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Doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen

14. Juli 2022 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bei Patienten (>= 16 bis 70 Jahre) mit fokalen Anfällen.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Brivaracetam bewerten, um das Einreichungsdossier in der Indikation der Zusatzbehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 13
      • La Louviere, Belgien
        • 19
      • Liege, Belgien
        • 12
      • Saint-Vith, Belgien
        • 10
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland
        • 76
      • Berlin, Deutschland
        • 73
      • Bernau, Deutschland
        • 79
      • Bielefeld, Deutschland
        • 78
      • Freiburg, Deutschland
        • 74
      • Kehl-Kork, Deutschland
        • 75
      • Mainz, Deutschland
        • 77
      • Munchen, Deutschland
        • 70
      • Radeberg, Deutschland
        • 72
      • Ulm, Deutschland
        • 71
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • 44
      • Oulu, Finnland
        • 41
      • Seinajoki, Finnland
        • 42
      • Tampere, Finnland
        • 43
  • Frankreich
      • Angers Cedex 9, Frankreich
        • 60
      • Bethune, Frankreich
        • 56
      • Bron, Frankreich
        • 62
      • Dijon, Frankreich
        • 57
      • Lille, Frankreich
        • 53
      • Montpellier Cedex, Frankreich
        • 52
      • Nancy, Frankreich
        • 64
      • Paris, Frankreich
        • 54
      • Rennes, Frankreich
        • 51
      • Roanne, Frankreich
        • 61
      • Strasbourg, Frankreich
        • 55
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 256
      • Bangalore, Indien
        • 257
      • Hyderabad, Indien
        • 253
      • Jaipur, Indien
        • 258
      • Kolkata, Indien
        • 255
      • Lucknow, Indien
        • 250
      • Mumbai, Indien
        • 259
      • Pune, Indien
        • 270
      • Pune Maharashtra, Indien
        • 251
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 104
      • Foggia, Italien
        • 105
      • Perugia, Italien
        • 101
      • Roma, Italien
        • 103
      • Roma, Italien
        • 107
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • 124
      • Den Haag, Niederlande
        • 125
      • Zwolle, Niederlande
        • 122
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 142
      • Gdansk, Polen
        • 143
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • 153
      • Katowice, Polen
        • 147
      • Katowice, Polen
        • 151
      • Kielce, Polen
        • 141
      • Krakow, Polen
        • 150
      • Lodz, Polen
        • 148
      • Lublin, Polen
        • 144
      • Poznan, Polen
        • 152
      • Szczecin, Polen
        • 146
      • Warsaw, Polen
        • 145
      • Warszawa, Polen
        • 140
      • Warszawa, Polen
        • 149
  • Schweiz
      • Biel, Schweiz
        • 201
      • Geneve, Schweiz
        • 205
      • St Gallen, Schweiz
        • 203
      • Tschugg, Schweiz
        • 202
      • Zürich, Schweiz
        • 204
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • 187
      • Barcelona, Spanien
        • 181
      • Madrid, Spanien
        • 182
      • San Sebastian, Spanien
        • 184
      • Vigo, Spanien
        • 183
      • Zaragoza, Spanien
        • 185
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 94
      • Debrecen, Ungarn
        • 90
      • Pecs, Ungarn
        • 92
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • 223
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich
        • 224

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden waren von 16 bis 70 Jahren, beide inklusive. Personen unter 18 Jahren wurden nur dort eingeschlossen, wo es gesetzlich erlaubt und ethisch vertretbar war
  • Patienten mit gut charakterisierter fokaler Epilepsie oder epileptischem Syndrom gemäß der Klassifikation der International League Against Epilepsy (ILAE).
  • Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von partiellen Anfällen (POS), ob sekundär generalisiert oder nicht (Anfälle vom Typ I gemäß der ILAE-Klassifikation).
  • Die Probanden hatten mindestens 2 POS pro Monat, unabhängig davon, ob sie sekundär generalisiert waren oder nicht, während der 3 Monate vor Besuch 1
  • Die Probanden hatten mindestens 8 POS, unabhängig davon, ob sie während der 8-wöchigen Baseline-Periode sekundär generalisiert waren oder nicht
  • Die Probanden waren unkontrolliert, während sie mit 1 bis 2 zugelassenen begleitenden Antiepileptika (AEDs) behandelt wurden. Die Vagusnervstimulation war erlaubt und wurde nicht als begleitende AED gewertet

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Anfällen, die nur gehäuft aufgetreten sind (zu häufig oder undeutlich getrennt, um zuverlässig gezählt zu werden) vor Besuch 3
  • Geschichte oder Vorhandensein von Status epilepticus im Jahr vor Besuch 1 oder während der Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Placebo auf doppelblinde Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Experimental: Brivaracetam 20 mg/Tag
Brivaracetam 20 mg/Tag, 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 20 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 50 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 100 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Experimental: Brivaracetam 50 mg/Tag
Brivaracetam 50 mg/Tag, 25 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 20 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 50 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 100 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Experimental: Brivaracetam 100 mg/Tag
Brivaracetam 100 mg/Tag, 50 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 20 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 50 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Arzneimittel: Brivaracetam
Tägliche orale Dosis von zwei gleichen Einnahmen, morgens und abends, von Brivaracetam 100 mg/Tag in doppelblinder Weise für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Anfälle (Typ I) Häufigkeit pro Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Partielle Anfälle (Typ I) können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden: Einfache partielle Anfälle, komplexe partielle Anfälle, partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der nach Energie/Müdigkeit gewichteten Lebensqualität des Patienten im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Emotional Well-Being Patient Weighted Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in der kognitiven Funktion Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei den Auswirkungen der Medikation auf die patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung der Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitsstatus. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert in Change from Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Gesundheitszustand des Lebens Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Ansprechrate für fokale Anfälle (Typ I) Häufigkeit pro Woche über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Responder sind die Probanden mit einer mindestens 50 %igen Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle pro Woche vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum.

Die Ansprechrate für fokale Anfälle (Typ I) ist der Anteil der Probanden, bei denen die Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert um >= 50 % reduziert ist.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Alle Anfallshäufigkeiten (Typ I+II+III) pro Woche während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Es gibt drei Arten von Epilepsie: Partielle Epilepsien (Typ I), generalisierte Epilepsien (Typ II) und unsichere Klassifikation von Epilepsien (Typ III).
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei der Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) pro Woche
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Wöchentliche Anfallshäufigkeit (Behandlung) – Wöchentliche Anfallshäufigkeit (Ausgangswert) / Wöchentliche Anfallshäufigkeit (Ausgangswert) * 100. Negative Werte zeigen eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert an, wobei höhere negative Werte eine stärkere Reduktion anzeigen.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Kategorisierte prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert für partielle Anfälle (Typ I) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Die Kategorien sind:

