エフロルニチン + ニフルチモックス 後期ヒトアフリカトリパノソーマ症 (HAT) ウガンダ、西ナイル (NECS)
2007年6月20日 更新者：Epicentre
ウガンダの西ナイルにおける後期ヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）の治療のためのエフロルニチン + ニフルチモックス併用の有効性と安全性
この症例シリーズ研究は、ウガンダの近くで終了したランダム化臨床試験に続くもので、エフロルニチンとニフルチモックスの組み合わせが非常に有望な有効性と安全性を示しました。
この研究の目的は、後期ヒトアフリカトリパノソーマ症（睡眠病）患者の大規模なグループで、この組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Yumbe District
-
Yumbe、Yumbe District、ウガンダ
- Yumbe District Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -次のいずれかによって定義される、過去14日以内に診断されたTrypanosoma brucei gambienseによるステージ2感染：（i）血液またはリンパ節液中のトリパノソーマの存在およびCSF中のWBCカウント> 5 / mm3、または（ii）の存在髄液中のトリパノソーマと髄液中の白血球数
- スタディエリア内の住居
- 書面によるインフォームド コンセント (18 歳未満の子供および認知障害のある患者については、親/保護者から取得する必要があります)
除外基準:
- -妊娠またはそれを示唆する病歴
- 体重 < 10kg
- -過去24か月以内のHAT治療の履歴
- -退院後24か月間、入院またはフォローアップ訪問に参加できない
- 重度の貧血 (Hb< 5g/dl)
- 活動性結核（喀痰陽性）
- HIV陽性（患者が検査を受け、結果がわかっている場合）
- 重度の腎不全または肝不全
- 細菌性またはクリプトコッカス性髄膜炎
- その他入院時の重篤な基礎疾患
- 難民の地位
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-治療の失敗（組み入れから30日以内の死亡、またはヒトアフリカトリパノソーマ症に関連すると判断された場合はそれ以降; 有害事象による治療の終了; 退院時または退院後、退院後最大24か月までの感染再発の証拠）
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床的に明らかな重篤な有害事象の発生と重症度
時間枠：治療期間および退院後最大1か月
|
治療期間および退院後最大1か月
|
|
生化学的（ALAT、クレアチニン、ビリルビン）および血液学的（異常な総白血球数および分画白血球数、ヘモグロビン）の有害事象の発生および重症度
時間枠：治療期間
|
治療期間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Patrice Piola, MD MSc、Epicentre
- スタディディレクター：Gerardo Priotto, MD MPH、Epicentre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月20日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NECS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。