Eflornitina + Nifurtimox Tripanosomiasi africana umana in fase avanzata (HAT) nel Nilo occidentale, Uganda (NECS)
20 giugno 2007 aggiornato da: Epicentre
Efficacia e sicurezza di una combinazione di eflornitina + nifurtimox per il trattamento della tripanosomiasi africana umana in stadio avanzato (HAT) nel Nilo occidentale, Uganda
Questo studio di serie di casi fa seguito a uno studio clinico randomizzato terminato in una località vicina dell'Uganda, in cui la combinazione di eflornitina + nifurtimox ha mostrato efficacia e sicurezza molto promettenti.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questa combinazione in un gruppo più ampio di pazienti affetti da tripanosomiasi umana africana (malattia del sonno) allo stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yumbe District
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Yumbe, Yumbe District, Uganda
- Yumbe District Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione allo stadio 2 da Trypanosoma brucei gambiense diagnosticata nei 14 giorni precedenti, come definito da uno dei seguenti criteri: (i) Presenza di tripanosomi nel sangue o nel fluido linfonodale e conta leucocitaria nel liquido cerebrospinale > 5/mm3, o (ii) Presenza di tripanosomi nel liquido cerebrospinale con qualsiasi conta leucocitaria nel liquido cerebrospinale
- Residenza in zona studio
- Consenso informato scritto (da ottenere dal genitore/tutore per i bambini sotto i 18 anni e i pazienti con disturbi cognitivi)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o anamnesi clinica suggestiva
- Peso < 10 kg
- Cronologia di qualsiasi trattamento HAT nei 24 mesi precedenti
- Incapacità di sottoporsi al ricovero o alle visite di follow-up durante i 24 mesi successivi alla dimissione
- Anemia grave (Hb<5g/dl)
- Tubercolosi attiva (espettorato positivo)
- HIV positivo (se il paziente è stato testato e i risultati sono noti)
- Grave insufficienza renale o epatica
- Meningite batterica o criptococcica
- Altre gravi malattie sottostanti al momento del ricovero
- Lo status di rifugiato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fallimento del trattamento (decesso entro 30 giorni dall'inclusione, o successivamente se giudicato correlato alla tripanosomiasi africana umana; interruzione del trattamento a causa di eventi avversi; evidenza di recidiva dell'infezione alla dimissione o dopo, fino a 24 mesi dopo la dimissione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza e gravità di gravi eventi avversi clinicamente evidenti
Lasso di tempo: periodo di trattamento e fino a un mese dopo la dimissione
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periodo di trattamento e fino a un mese dopo la dimissione
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Presenza e gravità di eventi avversi biochimici (ALAT, creatinina, bilirubina) ed ematologici (conta leucocitaria totale e differenziale anomala, emoglobina)
Lasso di tempo: periodo di trattamento
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periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
- Direttore dello studio: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Euglenozoi
- Tripanosomiasi
- Tripanosomiasi, africana
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti tripanocidi
- Inibitori dell'ornitina decarbossilasi
- Eflornitina
- Nifurtimox
Altri numeri di identificazione dello studio
- NECS
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