부분 발병 발작이 있는 성인에서 브리바라세탐의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 무작위 연구
2022년 7월 14일 업데이트: UCB Pharma SA
다중 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 통제, 무작위 연구: 부분 발병 발작이 있는 피험자(>= 16~70세)에서 Brivaracetam의 효능 및 안전성 평가.
이 연구는 부분 발작이 있는 청소년 및 성인의 보조 치료 적응증에서 제출 파일을 뒷받침하기 위해 Brivaracetam의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
399
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
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Den Haag, 네덜란드
- 125
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Zwolle, 네덜란드
- 122
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Bad Berka, 독일
- 76
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Berlin, 독일
- 73
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Bernau, 독일
- 79
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Bielefeld, 독일
- 78
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Freiburg, 독일
- 74
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Kehl-Kork, 독일
- 75
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Mainz, 독일
- 77
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Munchen, 독일
- 70
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Radeberg, 독일
- 72
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Ulm, 독일
- 71
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Gent, 벨기에
- 13
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La Louviere, 벨기에
- 19
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Liege, 벨기에
- 12
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Saint-Vith, 벨기에
- 10
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Biel, 스위스
- 201
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Geneve, 스위스
- 205
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St Gallen, 스위스
- 203
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Tschugg, 스위스
- 202
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Zürich, 스위스
- 204
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Alcorcon, 스페인
- 187
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Barcelona, 스페인
- 181
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Madrid, 스페인
- 182
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San Sebastian, 스페인
- 184
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Vigo, 스페인
- 183
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Zaragoza, 스페인
- 185
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Liverpool, 영국
- 223
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Middlesborough, 영국
- 224
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Bologna, 이탈리아
- 104
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Foggia, 이탈리아
- 105
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Perugia, 이탈리아
- 101
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Roma, 이탈리아
- 103
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Roma, 이탈리아
- 107
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Bangalore, 인도
- 256
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Bangalore, 인도
- 257
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Hyderabad, 인도
- 253
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Jaipur, 인도
- 258
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Kolkata, 인도
- 255
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Lucknow, 인도
- 250
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Mumbai, 인도
- 259
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Pune, 인도
- 270
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Pune Maharashtra, 인도
- 251
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Bialystok, 폴란드
- 142
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Gdansk, 폴란드
- 143
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- 153
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Katowice, 폴란드
- 147
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Katowice, 폴란드
- 151
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Kielce, 폴란드
- 141
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Krakow, 폴란드
- 150
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Lodz, 폴란드
- 148
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Lublin, 폴란드
- 144
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Poznan, 폴란드
- 152
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Szczecin, 폴란드
- 146
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Warsaw, 폴란드
- 145
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Warszawa, 폴란드
- 140
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Warszawa, 폴란드
- 149
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Angers Cedex 9, 프랑스
- 60
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Bethune, 프랑스
- 56
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Bron, 프랑스
- 62
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Dijon, 프랑스
- 57
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Lille, 프랑스
- 53
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Montpellier Cedex, 프랑스
- 52
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Nancy, 프랑스
- 64
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Paris, 프랑스
- 54
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Rennes, 프랑스
- 51
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Roanne, 프랑스
- 61
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Strasbourg, 프랑스
- 55
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Kuopio, 핀란드
- 44
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Oulu, 핀란드
- 41
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Seinajoki, 핀란드
- 42
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Tampere, 핀란드
- 43
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Budapest, 헝가리
- 94
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Debrecen, 헝가리
- 90
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Pecs, 헝가리
- 92
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 16세에서 70세 사이였으며 둘 다 포함되었습니다. 18세 미만의 피험자는 법적으로 허용되고 윤리적으로 허용되는 경우에만 포함되었습니다.
- ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 잘 특성화된 국소 간질 또는 간질 증후군이 있는 피험자
- 피험자는 이차성 전신 발작(ILAE 분류에 따른 유형 I 발작) 여부에 상관없이 부분 발병 발작(POS)의 병력이 있었습니다.
- 피험자는 방문 1 이전 3개월 동안 이차 전신화 여부에 상관없이 매달 최소 2개의 POS를 가졌습니다.
- 피험자는 8주 기준 기간 동안 2차 일반화 여부에 관계없이 최소 8개의 POS를 가졌습니다.
- 허용된 병용 항경련제(AED) 1~2개로 치료하는 동안 피험자는 통제되지 않았습니다. 미주 신경 자극이 허용되었고 수반되는 AED로 계산되지 않았습니다.
제외 기준:
- 방문 3 이전에 클러스터에서만 발생하는 발작의 병력 또는 존재(너무 자주 또는 확실하게 계산하기에는 명확하지 않게 분리됨)
- 방문 1 이전 연도 동안 또는 기준선 동안 간질 지속 상태의 병력 또는 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일 2회 투여되는 일치하는 위약 정제
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12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 위약을 아침 저녁으로 2회 동일하게 매일 경구 투여
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실험적: 브리바라세탐 20mg/일
Brivaracetam 20mg/일, 10mg 1일 2회 투여
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12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 20 mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 50mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 100mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 브리바라세탐 50mg/일
Brivaracetam 50mg/일, 25mg 1일 2회 투여
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12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 20 mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 50mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 100mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 브리바라세탐 100mg/일
Brivaracetam 100mg/일, 50mg 1일 2회 투여
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12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 20 mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 50mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
12주 치료 기간 동안 이중 눈가림 방식으로 Brivaracetam 100mg/일을 아침과 저녁에 2회 동일하게 매일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간 동안 주당 부분 발병 발작(유형 I) 빈도
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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부분(유형 I) 발작은 다음 세 그룹 중 하나로 분류할 수 있습니다: 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 이차적으로 전신 발작으로 발전하는 부분 발작.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 기력/피로 환자 가중 삶의 질의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 감정적 웰빙 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 인지 기능 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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약물 효과의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경 간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 환자 가중 삶의 질
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 전반적인 삶의 질 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 삶의 건강 상태 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 주당 부분 발병 발작(유형 I) 빈도에 대한 반응자 비율
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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반응자는 기준선에서 치료 기간까지 주당 부분 발병 발작 빈도가 50% 이상 감소한 피험자입니다. 부분 발병 발작에 대한 반응자 비율(유형 I)은 발작 빈도가 기준선에서 주당 50% 이상 감소한 피험자의 비율입니다. |
기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 주당 모든 발작 빈도(유형 I+II+III)
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질에는 세 가지 유형이 있습니다: 부분 간질(유형 I), 전신 간질(유형 II) 및 불확실한 분류의 간질(유형 III).
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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주당 부분 발병 발작(유형 I) 빈도에서 기준선에서 12주 치료 기간까지 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 주간 발작 빈도(치료) - 주간 발작 빈도(기준선) / 주간 발작 빈도(기준선) * 100.
음수 값은 더 높은 감소를 나타내는 더 높은 음수 값으로 기준선에서 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 부분 발병 발작(유형 I)에 대한 발작 빈도의 기준선으로부터 분류된 백분율 변화
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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범주는 다음과 같습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 발작 자유율(모든 발작 유형)
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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전체 치료 기간 동안 매일 발작 횟수가 0이고 치료 기간을 완료한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 제1형 발작까지의 시간
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 첫 번째 유형 I 발작까지의 시간은 일 단위로 측정되었습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 제1형 발작까지의 시간
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주의 치료 기간 동안 5차 제1형 발작까지의 시간을 일 단위로 측정하였다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 10번째 유형 I 발작까지의 시간
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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12주 치료 기간 동안 10번째 유형 I 발작까지의 시간을 일 단위로 측정했습니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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베이스라인에서 12주 치료 기간까지 유형 IC/유형 I 발작 빈도 비율의 감소.
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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유형 IC/유형 I 발작 빈도 비율은 기준선에서 치료 기간까지 유형 IA, IB 및 IC 발작 빈도에 대한 유형 IC 발작 빈도의 비율이 감소한 피험자의 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수의 총 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 발작 걱정 환자 가중 삶의 질에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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일일 활동/사회 기능에서 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경 간질 Inventory-Form 31(QOLIE-31-P) 점수에서 환자 가중 삶의 질
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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QOLIE-31-P는 발작 걱정(5개 항목), 전반적인 삶의 질(2개 항목), 정서적 웰빙(5개 항목), 에너지/피로(4항목), 인지 기능(6항목), 약물 효과(3항목) 및 일상 활동/사회 기능(5항목) - 및 건강 상태 항목.
하위 척도 점수, 전체 점수 및 건강 상태 항목 점수는 작성자가 정의한 점수 알고리즘에 따라 0에서 100 사이의 점수 범위와 더 나은 기능을 나타내는 점수로 계산됩니다.
기준선에서 변경의 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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병원 불안 점수의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 동시에 평가하는 데 사용되었습니다.
HADS는 불안과 우울증의 존재와 중증도를 평가하기 위해 고안된 자가 관리 척도로 개발되었습니다.
0에서 3까지의 4점 심각도 척도로 점수가 매겨진 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 차원당 점수는 0에서 21까지의 각 점수로 계산되었으며 점수가 높을수록 우울증/불안이 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 음수 값은 기준선에서 치료 기간까지 HADS의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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병원 우울증 점수의 기준선에서 12주 치료 기간으로 변경
기간: 기준선에서 12주 치료 기간까지
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 불안과 우울증을 동시에 평가하는 데 사용되었습니다.
HADS는 불안과 우울증의 존재와 중증도를 평가하기 위해 고안된 자가 관리 척도로 개발되었습니다.
0에서 3까지의 4점 심각도 척도로 점수가 매겨진 14개의 항목으로 구성되어 있습니다. 차원당 점수는 0에서 21까지의 각 점수로 계산되었으며 점수가 높을수록 우울증/불안이 더 높음을 나타냅니다.
기준선에서 변화의 음수 값은 기준선에서 치료 기간까지 HADS의 감소를 나타냅니다.
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기준선에서 12주 치료 기간까지
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마지막 방문 또는 조기 중단 방문에서 평가된 환자의 전반적인 평가 척도(P-GES)
기간: 12주 치료 기간 중 마지막 방문 또는 조기 중단 방문
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P-GES(Patient's Global Evaluation Scale)는 연구 약물의 시작을 기준 시점으로 하여 7점 척도(1 = 현저한 악화 ~ 7 = 현저한 개선)를 사용하여 수행된 질병 진행에 대한 전반적인 평가입니다. .
정신 장애가 없는 피험자는 다음 질문에 답하여 완료해야 했습니다.
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12주 치료 기간 중 마지막 방문 또는 조기 중단 방문
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마지막 방문 또는 조기 중단 방문에서 평가된 조사자의 전체 평가 척도(I-GES)
기간: 12주 치료 기간 중 마지막 방문 또는 조기 중단 방문
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I-GES(Investigator's Global Evaluation Scale)는 연구 약물의 시작을 기준 시점으로 하여 7점 척도(1 = 현저한 악화에서 7 = 현저한 개선)를 사용하여 수행된 질병 진화의 전반적인 평가입니다. .
연구자는 다음 질문에 답하여 이를 완료해야 했습니다.
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12주 치료 기간 중 마지막 방문 또는 조기 중단 방문
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일반 간행물
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
- Mukuria C, Young T, Keetharuth A, Borghs S, Brazier J. Sensitivity and responsiveness of the EQ-5D-3L in patients with uncontrolled focal seizures: an analysis of Phase III trials of adjunctive brivaracetam. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):749-759. doi: 10.1007/s11136-016-1483-3. Epub 2016 Dec 21.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Ryvlin P, Werhahn KJ, Blaszczyk B, Johnson ME, Lu S. Adjunctive brivaracetam in adults with uncontrolled focal epilepsy: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):47-56. doi: 10.1111/epi.12432. Epub 2013 Oct 28.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3(3):CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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