Olanzapina em pacientes com câncer avançado e perda de peso
Estudo Piloto de Determinação de Dose de Fase I da Segurança e Tolerabilidade da Olanzapina em Pacientes com Câncer Avançado e Perda de Peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A olanzapina é aprovada para o tratamento da esquizofrenia e do transtorno bipolar. No entanto, os pacientes que receberam este medicamento por esses motivos também experimentaram ganho de peso. Estudos posteriores em pacientes com câncer mostraram uma melhora no apetite, diminuição das náuseas e controle do rubor (sensação de calor) e da sudorese.
Se for considerado elegível para participar deste estudo e antes de receber sua primeira dose de Olanzapina, você fará exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de chá). Você receberá uma série de perguntas sobre sua nutrição e como você é capaz de realizar as atividades diárias. Essas perguntas devem levar cerca de 20 minutos para serem respondidas. Suas respostas ajudarão o médico do estudo a decidir se o medicamento do estudo está ajudando você a ganhar peso e se seu ganho de peso está ajudando você a se sentir melhor. Você também fará um eletrocardiograma (ECG - um teste para medir a atividade elétrica do coração). As mulheres que podem ter filhos devem ter um teste de gravidez de sangue negativo (cerca de 1 colher de chá).
Após a conclusão dos testes acima, você começará a receber Olanzapina. O medicamento do estudo será tomado por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 28 dias seguidos. Sete doses diferentes da droga são planejadas com 6 pacientes inscritos em cada nível. O nível ao qual você será designado dependerá de quando você se inscreveu neste estudo. Todos os participantes começarão a tomar a mesma dosagem do medicamento do estudo. Isso aumentará gradualmente a cada 3 a 14 dias até que você atinja a dosagem mais alta do medicamento do estudo para o nível de dosagem para o qual você foi designado.
Aproximadamente a cada 2 semanas durante este estudo durante o primeiro mês e, em seguida, cerca de uma vez por mês depois disso, você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória) e seu histórico médico será discutido. Você também fará exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de chá) para verificar sua saúde geral.
Você continuará a receber a dosagem mais alta do medicamento do estudo para o nível de dose para o qual foi designado por cerca de 4 meses, a menos que tenha efeitos colaterais intoleráveis ou se seu peso continuar diminuindo. O médico do estudo decidirá se você deve continuar recebendo Olanzapina após 4 meses.
Este é um estudo investigativo. A FDA aprovou a olanzapina para doenças mentais (esquizofrenia, mania aguda e transtorno bipolar). Seu uso na prevenção da perda de peso é experimental. Até 57 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer avançado confirmado.
- Pacientes com diminuição da ingestão calórica diária (<1.500 calorias/dia) ou perda de peso equivalente a 10% do peso corporal em seis meses
- Os pacientes devem ser capazes de ingerir alimentos por via oral e não depender de alimentação por sonda, ou apresentar obstrução orofaríngea significativa, obstrução gastroduodenal ou inflamação da mucosa oral que interfira na ingestão oral. Os pacientes que foram submetidos a bypass gastrojejunal, esofagectomia ou gastrectomia total serão excluídos.
- Status de desempenho ECOG 2 ou inferior.
- Função normal do órgão: Creatinina menor ou igual a 2 vezes o LSN; Bilirrubina menor ou igual a 2,5 vezes o LSN
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar o consentimento informado por escrito.
- Os pacientes que recebem quimioterapia ou radioterapia concomitante são elegíveis para inscrição.
- Esperança de vida esperada de pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante não controlada, como angina instável, infarto do miocárdio no mês anterior, febre neutropênica, choque, insuficiência cardíaca congestiva descompensada sintomática ou insuficiência cardíaca congestiva de NYHA III ou IV, sangramento interno ativo.
- Hipersensibilidade à olanzapina, ou história de discinesia ou síndrome extrapiramidal em uso de neuroléptico atípico.
- Tratamento concomitante com qualquer antipsicótico atípico, como clozapina, risperidona, olanzapina, quetiapina, ziprasidona ou aripiprazol
- História de agranulocitose induzida por clozapina porque os pacientes terão maior risco de neutropenia com olanzapina.
- Cirurgia de grande porte dentro de quatro semanas do dia de início do estudo.
- Diabetes mellitus descontrolado
- Distúrbio convulsivo descontrolado (qualquer episódio nas 4 semanas anteriores).
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Os pacientes podem não ter iniciado um estimulante de apetite como megace ou dose terapêutica de esteroides (superior ou equivalente a 4 mg de dexametasona/dia), ou aumentado a dose desse medicamento (em mais de 50%) na semana anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina
Olanzapina 2,5 mg por via oral (PO) Diariamente x 28 dias, aumentando aproximadamente a cada 3-14 dias em incrementos de 2,5-5 mg até que a dose designada para aquela coorte seja atingida.
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2,5 mg por via oral (PO) Diariamente x 28 dias, aumentando a cada 3-14 dias em incrementos de 2,5-5 mg até que a dose designada para aquela coorte seja atingida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Avaliação de toxicidade após um ciclo de 28 dias (e cada nível de dose).
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Avaliação de toxicidade após um ciclo de 28 dias (e cada nível de dose).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Alterações de Peso Corporal
- Neoplasias
- Perda de peso
- Peso corporal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Olanzapina
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-0620
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