Эфлорнитин + нифуртимокс Поздняя стадия африканского трипаносомоза человека (HAT) в Западном Ниле, Уганда (NECS)
20 июня 2007 г. обновлено: Epicentre
Эффективность и безопасность комбинации эфлорнитин + нифуртимокс для лечения поздних стадий африканского трипаносомоза человека (HAT) в Западном Ниле, Уганда
Это исследование серии случаев следует за прекращенным рандомизированным клиническим испытанием в близлежащем районе Уганды, в котором комбинация эфлорнитина + нифуртимокс показала многообещающую эффективность и безопасность.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности этой комбинации в большей группе пациентов с поздней стадией африканского трипаносомоза человека (сонная болезнь).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yumbe District
-
Yumbe, Yumbe District, Уганда
- Yumbe District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия 2 инфекции Trypanosoma brucei gambiense, диагностированная в течение предыдущих 14 дней, определяется одним из следующих признаков: (i) наличием трипаносом в крови или жидкости лимфатических узлов и количеством лейкоцитов в ЦСЖ > 5 / мм3, или (ii) наличием трипаносомы в спинномозговой жидкости при любом количестве лейкоцитов в спинномозговой жидкости
- Проживание в районе исследования
- Письменное информированное согласие (необходимо получить от родителей/опекунов для детей до 18 лет и пациентов с нарушением когнитивных функций)
Критерий исключения:
- Беременность или история болезни, предполагающая ее
- Вес < 10 кг
- История любого лечения HAT в течение предыдущих 24 месяцев
- Неспособность пройти госпитализацию или посещать последующие визиты в течение 24 месяцев после выписки.
- Тяжелая анемия (Hb < 5 г/дл)
- Активный туберкулез (положительная мокрота)
- ВИЧ-положительный (если пациент прошел тестирование и результаты известны)
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
- Бактериальный или криптококковый менингит
- Другие тяжелые сопутствующие заболевания при поступлении
- Статус беженца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неэффективность лечения (смерть в течение 30 дней после включения или позже, если расценено как связанное с африканским трипаносомозом человека; прекращение лечения из-за побочных эффектов; признаки рецидива инфекции при или после выписки, до 24 месяцев после выписки)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение и тяжесть серьезных клинически очевидных нежелательных явлений
Временное ограничение: период лечения и до одного месяца после выписки
|
период лечения и до одного месяца после выписки
|
|
Возникновение и тяжесть биохимических (ALAT, креатинин, билирубин) и гематологических (ненормальное общее и дифференциальное количество лейкоцитов, гемоглобина) нежелательных явлений
Временное ограничение: период лечения
|
период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
- Директор по исследованиям: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Эвгленозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Трипаносомоз, африканский
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Трипаноцидные агенты
- Ингибиторы орнитиндекарбоксилазы
- Эфлорнитин
- Нифуртимокс
Другие идентификационные номера исследования
- NECS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .