Eflornitina + Nifurtimox em estágio avançado de tripanossomíase humana africana (HAT) no Nilo Ocidental, Uganda (NECS)
20 de junho de 2007 atualizado por: Epicentre
Eficácia e segurança de uma combinação de eflornitina + nifurtimox para o tratamento da tripanossomíase humana africana (HAT) em estágio avançado no Nilo Ocidental, Uganda
Este estudo de série de casos segue um ensaio clínico randomizado encerrado em um local próximo de Uganda, no qual a combinação de eflornitina + nifurtimox mostrou eficácia e segurança muito promissoras.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança dessa combinação em um grupo maior de pacientes em estágio avançado de tripanossomíase humana africana (doença do sono).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Yumbe District
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Yumbe, Yumbe District, Uganda
- Yumbe District Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção de estágio 2 com Trypanosoma brucei gambiense diagnosticada nos últimos 14 dias, conforme definido por qualquer um dos seguintes: (i) Presença de tripanossomas no sangue ou líquido linfonodal e contagem de leucócitos no LCR > 5 / mm3, ou (ii) Presença de tripanossomas no LCR com qualquer contagem de leucócitos no LCR
- Residência na área de estudo
- Consentimento informado por escrito (a ser obtido dos pais/responsáveis para crianças menores de 18 anos e pacientes com cognição prejudicada)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou história clínica sugestiva
- Peso < 10 kg
- História de qualquer tratamento HAT nos últimos 24 meses
- Incapacidade de se submeter à hospitalização ou comparecer a consultas de acompanhamento durante os 24 meses após a alta
- Anemia grave (Hb < 5g/dl)
- Tuberculose ativa (escarro positivo)
- HIV positivo (se o paciente foi testado e os resultados são conhecidos)
- Insuficiência renal ou hepática grave
- Meningite bacteriana ou criptocócica
- Outras doenças subjacentes graves na admissão
- estatuto de refugiado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha do tratamento (óbito dentro de 30 dias após a inclusão, ou mais tarde se julgada como relacionada à tripanossomíase humana africana; término do tratamento devido a eventos adversos; evidência de recidiva da infecção na ou após a alta, até 24 meses após a alta)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos graves clinicamente aparentes
Prazo: período de tratamento e até um mês após a alta
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período de tratamento e até um mês após a alta
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Ocorrência e gravidade de eventos adversos bioquímicos (ALAT, creatinina, bilirrubina) e hematológicos (contagem anormal total e diferencial de leucócitos, hemoglobina)
Prazo: período de tratamento
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período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
- Diretor de estudo: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções por Euglenozoa
- Tripanossomíase
- Tripanossomíase Africana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Inibidores da Ornitina Descarboxilase
- Eflornitina
- Nifurtimox
Outros números de identificação do estudo
- NECS
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