk neuroleptika.
  3. Samtidig behandling med ethvert atypisk antipsykotika såsom clozapin, risperidon, olanzapin, quetiapin, ziprasidon eller aripiprazol
  4. Anamnese med clozapin-induceret agranulocytose, fordi patienter vil have øget risiko for neutropeni med Olanzapin.
  5. Større operation inden for fire uger efter studiestart.
  6. Ukontrolleret diabetes mellitus
  7. Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (enhver episode inden for de foregående 4 uger).
  8. Gravide og ammende.
  9. Patienter har muligvis ikke startet et appetitstimulerende middel såsom megace eller terapeutisk dosis af steroider (over eller lig med ækvivalent med 4 mg dexamethason/dag) eller øget dosis af sådan medicin (med mere end 50 %) i den foregående uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Olanzapin 2,5 mg gennem munden (PO) Dagligt x 28 dage, stigende ca. hver 3.-14. dag i trin på 2,5-5 mg, indtil den angivne dosis for denne kohorte er nået.
Medicin: Olanzapin
2,5 mg gennem munden (PO) dagligt x 28 dage, stigende ca. hver 3.-14. dag i intervaller på 2,5-5 mg, indtil den angivne dosis for denne gruppe er nået.
Andre navne:
  • Zyprexa
  • Symbyax
  • Fluoxetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Toksicitetsevaluering efter en 28-dages cyklus (og hvert dosisniveau).
Toksicitetsevaluering efter en 28-dages cyklus (og hvert dosisniveau).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-0620

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner