Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eflornityna + nifurtymoks w późnym stadium ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) w Zachodnim Nilu w Ugandzie (NECS)

20 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Epicentre

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia eflornityny + nifurtimoksu w leczeniu późnej fazy ludzkiej trypanosomatozy afrykańskiej (HAT) w regionie Zachodniego Nilu w Ugandzie

To studium przypadku jest kontynuacją zakończonego randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego w pobliżu Ugandy, w którym kombinacja eflornityny i nifurtymoksu wykazała bardzo obiecującą skuteczność i bezpieczeństwo. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tej kombinacji w większej grupie pacjentów z późnym stadium trypanosomatozy afrykańskiej (śpiączki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie Trypanosoma brucei gambiense w stadium 2 rozpoznane w ciągu ostatnich 14 dni, określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: (i) obecność trypanosomów we krwi lub płynie z węzłów chłonnych oraz liczba białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym > 5/mm3 lub (ii) obecność trypanosomy w płynie mózgowo-rdzeniowym z dowolną liczbą leukocytów w płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Zamieszkanie na terenie studiów
  • Pisemna świadoma zgoda (do uzyskania od rodzica/opiekuna w przypadku dzieci poniżej 18 roku życia i pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub historia kliniczna wskazująca na to
  • Waga < 10 kg
  • Historia jakiegokolwiek leczenia HAT w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Niemożność poddania się hospitalizacji lub uczestniczenia w wizytach kontrolnych w ciągu 24 miesięcy po wypisie
  • Ciężka niedokrwistość (Hb< 5g/dl)
  • Aktywna gruźlica (dodatnia plwocina)
  • HIV pozytywny (jeśli pacjent był badany i znane są wyniki)
  • Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  • Bakteryjne lub kryptokokowe zapalenie opon mózgowych
  • Inne ciężkie choroby podstawowe przy przyjęciu
  • Status uchodźcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia (zgon w ciągu 30 dni od włączenia lub później, jeśli zostanie uznany za związany z ludzką trypanosomatozą afrykańską; przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych; dowody nawrotu zakażenia w trakcie wypisu lub po wypisie, do 24 miesięcy po wypisie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i nasilenie poważnych klinicznie widocznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okresie leczenia i do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala
okresie leczenia i do jednego miesiąca po wypisaniu ze szpitala
Występowanie i nasilenie biochemicznych (ALAT, kreatynina, bilirubina) i hematologicznych (nieprawidłowa całkowita i różnicowa liczba leukocytów, hemoglobina) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okres leczenia
okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epicentre

Współpracownicy

Médecins Sans Frontières, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Dyrektor Studium: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NECS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia skojarzona eflornityną i nifurtymoksem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj