部分発作の成人におけるブリバラセタムの有効性と安全性を評価する二重盲検ランダム化試験
2022年7月14日 更新者：UCB Pharma SA
多施設、二重盲検、並行群、プラセボ対照、無作為化研究: 部分発作を伴う被験者 (>= 16 から 70 歳) におけるブリバラセタムの有効性と安全性の評価.
この研究では、ブリバラセタムの有効性と安全性を評価して、部分発作を伴う青年および成人の補助療法の適応症における提出ファイルをサポートします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
399
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス
- 223
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Middlesborough、イギリス
- 224
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Bologna、イタリア
- 104
-
Foggia、イタリア
- 105
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Perugia、イタリア
- 101
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Roma、イタリア
- 103
-
Roma、イタリア
- 107
-
-
-
-
-
Bangalore、インド
- 256
-
Bangalore、インド
- 257
-
Hyderabad、インド
- 253
-
Jaipur、インド
- 258
-
Kolkata、インド
- 255
-
Lucknow、インド
- 250
-
Mumbai、インド
- 259
-
Pune、インド
- 270
-
Pune Maharashtra、インド
- 251
-
-
-
-
-
Breda、オランダ
- 124
-
Den Haag、オランダ
- 125
-
Zwolle、オランダ
- 122
-
-
-
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-
Biel、スイス
- 201
-
Geneve、スイス
- 205
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St Gallen、スイス
- 203
-
Tschugg、スイス
- 202
-
Zürich、スイス
- 204
-
-
-
-
-
Alcorcon、スペイン
- 187
-
Barcelona、スペイン
- 181
-
Madrid、スペイン
- 182
-
San Sebastian、スペイン
- 184
-
Vigo、スペイン
- 183
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Zaragoza、スペイン
- 185
-
-
-
-
-
Bad Berka、ドイツ
- 76
-
Berlin、ドイツ
- 73
-
Bernau、ドイツ
- 79
-
Bielefeld、ドイツ
- 78
-
Freiburg、ドイツ
- 74
-
Kehl-Kork、ドイツ
- 75
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Mainz、ドイツ
- 77
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Munchen、ドイツ
- 70
-
Radeberg、ドイツ
- 72
-
Ulm、ドイツ
- 71
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- 94
-
Debrecen、ハンガリー
- 90
-
Pecs、ハンガリー
- 92
-
-
-
-
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Kuopio、フィンランド
- 44
-
Oulu、フィンランド
- 41
-
Seinajoki、フィンランド
- 42
-
Tampere、フィンランド
- 43
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9、フランス
- 60
-
Bethune、フランス
- 56
-
Bron、フランス
- 62
-
Dijon、フランス
- 57
-
Lille、フランス
- 53
-
Montpellier Cedex、フランス
- 52
-
Nancy、フランス
- 64
-
Paris、フランス
- 54
-
Rennes、フランス
- 51
-
Roanne、フランス
- 61
-
Strasbourg、フランス
- 55
-
-
-
-
-
Gent、ベルギー
- 13
-
La Louviere、ベルギー
- 19
-
Liege、ベルギー
- 12
-
Saint-Vith、ベルギー
- 10
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド
- 142
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Gdansk、ポーランド
- 143
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- 153
-
Katowice、ポーランド
- 147
-
Katowice、ポーランド
- 151
-
Kielce、ポーランド
- 141
-
Krakow、ポーランド
- 150
-
Lodz、ポーランド
- 148
-
Lublin、ポーランド
- 144
-
Poznan、ポーランド
- 152
-
Szczecin、ポーランド
- 146
-
Warsaw、ポーランド
- 145
-
Warszawa、ポーランド
- 140
-
Warszawa、ポーランド
- 149
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は 16 歳から 70 歳まででした。 18歳未満の被験者は、法的に許可され、倫理的に受け入れられている場合にのみ含まれていました
- -てんかんに対する国際連盟（ILAE）の分類による、十分に特徴付けられた限局性てんかんまたはてんかん症候群の被験者
- 被験者には、二次的に全般化したかどうかにかかわらず、部分発作（POS）の病歴がありました（ILAE分類によるI型発作）
- -被験者は、訪問1の前の3か月間、月に二次的に一般化したかどうかにかかわらず、少なくとも2つのPOSを持っていました
- 被験者は、8週間のベースライン期間中に二次的に一般化したかどうかにかかわらず、少なくとも8つのPOSを持っていました
- 対象は、許可された併用抗てんかん薬 (AED) 1 ～ 2 つで治療されている間、制御不能でした。 迷走神経刺激は許可され、併用AEDとしてカウントされませんでした
除外基準:
- -Visit 3の前にクラスターでのみ発生する発作の履歴または存在（頻繁にまたは不明瞭に分離して確実にカウントできない）
- -訪問1の前の年またはベースライン中のてんかん重積症の病歴または存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回投与される対応するプラセボ錠剤
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12週間の治療期間中、二重盲検法で、朝と夕方の2回の等しい量のプラセボを毎日経口投与
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実験的：ブリバラセタム 20mg/日
ブリバラセタム 20 mg/日、10 mg を 1 日 2 回投与
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ブリバラセタム 20 mg /日を 12 週間の治療期間に二重盲検法で朝晩 2 回、毎日経口投与
ブリバラセタム 50 mg /日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で、朝と夜の 2 回の等しい摂取量で毎日経口投与します。
ブリバラセタム 100 mg/日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で、朝と夜の 2 回の等しい摂取量で毎日経口投与します。
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実験的：ブリバラセタム 50mg/日
ブリバラセタム 50 mg/日、25 mg を 1 日 2 回投与
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ブリバラセタム 20 mg /日を 12 週間の治療期間に二重盲検法で朝晩 2 回、毎日経口投与
ブリバラセタム 50 mg /日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で、朝と夜の 2 回の等しい摂取量で毎日経口投与します。
ブリバラセタム 100 mg/日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で、朝と夜の 2 回の等しい摂取量で毎日経口投与します。
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実験的：ブリバラセタム 100mg/日
ブリバラセタム 100 mg/日、50 mg を 1 日 2 回投与
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ブリバラセタム 20 mg /日を 12 週間の治療期間に二重盲検法で朝晩 2 回、毎日経口投与
ブリバラセタム 50 mg /日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で、朝と夜の 2 回の等しい摂取量で毎日経口投与します。
ブリバラセタム 100 mg/日を 12 週間の治療期間、二重盲検法で、朝と夜の 2 回の等しい摂取量で毎日経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療期間中の部分発作（タイプI）の1週間あたりの頻度
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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部分 (I 型) 発作は、次の 3 つのグループのいずれかに分類できます: 単純部分発作、複雑部分発作、二次性全般化発作に発展する部分発作。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかんインベントリフォーム31（QOLIE-31-P）スコアにおけるエネルギー/疲労患者加重QOLのベースラインから12週間の治療期間への変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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てんかんインベントリフォーム31（QOLIE-31-P）スコアにおける感情的幸福患者加重QOLにおけるベースラインから12週間の治療期間への変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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てんかんインベントリーフォーム31（QOLIE-31-P）スコアにおける認知機能患者加重QOLにおけるベースラインから12週間の治療期間への変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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投薬効果におけるベースラインから12週間の治療期間への変化 てんかんインベントリフォーム31（QOLIE-31-P）スコアにおける患者加重生活の質
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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全体的な生活の質におけるベースラインから 12 週間の治療期間への変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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ベースラインから 12 週間の治療期間への健康状態の変化 てんかんインベントリーフォーム 31 (QOLIE-31-P) スコアにおける患者の加重生活の質
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の部分発作（タイプI）の1週間あたりの頻度に対するレスポンダー率
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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レスポンダーは、週あたりの部分発作頻度がベースラインから治療期間までに少なくとも 50% 減少した被験者です。 部分発作 (タイプ I) のレスポンダー率は、ベースラインから 1 週間あたりの発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合です。 |
ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の1週間あたりのすべての発作頻度（タイプI + II + III）
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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てんかんには、部分てんかん (I 型)、全般てんかん (II 型)、およびてんかんの分類が不明確な (III 型) の 3 種類があります。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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ベースラインから12週間の治療期間への部分発作（タイプI）の1週間あたりの頻度の変化率
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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ベースラインからの変化率は、毎週の発作頻度 (治療) - 毎週の発作頻度 (ベースライン) / 毎週の発作頻度 (ベースライン) * 100 として計算されました。
負の値はベースラインからの減少を示し、より高い負の値はより高い減少を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間における部分発作（I型）の発作頻度のベースラインからの分類された変化率
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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カテゴリは次のとおりです。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間における発作自由率（すべての発作タイプ）
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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治療期間全体にわたって毎日の発作回数がゼロであり、治療期間を完了した場合、被験者は発作がないと見なされました。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の最初のI型発作までの時間
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の最初のI型発作までの時間を日数で測定しました。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の5回目のI型発作までの時間
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の5回目のI型発作までの時間を日数で測定しました。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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12週間の治療期間中の10回目のI型発作までの時間
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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１２週間の治療期間中の１０回目のＩ型発作までの時間を日数で測定した。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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ベースラインから12週間の治療期間までのIC型/I型発作頻度比の減少。
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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ＩＣ型／Ｉ型発作頻度比は、ベースラインから治療期間までのＩＡ型、ＩＢ型、およびＩＣ型発作頻度に対するＩＣ型発作頻度の比の減少を有する被験者のパーセンテージによって表される。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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てんかんインベントリフォーム31（QOLIE-31-P）スコアにおける合計患者加重QOLのベースラインから12週間の治療期間への変化
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールにグループ化されています - 発作の心配 (5 項目)、全体的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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ベースラインから 12 週間の治療期間への変更 てんかんインベントリーフォーム 31 (QOLIE-31-P) スコアにおける患者の重み付けされた生活の質 (Seizure Worry)
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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日常活動/社会的機能におけるベースラインから 12 週間の治療期間への変化 てんかんインベントリーフォーム 31 (QOLIE-31-P) スコアにおける患者加重 QOL
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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QOLIE-31-P は、オリジナルの QOLIE-31 測定器を改造したもので、30 項目が 7 つの多項目サブスケールに分類されています - 発作の心配 (5 項目)、総合的な生活の質 (2 項目)、感情的な幸福 (5 項目)。項目)、エネルギー/疲労 (4 項目)、認知機能 (6 項目)、薬の効果 (3 項目)、および日常活動/社会的機能 (5 項目) - および健康状態の項目。
サブスケール スコア、合計スコア、および健康状態項目スコアは、著者が定義したスコアリング アルゴリズムに従って計算されます。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
ベースラインからの変化の正の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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病院不安スコアのベースラインから12週間の治療期間への変更
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、不安とうつ病を同時に評価しました。
HADS は、不安と抑うつの両方の存在と重症度を評価するように設計された自己管理型スケールとして開発されました。
これは、0 から 3 までの 4 段階の重症度スケールで採点される 14 項目で構成されています。次元ごとのスコアが計算され、各スコアは 0 から 21 までの範囲で計算され、スコアが高いほどうつ病/不安が高いことを示します。
ベースラインからの変化の負の値は、ベースラインから治療期間までの HADS の減少を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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病院のうつ病スコアのベースラインから 12 週間の治療期間への変更
時間枠：ベースラインから12週間の治療期間まで
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、不安とうつ病を同時に評価しました。
HADS は、不安とうつ病の両方の存在と重症度を評価するように設計された自己管理型スケールとして開発されました。
これは、0 から 3 までの 4 段階の重症度スケールで採点される 14 項目で構成されています。次元ごとのスコアが計算され、各スコアは 0 から 21 までの範囲で計算され、スコアが高いほどうつ病/不安が高いことを示します。
ベースラインからの変化の負の値は、ベースラインから治療期間までの HADS の減少を示します。
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ベースラインから12週間の治療期間まで
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最終来院時または早期中止来院時に評価された患者の包括的評価尺度（P-GES）
時間枠：12週間の治療期間の最後の訪問または早期中止の訪問
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患者の全体的評価尺度 (P-GES) は、治験薬の開始を参照時点として、7 段階評価尺度 (1 = 悪化が著しい、7 = 顕著な改善) を使用して実施された疾患の進行の全体的な評価です。 .
精神障害のない被験者は、次の質問に答えて回答する必要がありました。
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12週間の治療期間の最後の訪問または早期中止の訪問
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最終来院時または早期中止来院時に評価された治験責任医師の包括的評価尺度（I-GES）
時間枠：12週間の治療期間の最後の訪問または早期中止の訪問
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Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) は、治験薬の開始時点を基準時点として、7 段階評価尺度 (1 = 悪化が著しい、7 = 顕著な改善) を使用して実施された疾患の進行の全体的な評価です。 .
治験責任医師は、次の質問に答えることによって、それを完成させることになっていました:「治験薬の開始と比較して、患者の病気の重症度の全体的な変化を評価します。」
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12週間の治療期間の最後の訪問または早期中止の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
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