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Studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia e la sicurezza di brivaracetam negli adulti con crisi epilettiche parziali

14 luglio 2022 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato: valutazione dell'efficacia e della sicurezza di brivaracetam in soggetti (>= da 16 a 70 anni) con crisi epilettiche parziali.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Brivaracetam per supportare il file di presentazione nell'indicazione del trattamento aggiuntivo negli adolescenti e negli adulti con crisi ad esordio parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio
        • 13
      • La Louviere, Belgio
        • 19
      • Liege, Belgio
        • 12
      • Saint-Vith, Belgio
        • 10
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • 44
      • Oulu, Finlandia
        • 41
      • Seinajoki, Finlandia
        • 42
      • Tampere, Finlandia
        • 43
  • Francia
      • Angers Cedex 9, Francia
        • 60
      • Bethune, Francia
        • 56
      • Bron, Francia
        • 62
      • Dijon, Francia
        • 57
      • Lille, Francia
        • 53
      • Montpellier Cedex, Francia
        • 52
      • Nancy, Francia
        • 64
      • Paris, Francia
        • 54
      • Rennes, Francia
        • 51
      • Roanne, Francia
        • 61
      • Strasbourg, Francia
        • 55
  • Germania
      • Bad Berka, Germania
        • 76
      • Berlin, Germania
        • 73
      • Bernau, Germania
        • 79
      • Bielefeld, Germania
        • 78
      • Freiburg, Germania
        • 74
      • Kehl-Kork, Germania
        • 75
      • Mainz, Germania
        • 77
      • Munchen, Germania
        • 70
      • Radeberg, Germania
        • 72
      • Ulm, Germania
        • 71
  • India
      • Bangalore, India
        • 256
      • Bangalore, India
        • 257
      • Hyderabad, India
        • 253
      • Jaipur, India
        • 258
      • Kolkata, India
        • 255
      • Lucknow, India
        • 250
      • Mumbai, India
        • 259
      • Pune, India
        • 270
      • Pune Maharashtra, India
        • 251
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 104
      • Foggia, Italia
        • 105
      • Perugia, Italia
        • 101
      • Roma, Italia
        • 103
      • Roma, Italia
        • 107
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • 124
      • Den Haag, Olanda
        • 125
      • Zwolle, Olanda
        • 122
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 142
      • Gdansk, Polonia
        • 143
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • 153
      • Katowice, Polonia
        • 147
      • Katowice, Polonia
        • 151
      • Kielce, Polonia
        • 141
      • Krakow, Polonia
        • 150
      • Lodz, Polonia
        • 148
      • Lublin, Polonia
        • 144
      • Poznan, Polonia
        • 152
      • Szczecin, Polonia
        • 146
      • Warsaw, Polonia
        • 145
      • Warszawa, Polonia
        • 140
      • Warszawa, Polonia
        • 149
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • 223
      • Middlesborough, Regno Unito
        • 224
  • Spagna
      • Alcorcon, Spagna
        • 187
      • Barcelona, Spagna
        • 181
      • Madrid, Spagna
        • 182
      • San Sebastian, Spagna
        • 184
      • Vigo, Spagna
        • 183
      • Zaragoza, Spagna
        • 185
  • Svizzera
      • Biel, Svizzera
        • 201
      • Geneve, Svizzera
        • 205
      • St Gallen, Svizzera
        • 203
      • Tschugg, Svizzera
        • 202
      • Zürich, Svizzera
        • 204
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 94
      • Debrecen, Ungheria
        • 90
      • Pecs, Ungheria
        • 92

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti avevano dai 16 ai 70 anni, entrambi inclusi. I soggetti di età inferiore ai 18 anni sono stati inclusi solo ove legalmente consentito ed eticamente accettato
  • Soggetti con epilessia focale ben caratterizzata o sindrome epilettica secondo la classificazione della International League Against Epilepsy (ILAE)
  • I soggetti avevano una storia di crisi ad esordio parziale (POS) con o senza generalizzazione secondaria (crisi di tipo I secondo la classificazione ILAE)
  • I soggetti avevano almeno 2 POS con o meno generalizzazione secondaria al mese durante i 3 mesi precedenti la Visita 1
  • I soggetti presentavano almeno 8 POS con o meno generalizzazione secondaria durante il periodo di riferimento di 8 settimane
  • I soggetti erano incontrollati durante il trattamento da 1 a 2 farmaci antiepilettici concomitanti consentiti (AED). La stimolazione del nervo vagale è stata consentita e non è stata conteggiata come antiepilettico concomitante

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di crisi che si verificano solo in gruppi (troppo frequenti o separati in modo indistinto per essere contati in modo affidabile) prima della Visita 3
  • Anamnesi o presenza di stato epilettico durante l'anno precedente la Visita 1 o durante il Basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compresse Placebo abbinate somministrate due volte al giorno
Altro: Placebo
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di placebo in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
Sperimentale: Brivaracetam 20 mg/die
Brivaracetam 20 mg/die, 10 mg somministrati due volte al giorno
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 20 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 50 mg/die in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 100 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
Sperimentale: Brivaracetam 50 mg/giorno
Brivaracetam 50 mg/die, 25 mg somministrati due volte al giorno
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 20 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 50 mg/die in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 100 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
Sperimentale: Brivaracetam 100 mg/die
Brivaracetam 100 mg/die, 50 mg somministrati due volte al giorno
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 20 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 50 mg/die in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Brivaracetam
Dose orale giornaliera di due assunzioni uguali, mattina e sera, di Brivaracetam 100 mg/giorno in doppio cieco per il periodo di trattamento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza a settimana di crisi epilettiche a esordio parziale (tipo I) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Le crisi parziali (tipo I) possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi: crisi parziali semplici, crisi parziali complesse, crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane in termini di energia/affaticamento Punteggio della qualità della vita ponderata per il paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nel benessere emotivo Punteggio della qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nel funzionamento cognitivo Punteggio della qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane degli effetti dei farmaci sulla qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nella qualità complessiva della vita Punteggio della qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nello stato di salute della vita Punteggio della qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Tasso di risposta per crisi epilettiche parziali (tipo I) Frequenza settimanale durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane

I responder sono quei soggetti con una riduzione di almeno il 50% dal basale al periodo di trattamento nella frequenza settimanale delle crisi ad esordio parziale.

Il tasso di risposta alle crisi ad esordio parziale (tipo I) è la percentuale di soggetti che hanno una riduzione >= 50% della frequenza delle crisi a settimana rispetto al basale.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Frequenza di tutte le crisi (tipo I+II+III) a settimana durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Esistono tre tipi di epilessia: epilessia parziale (tipo I), epilessia generalizzata (tipo II) e classificazione incerta delle epilessie (tipo III).
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione percentuale dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nella frequenza settimanale delle crisi epilettiche a esordio parziale (tipo I)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Frequenza settimanale delle crisi (trattamento) - Frequenza settimanale delle crisi (riferimento) / Frequenza settimanale delle crisi (riferimento) * 100. I valori negativi indicano una riduzione rispetto al basale con valori negativi più alti che mostrano una riduzione maggiore.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione percentuale categorizzata rispetto al basale nella frequenza delle crisi epilettiche ad esordio parziale (tipo I) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane

Le categorie sono:

  • <= 25%
  • - 25 % a < 25 %
  • 25 % a < 50 %
  • 50 % a < 75 %
  • 75 % a < 100 %
  • 100%
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Tasso di libertà dalle crisi (tutti i tipi di crisi) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
I soggetti sono stati considerati liberi da crisi se il conteggio delle crisi per ogni giorno durante l'intero periodo di trattamento era pari a zero e se hanno completato il periodo di trattamento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo alla prima crisi di tipo I durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il tempo alla prima crisi di tipo I durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stato misurato in giorni.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo alla quinta crisi di tipo I durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il tempo alla quinta crisi di tipo I durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stato misurato in giorni.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Tempo alla decima crisi di tipo I durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il tempo alla decima crisi di tipo I durante il periodo di trattamento di 12 settimane è stato misurato in giorni.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Riduzione del rapporto di frequenza delle crisi di tipo IC/tipo I dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il rapporto di frequenza delle crisi di tipo IC/Tipo I è rappresentato dalla percentuale di soggetti con una riduzione del rapporto della frequenza delle crisi di tipo IC rispetto alla frequenza delle crisi di tipo IA, IB e IC dal basale al periodo di trattamento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nel punteggio totale della qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nelle convulsioni Preoccupazione Punteggio della qualità della vita ponderata del paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P)
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nelle attività quotidiane/funzionamento sociale Punteggio della qualità della vita ponderata per il paziente nell'epilessia Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Punteggio
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Il QOLIE-31-P è un adattamento dello strumento QOLIE-31 originale che include 30 item raggruppati in sette sottoscale multi-item: Preoccupazione per le crisi (5 item), Qualità complessiva della vita (2 item), Benessere emotivo (5 item) voci), Energia/Fatica (4 voci), Funzionamento cognitivo (6 voci), Effetti dei farmaci (3 voci) e Attività quotidiane/Funzionamento sociale (5 voci) - e una voce Stato di salute. I punteggi della sottoscala, il punteggio totale e il punteggio dell'elemento Stato di salute sono calcolati in base all'algoritmo di punteggio definito dall'autore con punteggi compresi tra 0 e 100 e punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Un valore positivo in Variazione rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento rispetto al valore di riferimento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nel punteggio di ansia ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per valutare simultaneamente ansia e depressione. L'HADS è stato sviluppato come una scala autosomministrata progettata per valutare la presenza e la gravità sia dell'ansia che della depressione. Consiste di 14 elementi che vengono valutati su una scala di gravità a 4 punti che va da 0 a 3. È stato calcolato un punteggio per dimensione con ciascun punteggio compreso tra 0 e 21 e punteggi più alti che indicano depressione/ansia più elevate. I valori negativi in ​​Variazione dal basale indicano una diminuzione di HADS dal basale al periodo di trattamento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane nel punteggio di depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per valutare simultaneamente ansia e depressione. L'HADS è stato sviluppato come una scala autosomministrata progettata per valutare la presenza e la gravità sia dell'ansia che della depressione. Consiste di 14 elementi che vengono valutati su una scala di gravità a 4 punti che va da 0 a 3. È stato calcolato un punteggio per dimensione con ciascun punteggio compreso tra 0 e 21 e punteggi più alti che indicano depressione/ansia più elevate. I valori negativi in ​​Variazione dal basale indicano una diminuzione di HADS dal basale al periodo di trattamento.
Dal basale al periodo di trattamento di 12 settimane
Scala di valutazione globale del paziente (P-GES) valutata all'ultima visita o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Ultima visita o visita di interruzione anticipata nel periodo di trattamento di 12 settimane
La scala di valutazione globale del paziente (P-GES) è una valutazione globale dell'evoluzione della malattia che è stata eseguita utilizzando una scala a sette punti (da 1 = peggioramento marcato a 7 = miglioramento marcato) con l'inizio del trattamento in studio come punto temporale di riferimento . Il soggetto non mentalmente compromesso ha dovuto completarlo rispondendo alla seguente domanda: "Nel complesso, c'è stato un cambiamento nelle tue crisi dall'inizio del farmaco in studio?"
Ultima visita o visita di interruzione anticipata nel periodo di trattamento di 12 settimane
Scala di valutazione globale dello sperimentatore (I-GES) valutata all'ultima visita o all'interruzione anticipata
Lasso di tempo: Ultima visita o visita di interruzione anticipata nel periodo di trattamento di 12 settimane
La scala di valutazione globale dell'investigatore (I-GES) è una valutazione globale dell'evoluzione della malattia che è stata eseguita utilizzando una scala a sette punti (da 1 = peggioramento marcato a 7 = miglioramento marcato), con l'inizio del farmaco in studio come punto temporale di riferimento . Lo sperimentatore doveva completarlo rispondendo alla seguente domanda: "Valutare il cambiamento complessivo nella gravità della malattia del paziente, rispetto all'inizio del farmaco in studio".
Ultima visita o visita di interruzione anticipata nel periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01252
  • 2006-006344-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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