  • <= 25 %
  • - 25 % bis < 25 %
  • 25 % bis < 50 %
  • 50 % bis < 75 %
  • 75 % bis < 100 %
  • 100 %
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Anfallsfreiheitsrate (alle Anfallsarten) über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Probanden wurden als anfallsfrei angesehen, wenn ihre Anfallszahlen für jeden Tag während des gesamten Behandlungszeitraums Null waren und wenn sie den Behandlungszeitraum beendeten.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeit bis zum ersten Anfall vom Typ I während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum ersten Anfall vom Typ I während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in Tagen gemessen.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeit bis zum fünften Typ-I-Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum fünften Anfall vom Typ I während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in Tagen gemessen.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeit bis zum zehnten Typ-I-Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Zeit bis zum zehnten Typ-I-Anfall während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums wurde in Tagen gemessen.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Verringerung des Häufigkeitsverhältnisses von Typ-IC-/Typ-I-Anfällen vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das Verhältnis der Anfallshäufigkeit vom Typ IC/Typ I wird durch den Prozentsatz der Probanden dargestellt, die eine Verringerung des Verhältnisses der Anfallshäufigkeit vom Typ IC zur Anfallshäufigkeit vom Typ IA, IB und IC von der Grundlinie bis zum Behandlungszeitraum aufweisen.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung der Gesamtbewertung der patientengewichteten Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P)-Score vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Anpassung des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items umfasst, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert in Change from Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum in Anfallsangst Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Veränderung von der Baseline zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum bei den täglichen Aktivitäten/sozialen Funktionen Patientengewichtete Lebensqualität im Epilepsie-Inventar-Formular 31 (QOLIE-31-P) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Das QOLIE-31-P ist eine Adaption des ursprünglichen QOLIE-31-Instruments, das 30 Items enthält, die in sieben Subskalen mit mehreren Items gruppiert sind – Anfallsleiden (5 Items), allgemeine Lebensqualität (2 Items), emotionales Wohlbefinden (5 Items), Energie/Müdigkeit (4 Items), Kognitive Funktion (6 Items), Wirkung von Medikamenten (3 Items) und Tägliche Aktivitäten/Soziale Funktion (5 Items) – und ein Item zum Gesundheitszustand. Die Subskalen-Scores, der Gesamtscore und der Item-Score zum Gesundheitszustand werden nach dem vom Autor definierten Scoring-Algorithmus berechnet, wobei Scores von 0 bis 100 reichen und höhere Scores eine bessere Funktion anzeigen. Ein positiver Wert bei Änderung gegenüber Baseline zeigt eine Verbesserung gegenüber Baseline an.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Hospital Anxiety Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst und Depression gleichzeitig zu bewerten. Die HADS wurde als selbstverwaltete Skala entwickelt, die darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein und die Schwere von sowohl Angstzuständen als auch Depressionen zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde eine Bewertung pro Dimension berechnet, wobei jede Bewertung von 0 bis 21 reichte und höhere Bewertungen auf eine stärkere Depression / Angst hindeuteten. Negative Werte bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme von HADS vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum hin.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum im Hospital Depression Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um Angst und Depression gleichzeitig zu bewerten. Die HADS wurde als selbstverwaltete Skala entwickelt, die darauf ausgelegt ist, das Vorhandensein und die Schwere von sowohl Angstzuständen als auch Depressionen zu beurteilen. Es besteht aus 14 Items, die auf einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3 bewertet werden. Es wurde eine Bewertung pro Dimension berechnet, wobei jede Bewertung von 0 bis 21 reichte und höhere Bewertungen auf eine stärkere Depression / Angst hindeuteten. Negative Werte bei der Änderung gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Abnahme von HADS vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum hin.
Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Globale Bewertungsskala des Patienten (P-GES), bewertet beim letzten Besuch oder Besuch beim frühen Abbruch
Zeitfenster: Letzter Besuch oder vorzeitiger Abbruchbesuch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Patient’s Global Evaluation Scale (P-GES) ist eine globale Bewertung des Krankheitsverlaufs, die anhand einer siebenstufigen Skala (1 = deutliche Verschlechterung bis 7 = deutliche Verbesserung) mit dem Beginn der Studienmedikation als Referenzzeitpunkt durchgeführt wurde . Der nicht psychisch beeinträchtigte Proband musste sie mit der Beantwortung folgender Frage vervollständigen: „Haben sich Ihre Anfälle seit Beginn der Studienmedikation insgesamt verändert?“
Letzter Besuch oder vorzeitiger Abbruchbesuch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Globale Bewertungsskala des Ermittlers (I-GES), bewertet beim letzten Besuch oder Besuch beim frühen Abbruch
Zeitfenster: Letzter Besuch oder vorzeitiger Abbruchbesuch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Die Investigator’s Global Evaluation Scale (I-GES) ist eine globale Bewertung des Krankheitsverlaufs, die anhand einer siebenstufigen Skala (1 = deutliche Verschlechterung bis 7 = deutliche Verbesserung) mit dem Beginn der Studienmedikation als Referenzzeitpunkt durchgeführt wurde . Der Prüfarzt sollte sie vervollständigen, indem er die folgende Frage beantwortete: „Beurteilen Sie die Gesamtveränderung der Schwere der Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Beginn der Studienmedikation.“
Letzter Besuch oder vorzeitiger Abbruchbesuch im 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01252
  • 2006-006344-59 (EudraCT-Nummer)

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