우간다 웨스트 나일의 에플로르니틴 + 니푸르티목스 말기 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) (NECS)
2007년 6월 20일 업데이트: Epicentre
우간다 웨스트 나일에서 말기 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT) 치료를 위한 에플로니틴 + 니푸르티목스 조합의 효능 및 안전성
이 사례 시리즈 연구는 에플로르니틴 + 니푸르티목스의 조합이 매우 유망한 효능과 안전성을 보여준 우간다 인근 지역에서 종료된 무작위 임상 시험을 따릅니다.
이 연구의 목적은 말기 인간 아프리카 트리파노소마증(수면병) 환자의 더 큰 그룹에서 이 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Yumbe District
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Yumbe, Yumbe District, 우간다
- Yumbe District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 14일 이내에 진단된 Trypanosoma brucei gambiense의 2기 감염은 다음 중 하나로 정의됩니다. CSF WBC 수와 함께 CSF의 트리파노좀
- 연구 지역에 거주
- 서면 동의서(18세 미만의 어린이 및 인지 장애가 있는 환자의 경우 부모/보호자로부터 획득)
제외 기준:
- 임신 또는 이를 암시하는 임상 병력
- 무게 < 10kg
- 지난 24개월 이내에 HAT 치료 이력
- 퇴원 후 24개월 동안 입원 또는 후속 방문에 참석할 수 없음
- 심한 빈혈(Hb< 5g/dl)
- 활동성 결핵(가래 양성)
- HIV 양성(환자가 검사를 받았고 결과가 알려진 경우)
- 심한 신부전 또는 간부전
- 세균성 또는 크립토코쿠스성 수막염
- 입원 시 기타 중증 기저질환
- 난민 지위
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 실패(포함 후 30일 이내 사망, 또는 인간 아프리카 트리파노소마증과 관련된 것으로 판단되는 경우 이후 사망, 부작용으로 인한 치료 중단, 퇴원 시 또는 퇴원 후 감염 재발의 증거, 퇴원 후 최대 24개월)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 임상적으로 명백한 부작용의 발생 및 중증도
기간: 치료기간 및 퇴원 후 1개월까지
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치료기간 및 퇴원 후 1개월까지
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생화학적(ALAT, 크레아티닌, 빌리루빈) 및 혈액학적(비정상적 총 및 감별 백혈구 수, 헤모글로빈) 부작용의 발생 및 중증도
기간: 치료기간
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치료기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
- 연구 책임자: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2007년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NECS
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