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Eflornithin + Nifurtimox Humane Afrikanische Trypanosomiasis (HAT) im Spätstadium in West Nile, Uganda (NECS)

20. Juni 2007 aktualisiert von: Epicentre

Wirksamkeit und Sicherheit einer Eflornithin + Nifurtimox-Kombination zur Behandlung von humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) im Spätstadium in West Nile, Uganda

Diese Fallserienstudie folgt auf eine abgeschlossene randomisierte klinische Studie in einem nahe gelegenen Ort in Uganda, in der die Kombination von Eflornithin + Nifurtimox eine sehr vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit zeigte. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Kombination bei einer größeren Gruppe von Patienten mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis (Schlafkrankheit) im Spätstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium-2-Infektion mit Trypanosoma brucei gambiense, die innerhalb der letzten 14 Tage diagnostiziert wurde, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: (i) Vorhandensein von Trypanosomen im Blut oder in der Lymphknotenflüssigkeit und Leukozytenzahl im Liquor > 5 / mm3 oder (ii) Vorhandensein von Trypanosomen im Liquor mit jeder CSF-WBC-Zahl
  • Wohnort im Studiengebiet
  • Schriftliche Einverständniserklärung (bei Kindern unter 18 Jahren und Patienten mit eingeschränkter Wahrnehmung von den Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder klinische Vorgeschichte, die darauf hindeutet
  • Gewicht < 10 kg
  • Vorgeschichte einer HeGeBe-Behandlung innerhalb der letzten 24 Monate
  • Unfähigkeit, sich in den 24 Monaten nach der Entlassung einem Krankenhausaufenthalt zu unterziehen oder an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • Schwere Anämie (Hb < 5 g/dl)
  • Aktive Tuberkulose (Sputum positiv)
  • HIV-positiv (wenn der Patient getestet wurde und die Ergebnisse bekannt sind)
  • Schweres Nieren- oder Leberversagen
  • Bakterielle oder Kryptokokken-Meningitis
  • Andere schwere Grunderkrankungen bei Aufnahme
  • Flüchtlingsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen (Tod innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme oder später, wenn ein Zusammenhang mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis festgestellt wird; Beendigung der Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse; Anzeichen eines Infektionsrückfalls bei oder nach der Entlassung, bis zu 24 Monate nach der Entlassung)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad schwerwiegender klinisch erkennbarer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungsdauer und bis zu einem Monat nach der Entlassung
Behandlungsdauer und bis zu einem Monat nach der Entlassung
Auftreten und Schweregrad von biochemischen (ALAT, Kreatinin, Bilirubin) und hämatologischen (anormale Gesamt- und Differentialleukozytenzahl, Hämoglobin) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsdauer
Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Médecins Sans Frontières, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Studienleiter: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NECS

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