Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eflornithine + Nifurtimox sent stadium Human African Trypanosomiasis (HAT) i West Nile, Uganda (NECS)

20. juni 2007 oppdatert av: Epicentre

Effekten og sikkerheten til en Eflornithine + Nifurtimox-kombinasjon for behandling av sent stadium av human afrikansk trypanosomiasis (HAT) i West Nile, Uganda

Denne case-seriestudien følger på en avsluttet randomisert klinisk studie i et nærliggende sted i Uganda, der kombinasjonen av eflornithin + nifurtimox viste svært lovende effekt og sikkerhet. Studiens formål er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne kombinasjonen hos en større gruppe pasienter med human afrikansk trypanosomiasis (sovesyke) i sent stadium.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 2-infeksjon med Trypanosoma brucei gambiense diagnostisert i løpet av de siste 14 dagene, som definert av ett av følgende: (i) Tilstedeværelse av trypanosomer i blod eller lymfeknutevæske og antall hvite blodlegemer i CSF > 5/mm3, eller (ii) Tilstedeværelse av trypanosomer i CSF med et hvilket som helst CSF WBC-tall
  • Bosted i studieområdet
  • Skriftlig informert samtykke (innhentes fra foreldre/foresatte for barn under 18 år og pasienter med nedsatt kognisjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller klinisk historie som tyder på dette
  • Vekt < 10 kg
  • Anamnese med HAT-behandling i løpet av de siste 24 månedene
  • Manglende evne til å gjennomgå sykehusinnleggelse eller delta på oppfølgingsbesøk i løpet av de 24 månedene etter utskrivning
  • Alvorlig anemi (Hb<5g/dl)
  • Aktiv tuberkulose (sputumpositiv)
  • HIV-positiv (hvis pasienten har blitt testet og resultatene er kjent)
  • Alvorlig nyre- eller leversvikt
  • Bakteriell eller kryptokokk meningitt
  • Andre alvorlige underliggende sykdommer ved innleggelse
  • Flyktningstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvikt (død innen 30 dager etter inkludering, eller senere hvis det vurderes å være relatert til human afrikansk trypanosomiasis; behandlingsavslutning på grunn av uønskede hendelser; bevis på tilbakefall av infeksjon ved eller etter utskrivning, opptil 24 måneder etter utskrivning)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige klinisk tilsynelatende bivirkninger
Tidsramme: behandlingsperiode og inntil en måned etter utskrivning
behandlingsperiode og inntil en måned etter utskrivning
Forekomst og alvorlighetsgrad av biokjemiske (ALAT, kreatinin, bilirubin) og hematologiske (unormalt totalt og differensielt antall leukocytter, hemoglobin) bivirkninger
Tidsramme: behandlingsperiode
behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epicentre

Samarbeidspartnere

Médecins Sans Frontières, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Studieleder: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2007

Sist bekreftet

1. juni 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NECS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere