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Eflornitina + Nifurtimox Tripanosomiasis humana africana (HAT) en etapa tardía en el Nilo Occidental, Uganda (NECS)

20 de junio de 2007 actualizado por: Epicentre

Eficacia y seguridad de una combinación de eflornitina + nifurtimox para el tratamiento de la tripanosomiasis africana humana (HAT) en etapa tardía en el Nilo Occidental, Uganda

Este estudio de serie de casos sigue a un ensayo clínico aleatorizado finalizado en un lugar cercano de Uganda, en el que la combinación de eflornitina + nifurtimox mostró una eficacia y seguridad muy prometedoras. El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de esta combinación en un grupo más grande de pacientes con tripanosomiasis africana humana (enfermedad del sueño) en etapa tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Uganda
        • Yumbe District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección en etapa 2 con Trypanosoma brucei gambiense diagnosticada dentro de los 14 días anteriores, definida por cualquiera de los siguientes: (i) Presencia de tripanosomas en sangre o líquido de los ganglios linfáticos y recuento de leucocitos en LCR > 5/mm3, o (ii) Presencia de tripanosomas en el líquido cefalorraquídeo con cualquier recuento de glóbulos blancos en el líquido cefalorraquídeo
  • Residencia en la zona de estudio
  • Consentimiento informado por escrito (a obtener del padre/tutor para niños menores de 18 años y pacientes con problemas cognitivos)

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o historia clínica que lo sugiera
  • Peso < 10 kg
  • Historial de cualquier tratamiento HAT en los últimos 24 meses
  • Incapacidad para someterse a hospitalización o asistir a visitas de seguimiento durante los 24 meses posteriores al alta
  • Anemia severa (Hb< 5g/dl)
  • Tuberculosis activa (esputo positivo)
  • VIH positivo (si el paciente se ha hecho la prueba y se conocen los resultados)
  • Insuficiencia renal o hepática grave
  • Meningitis bacteriana o criptocócica
  • Otras enfermedades subyacentes graves al ingreso
  • Situación de refugiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento (muerte dentro de los 30 días posteriores a la inclusión, o más tarde si se considera que está relacionado con la tripanosomiasis africana humana; terminación del tratamiento debido a eventos adversos; evidencia de recaída de la infección en o después del alta, hasta 24 meses después del alta)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia y gravedad de eventos adversos serios clínicamente aparentes
Periodo de tiempo: período de tratamiento y hasta un mes después del alta
período de tratamiento y hasta un mes después del alta
Aparición y gravedad de eventos adversos bioquímicos (ALAT, creatinina, bilirrubina) y hematológicos (recuento anormal de leucocitos totales y diferenciales, hemoglobina)
Periodo de tiempo: período de tratamiento
período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epicentre

Colaboradores

Médecins Sans Frontières, France

Investigadores

  • Investigador principal: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Director de estudio: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2007

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NECS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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