乌干达西尼罗河依氟鸟氨酸 + 硝呋替莫晚期非洲人类锥虫病 (HAT) (NECS)
2007年6月20日 更新者：Epicentre
乌干达西尼罗河依氟鸟氨酸 + 硝呋替莫联合治疗晚期非洲人类锥虫病 (HAT) 的疗效和安全性
该案例系列研究是在乌干达附近地区进行的一项已终止的随机临床试验之后进行的，在该试验中，依氟鸟氨酸 + 硝呋莫司的组合显示出非常有前途的疗效和安全性。
该研究的目的是评估这种组合在更大范围的晚期非洲人类锥虫病（昏睡病）患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yumbe District
-
Yumbe、Yumbe District、乌干达
- Yumbe District Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 14 天内诊断出布氏冈比亚锥虫的第 2 阶段感染，定义为以下任一情况：(i) 血液或淋巴结液中存在锥虫且 CSF 中的 WBC 计数 > 5 / mm3，或 (ii) 存在具有任何 CSF WBC 计数的 CSF 中的锥虫
- 居住在研究区
- 书面知情同意书（对于 18 岁以下儿童和认知障碍患者，需从父母/监护人处获得）
排除标准：
- 怀孕或临床病史提示
- 重量 < 10 公斤
- 过去 24 个月内任何 HAT 治疗史
- 出院后 24 个月内无法住院或参加随访
- 严重贫血 (Hb< 5g/dl)
- 活动性肺结核（痰阳性）
- HIV 阳性（如果患者已经过检测并且结果已知）
- 严重的肾或肝功能衰竭
- 细菌性或隐球菌性脑膜炎
- 入院时有其他严重基础疾病
- 难民身份
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗失败（入组后 30 天内死亡，如果判断为与非洲人类锥虫病相关则死亡；因不良事件终止治疗；出院时或出院后感染复发的证据，直至出院后 24 个月）
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床上明显的严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间：治疗期和出院后最多一个月
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治疗期和出院后最多一个月
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生化（ALAT、肌酐、胆红素）和血液学（白细胞总数和分类计数异常、血红蛋白异常）不良事件的发生和严重程度
大体时间：治疗期
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治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrice Piola, MD MSc、Epicentre
- 研究主任：Gerardo Priotto, MD MPH、Epicentre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月20日
首次发布 (估计)
2007年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年6月20日
最后验证
2007年6月1日
更多信息
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