Dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Brivaracetam hos voksne med partielle anfald
14. juli 2022 opdateret af: UCB Pharma SA
En multicenter, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Brivaracetam hos forsøgspersoner (>= 16 til 70 år) med partielle anfald.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af Brivaracetam for at understøtte indsendelsesfilen i indikationen af supplerende behandling hos unge og voksne med partielle anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
399
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien
- 13
-
La Louviere, Belgien
- 19
-
Liege, Belgien
- 12
-
Saint-Vith, Belgien
- 10
-
-
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- 223
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige
- 224
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- 44
-
Oulu, Finland
- 41
-
Seinajoki, Finland
- 42
-
Tampere, Finland
- 43
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Frankrig
- 60
-
Bethune, Frankrig
- 56
-
Bron, Frankrig
- 62
-
Dijon, Frankrig
- 57
-
Lille, Frankrig
- 53
-
Montpellier Cedex, Frankrig
- 52
-
Nancy, Frankrig
- 64
-
Paris, Frankrig
- 54
-
Rennes, Frankrig
- 51
-
Roanne, Frankrig
- 61
-
Strasbourg, Frankrig
- 55
-
-
-
-
-
Breda, Holland
- 124
-
Den Haag, Holland
- 125
-
Zwolle, Holland
- 122
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien
- 256
-
Bangalore, Indien
- 257
-
Hyderabad, Indien
- 253
-
Jaipur, Indien
- 258
-
Kolkata, Indien
- 255
-
Lucknow, Indien
- 250
-
Mumbai, Indien
- 259
-
Pune, Indien
- 270
-
Pune Maharashtra, Indien
- 251
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- 104
-
Foggia, Italien
- 105
-
Perugia, Italien
- 101
-
Roma, Italien
- 103
-
Roma, Italien
- 107
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- 142
-
Gdansk, Polen
- 143
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- 153
-
Katowice, Polen
- 147
-
Katowice, Polen
- 151
-
Kielce, Polen
- 141
-
Krakow, Polen
- 150
-
Lodz, Polen
- 148
-
Lublin, Polen
- 144
-
Poznan, Polen
- 152
-
Szczecin, Polen
- 146
-
Warsaw, Polen
- 145
-
Warszawa, Polen
- 140
-
Warszawa, Polen
- 149
-
-
-
-
-
Biel, Schweiz
- 201
-
Geneve, Schweiz
- 205
-
St Gallen, Schweiz
- 203
-
Tschugg, Schweiz
- 202
-
Zürich, Schweiz
- 204
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanien
- 187
-
Barcelona, Spanien
- 181
-
Madrid, Spanien
- 182
-
San Sebastian, Spanien
- 184
-
Vigo, Spanien
- 183
-
Zaragoza, Spanien
- 185
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland
- 76
-
Berlin, Tyskland
- 73
-
Bernau, Tyskland
- 79
-
Bielefeld, Tyskland
- 78
-
Freiburg, Tyskland
- 74
-
Kehl-Kork, Tyskland
- 75
-
Mainz, Tyskland
- 77
-
Munchen, Tyskland
- 70
-
Radeberg, Tyskland
- 72
-
Ulm, Tyskland
- 71
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- 94
-
Debrecen, Ungarn
- 90
-
Pecs, Ungarn
- 92
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne var fra 16 til 70 år, begge inklusive. Forsøgspersoner under 18 år blev kun inkluderet, hvor det var lovligt tilladt og etisk accepteret
- Personer med velkarakteriseret fokal epilepsi eller epileptisk syndrom i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikationen
- Forsøgspersoner havde en historie med partielle anfald (POS), uanset om de var sekundært generaliserede (type I-anfald i henhold til ILAE-klassifikationen)
- Forsøgspersoner havde mindst 2 POS, uanset om de var sekundært generaliserede pr. måned i løbet af de 3 måneder forud for besøg 1
- Forsøgspersonerne havde mindst 8 POS, uanset om de var sekundært generaliserede eller ej i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode
- Forsøgspersoner var ukontrollerede, mens de blev behandlet med 1 til 2 tilladte samtidige antiepileptika (AED'er). Vagal nervestimulation var tilladt og blev ikke talt som en samtidig AED
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tilstedeværelse af anfald, der kun forekommer i klynger (for hyppigt eller utydeligt adskilt til at kunne tælles pålideligt) før besøg 3
- Anamnese eller tilstedeværelse af status epilepticus i løbet af året forud for besøg 1 eller under baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet to gange dagligt
|
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af placebo på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Eksperimentel: Brivaracetam 20 mg/dag
Brivaracetam 20 mg/dag, 10 mg administreret to gange dagligt
|
Daglig oral dosis af to lige store indtagelser, morgen og aften, af Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 50 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Brivaracetam 50 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag, 25 mg administreret to gange dagligt
|
Daglig oral dosis af to lige store indtagelser, morgen og aften, af Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 50 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
|
Eksperimentel: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag, 50 mg administreret to gange dagligt
|
Daglig oral dosis af to lige store indtagelser, morgen og aften, af Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 50 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
Daglig oral dosis af to lige store indtag, morgen og aften, af Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måde i den 12-ugers behandlingsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delvist indsættende anfald (type I) Hyppighed pr. uge i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Partielle (Type I) anfald kan klassificeres i en af følgende tre grupper: Simple partielle anfald, komplekse partielle anfald, partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i energi/træthed Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i emotionelt velvære Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventar-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i kognitivt fungerende Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i medicineffekter Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i samlet livskvalitet Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i livsstatus Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Responderfrekvens for partielle anfald (type I) Frekvens pr. uge i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Responders er de forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion fra baseline til behandlingsperiode i hyppigheden af partielle anfald pr. uge. Responderfrekvensen for partielle anfald (type I) er andelen af forsøgspersoner, som har en >= 50 % reduktion i anfaldshyppighed pr. uge fra baseline. |
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Alle anfaldshyppighed (Type I+II+III) pr. uge over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Der er tre typer af epilepsi: Partielle epilepsier (Type I), Generaliserede Epilepsier (Type II) og usikker klassificering af epilepsier (Type III).
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Procentvis ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode ved delvist begyndende anfald (type I) frekvens pr. uge
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Den procentvise ændring fra baseline blev beregnet som: ugentlig anfaldshyppighed (behandling) - ugentlig anfaldshyppighed (baseline) / ugentlig anfaldshyppighed (baseline) * 100.
Negative værdier indikerer en reduktion fra baseline med højere negative værdier, der viser højere reduktion.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Kategoriseret procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed for partielt begyndende anfald (type I) over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Kategorierne er:
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Anfaldsfrihedsgrad (alle anfaldstyper) i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Forsøgspersoner blev anset for at være fri for anfald, hvis deres antal anfald for hver dag i hele behandlingsperioden var nul, og hvis de fuldførte behandlingsperioden.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til første type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Tiden til det første type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev målt i dage.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til femte type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Tiden til det femte type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev målt i dage.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Tid til tiende type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Tiden til det tiende type I-anfald i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode blev målt i dage.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Reduktion af type IC/Type I anfaldsfrekvensforhold fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Type IC/Type I-anfaldshyppighedsforholdet er repræsenteret ved procentdelen af forsøgspersoner, der har en reduktion i forholdet mellem Type IC-anfaldsfrekvens over Type IA, IB og IC-anfaldsfrekvens fra baseline til behandlingsperiode.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i total patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i anfald bekymrer patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31 instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Følelsesmæssig velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 punkter), Kognitiv funktionsevne (6 punkter), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i daglige aktiviteter/socialt fungerende Patientvægtet livskvalitet i epilepsi Inventar-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
QOLIE-31-P er en tilpasning af det originale QOLIE-31-instrument, der inkluderer 30 genstande grupperet i syv multi-item underskalaer - Anfaldssorg (5 genstande), Overordnet livskvalitet (2 genstande), Emotionelt velvære (5 genstande). punkter), Energi/træthed (4 genstande), Kognitiv funktion (6 genstande), Medicineffekter (3 genstande) og Daglige aktiviteter/Social funktionsevne (5 genstande) - og et emne Sundhedsstatus.
Underskala-scorerne, totalscoren og sundhedsstatuselementets score beregnes i henhold til den scoringsalgoritme, der er defineret af forfatteren, med scorer fra 0 til 100 og højere score, der indikerer bedre funktion.
En positiv værdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra baseline.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i hospitalsangstscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at evaluere angst og depression samtidigt.
HADS blev udviklet som en selvadministreret skala, der er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af både angst og depression.
Den består af 14 punkter, der scores på en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3. En score pr. dimension blev beregnet med hver score fra 0 til 21 og højere score, der indikerer højere depression/angst.
Negative værdier i ændring fra baseline indikerer et fald i HADS fra baseline til behandlingsperiode.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Ændring fra baseline til 12-ugers behandlingsperiode i hospitalsdepressionsscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at evaluere angst og depression samtidigt.
HADS blev udviklet som en selvadministreret skala, der er designet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af både angst og depression.
Den består af 14 punkter, der scores på en 4-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3. En score pr. dimension blev beregnet med hver score fra 0 til 21 og højere score, der indikerer højere depression/angst.
Negative værdier i ændring fra baseline indikerer et fald i HADS fra baseline til behandlingsperiode.
|
Fra baseline til 12 ugers behandlingsperiode
|
|
Patients globale evalueringsskala (P-GES) evalueret ved sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg
Tidsramme: Sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
|
Patient's Global Evaluation Scale (P-GES) er en global vurdering af sygdomsudviklingen, som blev udført ved hjælp af en syv-punkts skala (1 = Markeret forværring til 7 = Markeret forbedring) med starten af undersøgelsesmedicinen som referencetidspunkt .
Forsøgspersonen, der ikke var mentalt svækket, skulle udfylde det ved at svare på følgende spørgsmål: "Er der samlet set sket en ændring i dine anfald siden starten af undersøgelsesmedicinen?"
|
Sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
|
|
Investigators Global Evaluation Scale (I-GES) evalueret ved sidste besøg eller tidligt ophørsbesøg
Tidsramme: Sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
|
Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) er en global vurdering af sygdomsudviklingen, som blev udført ved hjælp af en syv-punkts skala (1 = Markeret forværring til 7 = Markeret forbedring), med starten af undersøgelsesmedicinen som referencetidspunkt .
Efterforskeren skulle fuldføre det ved at besvare følgende spørgsmål: "Vurder den overordnede ændring i sværhedsgraden af patientens sygdom sammenlignet med start af undersøgelsesmedicin."
|
Sidste besøg eller tidligt seponeringsbesøg i den 12-ugers behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
- Mukuria C, Young T, Keetharuth A, Borghs S, Brazier J. Sensitivity and responsiveness of the EQ-5D-3L in patients with uncontrolled focal seizures: an analysis of Phase III trials of adjunctive brivaracetam. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):749-759. doi: 10.1007/s11136-016-1483-3. Epub 2016 Dec 21.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Ryvlin P, Werhahn KJ, Blaszczyk B, Johnson ME, Lu S. Adjunctive brivaracetam in adults with uncontrolled focal epilepsy: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):47-56. doi: 10.1111/epi.12432. Epub 2013 Oct 28.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3(3):CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2007
Først opslået (Skøn)
22. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01252
- 2006-006344-59 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .