Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eflornithine + Nifurtimox Humane Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in een laat stadium in West-Nijl, Oeganda (NECS)

20 juni 2007 bijgewerkt door: Epicentre

Werkzaamheid en veiligheid van een Eflornithine + Nifurtimox-combinatie voor de behandeling van menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) in een laat stadium in West-Nijl, Oeganda

Deze case-serie studie volgt op een beëindigde gerandomiseerde klinische studie in een nabijgelegen locatie in Oeganda, waarin de combinatie van eflornithine + nifurtimox veelbelovende werkzaamheid en veiligheid liet zien. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van deze combinatie te evalueren bij een grotere groep patiënten met menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (slaapziekte) in een laat stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
    • Yumbe District
      • Yumbe, Yumbe District, Oeganda
        • Yumbe District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium 2-infectie met Trypanosoma brucei gambiense gediagnosticeerd binnen de voorgaande 14 dagen, zoals gedefinieerd door een van de volgende: (i) Aanwezigheid van trypanosomen in bloed of lymfekliervocht en WBC-telling in CSF > 5/mm3, of (ii) Aanwezigheid van trypanosomen in de CSF met elke CSF WBC-telling
  • Woonachtig in het studiegebied
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (te verkrijgen van ouder/voogd voor kinderen onder de 18 jaar en patiënten met een verminderde cognitie)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of klinische voorgeschiedenis die daarop wijst
  • Gewicht < 10 Kg
  • Geschiedenis van een HAT-behandeling in de afgelopen 24 maanden
  • Onvermogen om ziekenhuisopname te ondergaan of vervolgbezoeken bij te wonen gedurende de 24 maanden na ontslag
  • Ernstige bloedarmoede (Hb< 5g/dl)
  • Actieve tuberculose (sputumpositief)
  • Hiv-positief (indien patiënt is getest en de resultaten bekend zijn)
  • Ernstig nier- of leverfalen
  • Bacteriële of cryptokokkenmeningitis
  • Andere ernstige onderliggende ziekten bij opname
  • Vluchtelingenstatus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van de behandeling (overlijden binnen 30 dagen na opname, of later indien beoordeeld als gerelateerd aan menselijke Afrikaanse trypanosomiasis; beëindiging van de behandeling vanwege bijwerkingen; bewijs van terugval van infectie bij of na ontslag, tot 24 maanden na ontslag)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden en ernst van ernstige klinisch duidelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: behandelingsperiode en tot een maand na ontslag
behandelingsperiode en tot een maand na ontslag
Optreden en ernst van biochemische (ALAT, creatinine, bilirubine) en hematologische (abnormaal totaal en differentieel aantal leukocyten, hemoglobine) bijwerkingen
Tijdsspanne: behandelperiode
behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Epicentre

Medewerkers

Médecins Sans Frontières, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrice Piola, MD MSc, Epicentre
  • Studie directeur: Gerardo Priotto, MD MPH, Epicentre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NECS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trypanosomiasis, Afrikaans

Klinische onderzoeken op Eflornithine plus Nifurtimox combinatietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren