Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Pharma SA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus: Brivarasetaamin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla (>= 16–70-vuotiaat), joilla on osittain alkavia kohtauksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Brivarasetaamin tehoa ja turvallisuutta täydentävän hoidon indikaatioiden tukemiseksi nuorilla ja aikuisilla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
        • 124
      • Den Haag, Alankomaat
        • 125
      • Zwolle, Alankomaat
        • 122
  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • 13
      • La Louviere, Belgia
        • 19
      • Liege, Belgia
        • 12
      • Saint-Vith, Belgia
        • 10
  • Espanja
      • Alcorcon, Espanja
        • 187
      • Barcelona, Espanja
        • 181
      • Madrid, Espanja
        • 182
      • San Sebastian, Espanja
        • 184
      • Vigo, Espanja
        • 183
      • Zaragoza, Espanja
        • 185
  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • 256
      • Bangalore, Intia
        • 257
      • Hyderabad, Intia
        • 253
      • Jaipur, Intia
        • 258
      • Kolkata, Intia
        • 255
      • Lucknow, Intia
        • 250
      • Mumbai, Intia
        • 259
      • Pune, Intia
        • 270
      • Pune Maharashtra, Intia
        • 251
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 104
      • Foggia, Italia
        • 105
      • Perugia, Italia
        • 101
      • Roma, Italia
        • 103
      • Roma, Italia
        • 107
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • 142
      • Gdansk, Puola
        • 143
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
        • 153
      • Katowice, Puola
        • 147
      • Katowice, Puola
        • 151
      • Kielce, Puola
        • 141
      • Krakow, Puola
        • 150
      • Lodz, Puola
        • 148
      • Lublin, Puola
        • 144
      • Poznan, Puola
        • 152
      • Szczecin, Puola
        • 146
      • Warsaw, Puola
        • 145
      • Warszawa, Puola
        • 140
      • Warszawa, Puola
        • 149
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska
        • 60
      • Bethune, Ranska
        • 56
      • Bron, Ranska
        • 62
      • Dijon, Ranska
        • 57
      • Lille, Ranska
        • 53
      • Montpellier Cedex, Ranska
        • 52
      • Nancy, Ranska
        • 64
      • Paris, Ranska
        • 54
      • Rennes, Ranska
        • 51
      • Roanne, Ranska
        • 61
      • Strasbourg, Ranska
        • 55
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa
        • 76
      • Berlin, Saksa
        • 73
      • Bernau, Saksa
        • 79
      • Bielefeld, Saksa
        • 78
      • Freiburg, Saksa
        • 74
      • Kehl-Kork, Saksa
        • 75
      • Mainz, Saksa
        • 77
      • Munchen, Saksa
        • 70
      • Radeberg, Saksa
        • 72
      • Ulm, Saksa
        • 71
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi
        • 44
      • Oulu, Suomi
        • 41
      • Seinajoki, Suomi
        • 42
      • Tampere, Suomi
        • 43
  • Sveitsi
      • Biel, Sveitsi
        • 201
      • Geneve, Sveitsi
        • 205
      • St Gallen, Sveitsi
        • 203
      • Tschugg, Sveitsi
        • 202
      • Zürich, Sveitsi
        • 204
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • 94
      • Debrecen, Unkari
        • 90
      • Pecs, Unkari
        • 92
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 223
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 224

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat 16-70-vuotiaita, molemmat mukaan lukien. Alle 18-vuotiaat koehenkilöt otettiin mukaan vain, jos se oli lain mukaan sallittua ja eettisesti hyväksytty
  • Potilaat, joilla on hyvin karakterisoitu fokaalinen epilepsia tai epileptinen oireyhtymä Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) luokituksen mukaan
  • Koehenkilöillä oli aiemmin esiintynyt osittaisia ​​kohtauksia (POS), olivatpa ne toissijaisesti yleistyneitä (tyypin I kohtaukset ILAE-luokituksen mukaan)
  • Koehenkilöillä oli vähintään 2 POS joko toissijaisesti yleistettynä kuukaudessa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöillä oli vähintään 8 POS riippumatta siitä, onko se toissijaisesti yleistynyt 8 viikon perusjakson aikana
  • Koehenkilöt eivät olleet hallinnassa, kun heitä hoidettiin 1-2 sallitulla samanaikaisella epilepsialääkkeellä (AED). Vagalhermostimulaatio sallittiin, eikä sitä laskettu samanaikaiseksi AED:ksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain ryhmissä esiintyneiden kohtausten historia tai esiintyminen (liian usein tai epäselvästi erotettu, jotta ne voidaan laskea luotettavasti) ennen käyntiä 3
  • Status epilepticus historia tai esiintyminen käyntiä 1 edeltävän vuoden aikana tai lähtötilanteen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat Placebo-tabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä
Muut: Plasebo
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suurta plaseboannosta, aamulla ja illalla, kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
Kokeellinen: Brivarasetaami 20 mg/vrk
Brivarasetaami 20 mg/vrk, 10 mg kahdesti päivässä
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos kaksi yhtä suurta annosta, aamulla ja illalla, 20 mg Brivarasetaamia/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suureen annosta, aamulla ja illalla, Brivarasetaamia 50 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suureen annosta, aamulla ja illalla, Brivarasetaamia 100 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Brivarasetaami 50 mg/vrk
Brivarasetaami 50 mg/vrk, 25 mg kahdesti päivässä
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos kaksi yhtä suurta annosta, aamulla ja illalla, 20 mg Brivarasetaamia/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suureen annosta, aamulla ja illalla, Brivarasetaamia 50 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suureen annosta, aamulla ja illalla, Brivarasetaamia 100 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
Kokeellinen: Brivarasetaami 100 mg/vrk
Brivarasetaami 100 mg/vrk, 50 mg kahdesti päivässä
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos kaksi yhtä suurta annosta, aamulla ja illalla, 20 mg Brivarasetaamia/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suureen annosta, aamulla ja illalla, Brivarasetaamia 50 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Brivarasetaami
Päivittäinen oraalinen annos, kaksi yhtä suureen annosta, aamulla ja illalla, Brivarasetaamia 100 mg/vrk kaksoissokkoutetulla tavalla 12 viikon hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittain alkavien kohtausten (tyyppi I) esiintymistiheys viikossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Osittaiset (tyypin I) kohtaukset voidaan luokitella johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä: yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, monimutkaiset osittaiset kohtaukset, osittaiset kohtaukset, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi kohtauksiksi.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon energia/väsymyspotilaiden painotetussa elämänlaadussa epilepsiakartoituslomakkeen 31 (QOLIE-31-P) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon emotionaalisessa hyvinvoinnissa Potilaan painotettu elämänlaatu epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon kognitiivisen toiminnan potilaan painotetussa elämänlaadussa epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon lääkitysvaikutuksissa Potilaan painotettu elämänlaatu epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon yleisessä elämänlaadussa Potilaan painotettu elämänlaatu epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon elämän terveydentilassa Potilaan painotettu elämänlaatu epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Osittain alkavien kohtausten (tyyppi I) vastetaajuus viikossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon

Vastaajia ovat henkilöt, joiden kohtausten esiintymistiheys viikoittain on vähentynyt vähintään 50 % lähtötasosta hoitojaksoon.

Osittain alkaneiden kohtausten vasteprosentti (tyyppi I) on niiden potilaiden osuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt >= 50 % viikossa lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Kaikki kohtausten taajuus (tyyppi I+II+III) viikossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Epilepsiaa on kolmea tyyppiä: osittainen epilepsia (tyyppi I), yleistynyt epilepsia (tyyppi II) ja epävarma epilepsialuokitus (tyyppi III).
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon osittaisen alkamiskohtauksen (tyyppi I) esiintymistiheydessä viikossa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Viikoittainen kohtausten tiheys (hoito) - viikoittainen kohtausten tiheys (perustaso) / viikoittainen kohtausten tiheys (perustaso) * 100. Negatiiviset arvot osoittavat laskun lähtötasosta korkeammat negatiiviset arvot osoittavat suurempaa vähennystä.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Luokiteltu prosentuaalinen muutos lähtötasosta osittaisen alkavan kohtauksen (tyyppi I) kohtausten tiheydessä 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon

Luokat ovat:

  • <= 25 %
  • - 25 % - < 25 %
  • 25 % - < 50 %
  • 50 % - < 75 %
  • 75 % - < 100 %
  • 100 %
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Kohtausvapausaste (kaikki kohtaustyypit) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Koehenkilöitä pidettiin kohtauksista vapaina, jos heidän kohtausten määrä joka päivällä koko hoitojakson aikana oli nolla ja jos he suorittivat hoitojakson.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Aika ensimmäiseen tyypin I kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Aika ensimmäiseen tyypin I kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana mitattiin päivinä.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Aika viidenteen tyypin I kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Aika viidenteen tyypin I kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana mitattiin päivinä.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Aika kymmenenteen tyypin I kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Aika kymmenenteen tyypin I kohtaukseen 12 viikon hoitojakson aikana mitattiin päivinä.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Tyypin IC/tyypin I kohtausten tiheyssuhteen vähentäminen lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon.
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Tyypin IC/tyypin I kohtausten tiheyden suhdetta edustaa niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tyypin IC kohtausten esiintymistiheyden suhde tyypin IA, IB ja IC kohtausten frekvenssiin verrattuna lähtötilanteesta hoitojaksoon.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon potilaiden painotetun elämänlaadun kokonaismäärässä epilepsiakartoituslomakkeen 31 (QOLIE-31-P) pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon kohtaushuolessa Potilaiden painotettu elämänlaatu epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (5) tuotteet), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittämän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos perustilanteesta 12 viikon hoitojaksoon päivittäisissä toimissa/sosiaalisesti toimivien potilaiden painotettu elämänlaatu epilepsiakartoituslomakkeessa 31 (QOLIE-31-P) -pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
QOLIE-31-P on muunnelma alkuperäisestä QOLIE-31-instrumentista, joka sisältää 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty seitsemään moniosaiseen ala-asteikkoon - Kohtaushuoli (5 kohdetta), Yleinen elämänlaatu (2 kohdetta), Emotionaalinen hyvinvointi (5) kohdat), energia/väsymys (4 kohdetta), kognitiivinen toiminta (6 kohdetta), lääkityksen vaikutukset (3 kohdetta) ja päivittäiset aktiviteetit/sosiaalinen toiminta (5 kohdetta) - ja terveystilanne. Ala-asteikon pisteet, kokonaispistemäärä ja terveystilanteen pisteet lasketaan tekijän määrittelemän pisteytysalgoritmin mukaisesti, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Positiivinen arvo Change from Baseline -kohdassa tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon sairaalan ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin arvioimaan ahdistusta ja masennusta samanaikaisesti. HADS kehitettiin itsehoitoasteikkona, joka on suunniteltu arvioimaan sekä ahdistuksen että masennuksen esiintymistä ja vakavuutta. Se koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteen vakavuusasteikolla välillä 0-3. Mittasuhdetta kohti laskettiin pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta/ahdistusta. Negatiiviset arvot Muutos lähtötilanteesta osoittavat HADS:n laskua lähtötasosta hoitojaksoon.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojaksoon sairaalan masennuspisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytettiin arvioimaan ahdistusta ja masennusta samanaikaisesti. HADS kehitettiin itsehoitoasteikkona, joka on suunniteltu arvioimaan sekä ahdistuksen että masennuksen esiintymistä ja vakavuutta. Se koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 4-pisteen vakavuusasteikolla välillä 0-3. Mittasuhdetta kohti laskettiin pisteet, jotka vaihtelivat välillä 0-21 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta/ahdistuneisuutta. Negatiiviset arvot Muutos lähtötilanteesta osoittavat HADS:n laskua lähtötasosta hoitojaksoon.
Perustasosta 12 viikon hoitojaksoon
Potilaan globaali arviointiasteikko (P-GES) arvioitu viimeisellä käynnillä tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti tai hoidon varhainen lopetuskäynti 12 viikon hoitojakson aikana
Potilaan globaali arviointiasteikko (P-GES) on taudin kehityksen globaali arvio, joka suoritettiin seitsemän pisteen asteikolla (1 = Merkittävä paheneminen 7 = Huomattava paraneminen) tutkimuslääkityksen alkaessa vertailuajankohdaksi. . Henkisesti vammaisen koehenkilön oli täydennettävä se vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Onko kohtauksissasi tapahtunut muutosta tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen?"
Viimeinen käynti tai hoidon varhainen lopetuskäynti 12 viikon hoitojakson aikana
Tutkijan Global Evaluation Scale (I-GES) -arviointi viimeisellä käynnillä tai varhaisen lopettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Viimeinen käynti tai hoidon varhainen lopetuskäynti 12 viikon hoitojakson aikana
The Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) on maailmanlaajuinen arvio taudin kehityksestä, joka suoritettiin käyttämällä seitsemän pisteen asteikkoa (1 = Merkittävä paheneminen 7 = Merkittävä parannus), tutkimuslääkityksen alkaessa vertailuajankohdan. . Tutkijan oli määrä täydentää se vastaamalla seuraavaan kysymykseen: "Arvioi potilaan sairauden vakavuuden kokonaismuutos verrattuna tutkimuslääkityksen alkamiseen."
Viimeinen käynti tai hoidon varhainen lopetuskäynti 12 viikon hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01252
  • 2006-006344-59 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa