Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eflornithine + Nifurtimox Sen-stadie Human African Trypanosomiasis (HAT) i West Nile, Uganda (NECS)

20. juni 2007 opdateret af: Epicentre

Effektivitet og sikkerhed af en Eflornithin + Nifurtimox-kombination til behandling af sent stadium af human afrikansk trypanosomiasis (HAT) i West Nile, Uganda

Dette case-seriestudie følger efter et afsluttet randomiseret klinisk forsøg i et nærliggende sted i Uganda, hvor kombinationen af ​​eflornithin + nifurtimox viste meget lovende effekt og sikkerhed. Undersøgelsens formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kombination i en større gruppe af patienter med human afrikansk trypanosomiasis (sovesyge) i sent stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase 2-infektion med Trypanosoma brucei gambiense diagnosticeret inden for de foregående 14 dage, som defineret ved en af ​​følgende: (i) Tilstedeværelse af trypanosomer i blod eller lymfeknudevæske og WBC-tal i CSF > 5/mm3, eller (ii) Tilstedeværelse af trypanosomer i CSF med et hvilket som helst CSF WBC-tal
  • Bopæl i studieområdet
  • Skriftligt informeret samtykke (indhentes fra forældre/værge for børn under 18 år og patienter med nedsat kognition)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller klinisk historie, der tyder på det
  • Vægt < 10 kg
  • Anamnese med enhver HAT-behandling inden for de foregående 24 måneder
  • Manglende evne til at blive indlagt eller deltage i opfølgningsbesøg i løbet af de 24 måneder efter udskrivelsen
  • Alvorlig anæmi (Hb<5g/dl)
  • Aktiv tuberkulose (sputum positiv)
  • HIV-positiv (hvis patienten er blevet testet, og resultaterne er kendt)
  • Alvorlig nyre- eller leversvigt
  • Bakteriel eller kryptokok meningitis
  • Andre alvorlige underliggende sygdomme ved indlæggelse
  • Flygtningestatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt (død inden for 30 dage efter inklusion, eller senere, hvis det vurderes at være relateret til human afrikansk trypanosomiasis; afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; tegn på tilbagefald af infektion ved eller efter udskrivelsen, op til 24 måneder efter udskrivelsen)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige klinisk tilsyneladende bivirkninger
Tidsramme: behandlingsperiode og op til en måned efter udskrivelsen
behandlingsperiode og op til en måned efter udskrivelsen
Forekomst og sværhedsgrad af biokemiske (ALAT, kreatinin, bilirubin) og hæmatologiske (unormalt totalt og differentielt leukocyttal, hæmoglobin) bivirkninger
Tidsramme: behandlingsperiode
behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Médecins Sans Frontières, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Studieleder: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2007

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NECS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner