Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eflornithin + Nifurtimox pozdní fáze lidské africké trypanosomiázy (HAT) v západním Nilu, Uganda (NECS)

20. června 2007 aktualizováno: Epicentre

Účinnost a bezpečnost kombinace eflornithinu + nifurtimoxu pro léčbu pozdního stadia lidské africké trypanosomiázy (HAT) v západním Nilu, Uganda

Tato případová studie navazuje na ukončenou randomizovanou klinickou studii v nedaleké Ugandě, ve které kombinace eflornithin + nifurtimox prokázala velmi slibnou účinnost a bezpečnost. Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost této kombinace u větší skupiny pacientů v pozdním stádiu lidské africké trypanosomiázy (spavá nemoc).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce 2. fáze Trypanosoma brucei gambiense diagnostikovaná během předchozích 14 dnů, jak je definováno jedním z následujících způsobů: (i) Přítomnost trypanosomů v krvi nebo tekutině lymfatických uzlin a počet WBC v CSF > 5 / mm3 nebo (ii) Přítomnost trypanozomy v CSF s jakýmkoli počtem WBC v CSF
  • Bydliště ve studované oblasti
  • Písemný informovaný souhlas (u dětí mladších 18 let a pacientů s poruchou kognice je třeba získat od rodiče/zákonného zástupce)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo klinická anamnéza tomu nasvědčuje
  • Hmotnost < 10 Kg
  • Anamnéza jakékoli léčby HAT během předchozích 24 měsíců
  • Neschopnost podstoupit hospitalizaci nebo absolvovat kontrolní návštěvy během 24 měsíců po propuštění
  • Těžká anémie (Hb < 5 g/dl)
  • Aktivní tuberkulóza (pozitivní sputum)
  • HIV pozitivní (pokud byl pacient testován a výsledky jsou známy)
  • Těžké selhání ledvin nebo jater
  • Bakteriální nebo kryptokoková meningitida
  • Jiná závažná základní onemocnění při přijetí
  • Status uprchlíka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby (úmrtí do 30 dnů od zařazení, nebo později, pokud je posouzeno jako související s lidskou africkou trypanosomiázou; ukončení léčby z důvodu nežádoucích příhod; známky relapsu infekce při propuštění nebo po propuštění, až 24 měsíců po propuštění)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných klinicky zjevných nežádoucích účinků
Časové okno: období léčby a do jednoho měsíce po propuštění
období léčby a do jednoho měsíce po propuštění
Výskyt a závažnost biochemických (ALAT, kreatinin, bilirubin) a hematologických (abnormální celkový a diferenciální počet leukocytů, hemoglobin) nežádoucích účinků
Časové okno: období léčby
období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Médecins Sans Frontières, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Ředitel studie: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NECS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit