Kettős vak, randomizált vizsgálat a brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére részleges rohamokkal küzdő felnőtteknél
2022. július 14. frissítette: UCB Pharma SA
Többközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat: A Brivaracetam hatékonyságának és biztonságosságának értékelése részleges rohamokkal rendelkező (>= 16-70 éves) alanyoknál.
Ez a vizsgálat a Brivaracetam hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, hogy alátámassza a benyújtási aktát a részleges rohamokkal küzdő serdülők és felnőttek kiegészítő kezelésének indikációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
399
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium
- 13
-
La Louviere, Belgium
- 19
-
Liege, Belgium
- 12
-
Saint-Vith, Belgium
- 10
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- 223
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- 224
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- 44
-
Oulu, Finnország
- 41
-
Seinajoki, Finnország
- 42
-
Tampere, Finnország
- 43
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Franciaország
- 60
-
Bethune, Franciaország
- 56
-
Bron, Franciaország
- 62
-
Dijon, Franciaország
- 57
-
Lille, Franciaország
- 53
-
Montpellier Cedex, Franciaország
- 52
-
Nancy, Franciaország
- 64
-
Paris, Franciaország
- 54
-
Rennes, Franciaország
- 51
-
Roanne, Franciaország
- 61
-
Strasbourg, Franciaország
- 55
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia
- 124
-
Den Haag, Hollandia
- 125
-
Zwolle, Hollandia
- 122
-
-
-
-
-
Bangalore, India
- 256
-
Bangalore, India
- 257
-
Hyderabad, India
- 253
-
Jaipur, India
- 258
-
Kolkata, India
- 255
-
Lucknow, India
- 250
-
Mumbai, India
- 259
-
Pune, India
- 270
-
Pune Maharashtra, India
- 251
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- 142
-
Gdansk, Lengyelország
- 143
-
Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
- 153
-
Katowice, Lengyelország
- 147
-
Katowice, Lengyelország
- 151
-
Kielce, Lengyelország
- 141
-
Krakow, Lengyelország
- 150
-
Lodz, Lengyelország
- 148
-
Lublin, Lengyelország
- 144
-
Poznan, Lengyelország
- 152
-
Szczecin, Lengyelország
- 146
-
Warsaw, Lengyelország
- 145
-
Warszawa, Lengyelország
- 140
-
Warszawa, Lengyelország
- 149
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- 94
-
Debrecen, Magyarország
- 90
-
Pecs, Magyarország
- 92
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország
- 76
-
Berlin, Németország
- 73
-
Bernau, Németország
- 79
-
Bielefeld, Németország
- 78
-
Freiburg, Németország
- 74
-
Kehl-Kork, Németország
- 75
-
Mainz, Németország
- 77
-
Munchen, Németország
- 70
-
Radeberg, Németország
- 72
-
Ulm, Németország
- 71
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- 104
-
Foggia, Olaszország
- 105
-
Perugia, Olaszország
- 101
-
Roma, Olaszország
- 103
-
Roma, Olaszország
- 107
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország
- 187
-
Barcelona, Spanyolország
- 181
-
Madrid, Spanyolország
- 182
-
San Sebastian, Spanyolország
- 184
-
Vigo, Spanyolország
- 183
-
Zaragoza, Spanyolország
- 185
-
-
-
-
-
Biel, Svájc
- 201
-
Geneve, Svájc
- 205
-
St Gallen, Svájc
- 203
-
Tschugg, Svájc
- 202
-
Zürich, Svájc
- 204
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok 16 és 70 év közöttiek voltak, mindkettőt beleértve. A 18 éven aluli alanyokat csak akkor vettük fel, ha ezt törvényileg megengedték és etikailag elfogadták
- A Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint jól jellemzett fokális epilepsziában vagy epilepsziás szindrómában szenvedő alanyok
- Az alanyok anamnézisében parciális rohamok (POS) szerepeltek, függetlenül attól, hogy másodlagosan generalizáltak (I. típusú rohamok az ILAE osztályozás szerint)
- Az alanyoknak legalább 2 POS volt, függetlenül attól, hogy másodlagosan általánosítottak, havonta az 1. látogatást megelőző 3 hónapban
- Az alanyoknak legalább 8 POS volt, függetlenül attól, hogy másodlagosan általánosítottak-e vagy sem a 8 hetes kiindulási periódus alatt
- Az alanyok kontrollálatlanok voltak, miközben 1-2 engedélyezett egyidejű antiepileptikus szerrel (AED) kezelték őket. A vagus ideg stimulációja megengedett volt, és nem számított egyidejű AED-nek
Kizárási kritériumok:
- A 3. látogatás előtt csak csoportokban előforduló görcsrohamok előfordulása vagy jelenléte (túl gyakran vagy elhanyagolhatóan elkülönülve ahhoz, hogy megbízhatóan meg lehessen számolni)
- Status epilepticus anamnézisében vagy jelenléte az 1. látogatást megelőző évben vagy a kiindulási állapot alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer beadott placebo tabletták
|
Napi orális adag, két egyenlő adag, reggel és este, placebo kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
|
|
Kísérleti: Brivaracetam 20 mg/nap
Brivaracetam 20 mg/nap, 10 mg naponta kétszer
|
Napi orális adag, két egyenlő bevitel, reggel és este, 20 mg Brivaracetam/nap, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
Napi két egyenlő bevitel, reggel és este, 50 mg Brivaracetam naponta, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Napi két egyenlő bevitel, reggel és este 100 mg Brivaracetam naponta, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Brivaracetam 50 mg/nap
Brivaracetam 50 mg/nap, 25 mg naponta kétszer
|
Napi orális adag, két egyenlő bevitel, reggel és este, 20 mg Brivaracetam/nap, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
Napi két egyenlő bevitel, reggel és este, 50 mg Brivaracetam naponta, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Napi két egyenlő bevitel, reggel és este 100 mg Brivaracetam naponta, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Brivaracetam 100 mg/nap
Brivaracetam 100 mg/nap, 50 mg naponta kétszer
|
Napi orális adag, két egyenlő bevitel, reggel és este, 20 mg Brivaracetam/nap, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt
Napi két egyenlő bevitel, reggel és este, 50 mg Brivaracetam naponta, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Napi két egyenlő bevitel, reggel és este 100 mg Brivaracetam naponta, kettős vak módszerrel a 12 hetes kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részleges rohamok (I. típusú) heti gyakorisága a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A részleges (I. típusú) rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók: egyszerű részleges rohamok, összetett részleges rohamok, részleges rohamok, amelyek másodlagosan generalizált rohamokká fejlődnek.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelési időszakra az energia/fáradtság betegek súlyozott életminőségében a 31-es epilepsziás leltári űrlapon (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hetes kezelési időszakra az érzelmi jólétben A betegek súlyozott életminősége az epilepsziás leltár 31. űrlapján (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hetes kezelési időszakra a kognitív funkciókban. A betegek súlyozott életminősége a 31-es epilepsziás leltárban (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelési időszakra a gyógyszeres hatások tekintetében A betegek súlyozott életminősége az epilepsziás leltári űrlap 31-ben (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hetes kezelési időszakra az általános életminőségben A betegek súlyozott életminősége az epilepsziás leltár 31-es adatlapján (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hetes kezelési időszakra az egészségi állapot tekintetében A betegek súlyozott életminősége az epilepsziás leltári űrlap 31-es (QOLIE-31-P) pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Részleges kezdetű rohamok (I. típusú) válaszadói gyakorisága heti gyakorisággal a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A válaszadók azok az alanyok, akiknél a részleges rohamok gyakorisága hetente legalább 50%-kal csökkent a kiindulási állapotról a kezelési időszakra. A részleges rohamok (I. típusú) válaszadási aránya azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok heti gyakorisága >= 50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest. |
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Minden rohamgyakoriság (I+II+III. típus) hetente a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Az epilepsziának három típusa van: részleges epilepszia (I. típus), generalizált epilepszia (II. típus) és az epilepsziák bizonytalan osztályozása (III. típus).
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig a részleges rohamok (I. típusú) heti gyakoriságában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Az alapértékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: Heti rohamgyakoriság (kezelés) - Heti rohamok gyakorisága (alapvonal) / Heti rohamok gyakorisága (alapvonal) * 100.
A negatív értékek csökkenést jeleznek az alapvonalhoz képest, míg a magasabb negatív értékek nagyobb csökkenést mutatnak.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Kategorizált százalékos változás a kiindulási értékhez képest a részleges rohamok (I. típusú) rohamok gyakoriságában a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A kategóriák a következők:
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Rohammentességi ráta (minden rohamtípus) a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Az alanyokat akkor tekintettük rohammentesnek, ha rohamszámuk minden napra a teljes kezelési időszak alatt nulla volt, és ha befejezték a kezelési időszakot.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Az első I. típusú rohamig eltelt idő a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A 12 hetes kezelési periódus során az első I. típusú rohamig eltelt időt napokban mérték.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Az ötödik I. típusú rohamig eltelt idő a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A 12 hetes kezelési periódus alatt az ötödik I. típusú rohamig eltelt időt napokban mérték.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
A tizedik I. típusú rohamig eltelt idő a 12 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A 12 hetes kezelési periódus alatt a tizedik I. típusú rohamig eltelt időt napokban mérték.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Az IC típusú/I. típusú rohamok gyakorisági arányának csökkentése a kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig.
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
Az IC-típusú/I-es típusú rohamok gyakorisági arányát azon alanyok százalékos aránya jelenti, akiknél az IC-típusú rohamok gyakoriságának aránya csökkent az IA-típusú, IB- és IC-típusú rohamok gyakoriságához képest a kiindulási állapothoz képest a kezelési időszakhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelési időszakra a teljes betegsúlyozott életminőségben a 31-es epilepsziás leltári űrlapon (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelési időszakra a rohamok miatti aggodalomra
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot item pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 12 hetes kezelési időszakra a napi tevékenységekben/társadalmi működésben. A betegek súlyozott életminősége a 31-es epilepsziás leltárűrlapon (QOLIE-31-P) pontszám
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A QOLIE-31-P az eredeti QOLIE-31 műszer adaptációja, amely 30 elemet tartalmaz hét többelemes alskálába csoportosítva: rohamok (5 elem), általános életminőség (2 elem), érzelmi jólét (5) tételek), Energia/Fáradtság (4 elem), Kognitív működés (6 elem), Gyógyszerhatások (3 elem) és Napi tevékenységek/Társadalmi működés (5 elem) - és egy Egészségi állapot elem.
Az alskálák pontszámait, az összpontszámot és az egészségi állapot elem pontszámát a szerző által meghatározott pontozási algoritmus szerint számítják ki, 0-tól 100-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést.
A Változás az alapvonalhoz képest pozitív értéke javulást jelez az alapvonalhoz képest.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelési időszakra a kórházi szorongás pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használták a szorongás és a depresszió egyidejű értékelésére.
A HADS-t önbeadható skálaként fejlesztették ki, amelyet úgy terveztek, hogy felmérje a szorongás és a depresszió jelenlétét és súlyosságát.
14 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú súlyossági skálán értékelnek. A dimenziónkénti pontszámot 0-tól 21-ig terjedő értékkel számították ki, és a magasabb pontszámok magasabb depressziót/szorongást jeleznek.
A Változás az alapvonal negatív értékei a HADS csökkenését jelzik az alapvonalról a kezelési időszakra.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes kezelési időszakra a kórházi depresszió pontszámában
Időkeret: A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
A kórházi szorongás és depresszió skáláját (HADS) használták a szorongás és a depresszió egyidejű értékelésére.
A HADS-t önbeadható skálaként fejlesztették ki, amelyet úgy terveztek, hogy felmérje a szorongás és a depresszió jelenlétét és súlyosságát.
14 elemből áll, amelyeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú súlyossági skálán értékelnek. A dimenziónkénti pontszámot 0-tól 21-ig terjedő értékkel számították ki, és a magasabb pontszámok magasabb depressziót/szorongást jeleznek.
A Változás az alapvonal negatív értékei a HADS csökkenését jelzik az alapvonalról a kezelési időszakra.
|
A kiindulási állapottól a 12 hetes kezelési időszakig
|
|
A beteg globális értékelési skála (P-GES) az utolsó viziten vagy a korai abbahagyáskor értékelve
Időkeret: Utolsó látogatás vagy korai abbahagyás a 12 hetes kezelési időszakban
|
A Patient's Global Evaluation Scale (P-GES) a betegség evolúciójának globális értékelése, amelyet egy hétfokozatú skálán (1 = Jelentős rosszabbodás 7-ig = Jelentős javulás) végeztek, referencia-időpontként a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetét. .
A nem értelmi fogyatékos alanynak a következő kérdés megválaszolásával kellett kitöltenie: "Összességében történt-e változás a rohamokban a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdete óta?"
|
Utolsó látogatás vagy korai abbahagyás a 12 hetes kezelési időszakban
|
|
A nyomozó globális értékelési skála (I-GES) az utolsó látogatáskor vagy a korai abbahagyáskor értékelve
Időkeret: Utolsó látogatás vagy korai abbahagyás a 12 hetes kezelési időszakban
|
Az Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) a betegség evolúciójának globális értékelése, amelyet hétfokozatú skálán (1 = Jelentős rosszabbodás 7-ig = Jelentős javulás) végeztek, referenciapontként a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetét. .
A vizsgálatot a vizsgálónak a következő kérdés megválaszolásával kellett befejeznie: "Értékelje fel a beteg betegsége súlyosságának általános változását a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdéséhez képest."
|
Utolsó látogatás vagy korai abbahagyás a 12 hetes kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
- Mukuria C, Young T, Keetharuth A, Borghs S, Brazier J. Sensitivity and responsiveness of the EQ-5D-3L in patients with uncontrolled focal seizures: an analysis of Phase III trials of adjunctive brivaracetam. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):749-759. doi: 10.1007/s11136-016-1483-3. Epub 2016 Dec 21.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Ryvlin P, Werhahn KJ, Blaszczyk B, Johnson ME, Lu S. Adjunctive brivaracetam in adults with uncontrolled focal epilepsy: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):47-56. doi: 10.1111/epi.12432. Epub 2013 Oct 28.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3(3):CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01252
- 2006-006344-59 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .