Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eflornitiini + Nifurtimox myöhäisvaiheinen ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT) Länsi-Niilissä, Ugandassa (NECS)

keskiviikko 20. kesäkuuta 2007 päivittänyt: Epicentre

Eflornitiini + Nifurtimox -yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus ihmisen afrikkalaisen trypanosomiaasin (HAT) myöhäisvaiheen hoidossa Länsi-Niilissä, Ugandassa

Tämä tapaussarjatutkimus seuraa lopetettua satunnaistettua kliinistä tutkimusta läheisessä Ugandassa, jossa eflornitiinin + nifurtimoksin yhdistelmä osoitti erittäin lupaavaa tehoa ja turvallisuutta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta suuremmassa ryhmässä myöhäisvaiheen ihmisen afrikkalaista trypanosomiaasi (unipahoinvointi) -potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen 2 infektio Trypanosoma brucei gambiense -bakteerilla, joka on diagnosoitu edellisten 14 päivän aikana, mikä määritellään jommallakummalla seuraavista: (i) trypanosomien esiintyminen veressä tai imusolmukenesteessä ja valkosolujen määrä CSF:ssä > 5 / mm3 tai (ii) trypanosomit CSF:ssä kaikilla CSF:n valkosolujen määrällä
  • Asuinpaikka opiskelualueella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus (saada vanhemmalta/huoltajalta alle 18-vuotiaille lapsille ja potilaille, joiden kognitio on heikentynyt)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai siihen viittaava kliininen historia
  • Paino < 10 kg
  • Aiemmat HAT-hoidot viimeisten 24 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys joutua sairaalahoitoon tai seurantakäynneille 24 kuukauden aikana kotiutuksen jälkeen
  • Vaikea anemia (Hb < 5g/dl)
  • Aktiivinen tuberkuloosi (ysköspositiivinen)
  • HIV-positiivinen (jos potilas on testattu ja tulokset ovat tiedossa)
  • Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Bakteeri- tai kryptokokkimeningiitti
  • Muut vakavat perussairaudet vastaanoton yhteydessä
  • Pakolaisasema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen (kuolema 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä tai myöhemmin, jos katsotaan liittyvän ihmisen afrikkalaiseen trypanosomiaasiin; hoidon lopettaminen haittatapahtumien vuoksi; todisteita infektion uusiutumisesta kotiutuksen yhteydessä tai sen jälkeen, enintään 24 kuukautta kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien kliinisesti ilmeisten haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: hoitojakson ja enintään kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
hoitojakson ja enintään kuukauden kuluttua kotiuttamisesta
Biokemiallisten (ALAT, kreatiniini, bilirubiini) ja hematologisten (epänormaali kokonais- ja differentiaalinen leukosyyttien määrä, hemoglobiini) haittatapahtumien esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: hoitojakso
hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Médecins Sans Frontières, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Opintojohtaja: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NECS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa