Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brywaracetamu u osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane badanie: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u pacjentów (w wieku >= 16 do 70 lat) z częściowymi napadami padaczkowymi.
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo brywaracetamu w celu poparcia dokumentacji przedłożonej we wskazaniu leczenia wspomagającego u młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
399
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia
- 13
-
La Louviere, Belgia
- 19
-
Liege, Belgia
- 12
-
Saint-Vith, Belgia
- 10
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- 44
-
Oulu, Finlandia
- 41
-
Seinajoki, Finlandia
- 42
-
Tampere, Finlandia
- 43
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francja
- 60
-
Bethune, Francja
- 56
-
Bron, Francja
- 62
-
Dijon, Francja
- 57
-
Lille, Francja
- 53
-
Montpellier Cedex, Francja
- 52
-
Nancy, Francja
- 64
-
Paris, Francja
- 54
-
Rennes, Francja
- 51
-
Roanne, Francja
- 61
-
Strasbourg, Francja
- 55
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania
- 187
-
Barcelona, Hiszpania
- 181
-
Madrid, Hiszpania
- 182
-
San Sebastian, Hiszpania
- 184
-
Vigo, Hiszpania
- 183
-
Zaragoza, Hiszpania
- 185
-
-
-
-
-
Breda, Holandia
- 124
-
Den Haag, Holandia
- 125
-
Zwolle, Holandia
- 122
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- 256
-
Bangalore, Indie
- 257
-
Hyderabad, Indie
- 253
-
Jaipur, Indie
- 258
-
Kolkata, Indie
- 255
-
Lucknow, Indie
- 250
-
Mumbai, Indie
- 259
-
Pune, Indie
- 270
-
Pune Maharashtra, Indie
- 251
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- 76
-
Berlin, Niemcy
- 73
-
Bernau, Niemcy
- 79
-
Bielefeld, Niemcy
- 78
-
Freiburg, Niemcy
- 74
-
Kehl-Kork, Niemcy
- 75
-
Mainz, Niemcy
- 77
-
Munchen, Niemcy
- 70
-
Radeberg, Niemcy
- 72
-
Ulm, Niemcy
- 71
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- 142
-
Gdansk, Polska
- 143
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- 153
-
Katowice, Polska
- 147
-
Katowice, Polska
- 151
-
Kielce, Polska
- 141
-
Krakow, Polska
- 150
-
Lodz, Polska
- 148
-
Lublin, Polska
- 144
-
Poznan, Polska
- 152
-
Szczecin, Polska
- 146
-
Warsaw, Polska
- 145
-
Warszawa, Polska
- 140
-
Warszawa, Polska
- 149
-
-
-
-
-
Biel, Szwajcaria
- 201
-
Geneve, Szwajcaria
- 205
-
St Gallen, Szwajcaria
- 203
-
Tschugg, Szwajcaria
- 202
-
Zürich, Szwajcaria
- 204
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- 94
-
Debrecen, Węgry
- 90
-
Pecs, Węgry
- 92
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- 104
-
Foggia, Włochy
- 105
-
Perugia, Włochy
- 101
-
Roma, Włochy
- 103
-
Roma, Włochy
- 107
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- 223
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
- 224
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani byli w wieku od 16 do 70 lat włącznie. Osoby w wieku poniżej 18 lat zostały uwzględnione tylko wtedy, gdy było to prawnie dozwolone i etycznie akceptowane
- Osoby z dobrze scharakteryzowaną padaczką ogniskową lub zespołem padaczkowym zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE)
- Pacjenci mieli w wywiadzie napady padaczkowe częściowe (POS), wtórnie uogólnione lub nie (napady typu I według klasyfikacji ILAE)
- Pacjenci mieli co najmniej 2 POS niezależnie od tego, czy były wtórnie uogólnione miesięcznie, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1
- Pacjenci mieli co najmniej 8 POS niezależnie od tego, czy były wtórnie uogólnione, czy też nie, podczas 8-tygodniowego okresu początkowego
- Pacjenci byli niekontrolowani podczas leczenia 1 do 2 dozwolonymi jednocześnie lekami przeciwpadaczkowymi (AED). Stymulacja nerwu błędnego była dozwolona i nie była liczona jako towarzyszący AED
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność napadów występujących tylko w skupiskach (zbyt często lub niewyraźnie oddzielone, aby można je było wiarygodnie policzyć) przed Wizytą 3
- Historia lub obecność stanu padaczkowego w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 lub w okresie wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie
|
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, placebo w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam 20 mg/dobę
Brywaracetam 20 mg/dobę, 10 mg podawane dwa razy na dobę
|
Dzienna dawka doustna dwóch równych porcji, rano i wieczorem, brywaracetamu 20 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 50 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 100 mg/dobę, w sposób podwójnie ślepy przez 12-tygodniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam 50 mg/dzień
Brywaracetam 50 mg/dobę, 25 mg podawane dwa razy na dobę
|
Dzienna dawka doustna dwóch równych porcji, rano i wieczorem, brywaracetamu 20 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 50 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 100 mg/dobę, w sposób podwójnie ślepy przez 12-tygodniowy okres leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam 100 mg/dzień
Brywaracetam 100 mg/dobę, 50 mg podawane dwa razy na dobę
|
Dzienna dawka doustna dwóch równych porcji, rano i wieczorem, brywaracetamu 20 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 50 mg/dobę w podwójnie ślepej próbie przez 12-tygodniowy okres leczenia.
Dzienna dawka doustna w dwóch równych porcjach, rano i wieczorem, brywaracetamu 100 mg/dobę, w sposób podwójnie ślepy przez 12-tygodniowy okres leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość napadów częściowych (typu I) na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Napady częściowe (typu I) można podzielić na trzy grupy: napady częściowe proste, napady częściowe złożone, napady częściowe przechodzące w napady wtórnie uogólnione.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w wyniku oceny jakości życia pacjenta ważonej energią/zmęczeniem w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) z padaczką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w ocenie dobrostanu emocjonalnego Ważona jakość życia pacjenta w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w padaczce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w zakresie funkcji poznawczych Ważona przez pacjenta jakość życia w postaci kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w kwestionariuszu kwestionariusza 31
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w wynikach leczenia Jakość życia ważona pacjentem w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w padaczce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w zakresie ogólnej jakości życia Wynik jakości życia ważonej przez pacjenta w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) z padaczką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który obejmuje 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) - oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana stanu zdrowia od stanu wyjściowego do 12-tygodniowego okresu leczenia Wynik jakości życia ważonej pacjentem w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) w padaczce
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na napady padaczkowe częściowe (typu I) Częstość na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Osoby reagujące na leczenie to osoby, u których częstość napadów częściowych na tydzień zmniejszyła się o co najmniej 50% od wartości początkowej do okresu leczenia. Wskaźnik odpowiedzi na napady padaczkowe częściowe (typu I) to odsetek pacjentów, u których częstotliwość napadów zmniejszyła się o >= 50% na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową. |
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Częstość wszystkich napadów padaczkowych (typu I+II+III) na tydzień w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Istnieją trzy typy padaczki: padaczki częściowe (typ I), padaczki uogólnione (typ II) i niepewna klasyfikacja padaczek (typ III).
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia częstości napadów częściowych (typu I) na tydzień
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w następujący sposób: Tygodniowa częstość napadów (leczenie) — Tygodniowa częstość napadów (wartość wyjściowa) / Tygodniowa częstość napadów (linia wyjściowa) * 100.
Wartości ujemne wskazują na redukcję w stosunku do linii bazowej, a wyższe wartości ujemne wskazują na większą redukcję.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Skategoryzowana zmiana procentowa częstości napadów padaczkowych częściowych (typu I) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Kategorie to:
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Wskaźnik braku napadów padaczkowych (wszystkie rodzaje napadów padaczkowych) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Pacjentów uważano za wolnych od napadów, jeśli ich liczba napadów każdego dnia w całym okresie leczenia wynosiła zero i jeśli ukończyli okres leczenia.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Czas do pierwszego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia mierzono w dniach.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas do wystąpienia piątego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Czas do piątego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia mierzono w dniach.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Czas do wystąpienia dziesiątego napadu padaczkowego typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Czas do dziesiątego napadu typu I podczas 12-tygodniowego okresu leczenia mierzono w dniach.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmniejszenie współczynnika częstości napadów padaczkowych typu IC/typu I od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Stosunek częstości napadów typu IC/Typu I jest reprezentowany przez odsetek osobników, u których stosunek częstości napadów typu IC zmniejszył się względem częstości napadów typu IA, IB i IC od wartości początkowej do okresu leczenia.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego okresu leczenia w wyniku całkowitej ważonej jakości życia pacjentów w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P) z padaczką
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w przypadku martwienia się napadami padaczkowymi Ważona jakość życia pacjenta w kwestionariuszu 31 kwestionariusza padaczki (QOLIE-31-P)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w codziennych czynnościach/funkcjonowaniu społecznym Wynik ważonej jakości życia pacjenta w kwestionariuszu kwestionariusza 31 (QOLIE-31-P)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
QOLIE-31-P jest adaptacją oryginalnego kwestionariusza QOLIE-31, który zawiera 30 pozycji pogrupowanych w siedem podskal składających się z wielu pozycji – martwienie się napadami padaczkowymi (5 pozycji), ogólna jakość życia (2 pozycje), dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji). przedmioty), Energia/zmęczenie (4 przedmioty), Funkcje poznawcze (6 przedmiotów), Efekty leków (3 przedmioty) i Codzienne czynności/Funkcjonowanie społeczne (5 przedmiotów) — oraz przedmiot Stan zdrowia.
Wyniki podskal, wynik całkowity i wynik pozycji Stanu Zdrowia są obliczane zgodnie z algorytmem punktacji zdefiniowanym przez autora, przy czym wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnia wartość zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje poprawę w stosunku do linii bazowej.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w skali lęku szpitalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została wykorzystana do jednoczesnej oceny lęku i depresji.
Skala HADS została opracowana jako samodzielna skala, która została zaprojektowana do oceny obecności i nasilenia zarówno lęku, jak i depresji.
Składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali nasilenia od 0 do 3. Wynik dla każdego wymiaru został obliczony z każdym wynikiem w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję / lęk.
Ujemne wartości zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazują na spadek HADS od wartości początkowej do okresu leczenia.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia w skali depresji szpitalnej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została wykorzystana do jednoczesnej oceny lęku i depresji.
Skala HADS została opracowana jako samodzielna skala, która została zaprojektowana do oceny obecności i nasilenia zarówno lęku, jak i depresji.
Składa się z 14 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali nasilenia od 0 do 3. Wynik dla każdego wymiaru został obliczony z każdym wynikiem w zakresie od 0 do 21, a wyższe wyniki wskazują na wyższą depresję / lęk.
Ujemne wartości zmiany w stosunku do wartości początkowej wskazują na spadek HADS od wartości początkowej do okresu leczenia.
|
Od wartości początkowej do 12-tygodniowego okresu leczenia
|
|
Globalna Skala Oceny Pacjenta (P-GES) oceniana podczas ostatniej wizyty lub wcześniejszej wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
|
Globalna Skala Oceny Pacjenta (P-GES) to globalna ocena rozwoju choroby, która została przeprowadzona przy użyciu siedmiopunktowej skali (1 = zaznaczone pogorszenie do 7 = zaznaczona poprawa) z rozpoczęciem przyjmowania badanego leku jako referencyjnym punktem czasowym .
Osoba nieupośledzona umysłowo musiała ją wypełnić, odpowiadając na następujące pytanie: „Ogólnie rzecz biorąc, czy nastąpiła zmiana w napadach od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku?”
|
Ostatnia wizyta lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
|
|
Globalna Skala Oceny Badacza (I-GES) oceniana podczas ostatniej wizyty lub wcześniejszej wizyty przerywającej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
|
Globalna Skala Oceny Badacza (I-GES) to globalna ocena ewolucji choroby, która została przeprowadzona przy użyciu siedmiopunktowej skali (1 = zaznaczone pogorszenie do 7 = zaznaczona poprawa), z początkiem przyjmowania badanego leku jako punktem odniesienia w czasie .
Badacz miał go uzupełnić, odpowiadając na następujące pytanie: „Ocenić ogólną zmianę ciężkości choroby pacjenta w porównaniu z początkiem przyjmowania badanego leku”.
|
Ostatnia wizyta lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia w 12-tygodniowym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
- Mukuria C, Young T, Keetharuth A, Borghs S, Brazier J. Sensitivity and responsiveness of the EQ-5D-3L in patients with uncontrolled focal seizures: an analysis of Phase III trials of adjunctive brivaracetam. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):749-759. doi: 10.1007/s11136-016-1483-3. Epub 2016 Dec 21.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Ryvlin P, Werhahn KJ, Blaszczyk B, Johnson ME, Lu S. Adjunctive brivaracetam in adults with uncontrolled focal epilepsy: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):47-56. doi: 10.1111/epi.12432. Epub 2013 Oct 28.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3(3):CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01252
- 2006-006344-59 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .