Estudio aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de brivaracetam en adultos con convulsiones de inicio parcial
14 de julio de 2022 actualizado por: UCB Pharma SA
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo: Evaluación de la eficacia y seguridad de brivaracetam en sujetos (>= 16 a 70 años) con convulsiones de inicio parcial.
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Brivaracetam para respaldar el archivo presentado en la indicación de tratamiento adyuvante en adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
399
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- 76
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Berlin, Alemania
- 73
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Bernau, Alemania
- 79
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Bielefeld, Alemania
- 78
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Freiburg, Alemania
- 74
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Kehl-Kork, Alemania
- 75
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Mainz, Alemania
- 77
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Munchen, Alemania
- 70
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Radeberg, Alemania
- 72
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Ulm, Alemania
- 71
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Gent, Bélgica
- 13
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La Louviere, Bélgica
- 19
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Liege, Bélgica
- 12
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Saint-Vith, Bélgica
- 10
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Alcorcon, España
- 187
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Barcelona, España
- 181
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Madrid, España
- 182
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San Sebastian, España
- 184
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Vigo, España
- 183
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Zaragoza, España
- 185
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Kuopio, Finlandia
- 44
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Oulu, Finlandia
- 41
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Seinajoki, Finlandia
- 42
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Tampere, Finlandia
- 43
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Angers Cedex 9, Francia
- 60
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Bethune, Francia
- 56
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Bron, Francia
- 62
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Dijon, Francia
- 57
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Lille, Francia
- 53
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Montpellier Cedex, Francia
- 52
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Nancy, Francia
- 64
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Paris, Francia
- 54
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Rennes, Francia
- 51
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Roanne, Francia
- 61
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Strasbourg, Francia
- 55
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Budapest, Hungría
- 94
-
Debrecen, Hungría
- 90
-
Pecs, Hungría
- 92
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Bangalore, India
- 256
-
Bangalore, India
- 257
-
Hyderabad, India
- 253
-
Jaipur, India
- 258
-
Kolkata, India
- 255
-
Lucknow, India
- 250
-
Mumbai, India
- 259
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Pune, India
- 270
-
Pune Maharashtra, India
- 251
-
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Bologna, Italia
- 104
-
Foggia, Italia
- 105
-
Perugia, Italia
- 101
-
Roma, Italia
- 103
-
Roma, Italia
- 107
-
-
-
-
-
Breda, Países Bajos
- 124
-
Den Haag, Países Bajos
- 125
-
Zwolle, Países Bajos
- 122
-
-
-
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-
Bialystok, Polonia
- 142
-
Gdansk, Polonia
- 143
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- 153
-
Katowice, Polonia
- 147
-
Katowice, Polonia
- 151
-
Kielce, Polonia
- 141
-
Krakow, Polonia
- 150
-
Lodz, Polonia
- 148
-
Lublin, Polonia
- 144
-
Poznan, Polonia
- 152
-
Szczecin, Polonia
- 146
-
Warsaw, Polonia
- 145
-
Warszawa, Polonia
- 140
-
Warszawa, Polonia
- 149
-
-
-
-
-
Liverpool, Reino Unido
- 223
-
Middlesborough, Reino Unido
- 224
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Biel, Suiza
- 201
-
Geneve, Suiza
- 205
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St Gallen, Suiza
- 203
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Tschugg, Suiza
- 202
-
Zürich, Suiza
- 204
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tenían entre 16 y 70 años, ambos inclusive. Los sujetos menores de 18 años solo se incluyeron donde estaba legalmente permitido y éticamente aceptado
- Sujetos con epilepsia focal bien caracterizada o síndrome epiléptico según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)
- Los sujetos tenían antecedentes de convulsiones de inicio parcial (POS), ya sea secundariamente generalizadas o no (convulsiones tipo I según la clasificación ILAE)
- Los sujetos tenían al menos 2 POS, generalizados o no secundariamente por mes durante los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Los sujetos tenían al menos 8 POS generalizados o no de forma secundaria durante el período de referencia de 8 semanas
- Los sujetos no estaban controlados mientras recibían 1 o 2 fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes permitidos. Se permitió la estimulación del nervio vago y no se contó como un DEA concomitante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de convulsiones que ocurren solo en grupos (demasiado frecuentes o indistintamente separadas para ser contadas de manera confiable) antes de la Visita 3
- Historia o presencia de estado epiléptico durante el año anterior a la visita 1 o durante la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo a juego administradas dos veces al día
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y tarde, de Placebo de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas
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Experimental: Brivaracetam 20 mg/día
Brivaracetam 20 mg/día, 10 mg administrado dos veces al día
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 20 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 50 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 100 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
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Experimental: Brivaracetam 50 mg/día
Brivaracetam 50 mg/día, 25 mg administrado dos veces al día
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 20 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 50 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 100 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
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Experimental: Brivaracetam 100 mg/día
Brivaracetam 100 mg/día, 50 mg administrado dos veces al día
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Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 20 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 50 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
Dosis oral diaria de dos tomas iguales, mañana y noche, de Brivaracetam 100 mg/día de forma doble ciego durante el Período de Tratamiento de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Las convulsiones parciales (tipo I) se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos: convulsiones parciales simples, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales que evolucionan a convulsiones generalizadas secundarias.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en energía/fatiga Calidad de vida ponderada del paciente en la puntuación del formulario 31 del inventario de epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en el bienestar emocional Calidad de vida ponderada del paciente en el puntaje del formulario 31 del inventario de epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de la calidad de vida ponderada del paciente en función cognitiva en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en los efectos de la medicación Puntuación ponderada de la calidad de vida del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de la calidad de vida general ponderada por el paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en el estado de salud de la puntuación de calidad de vida ponderada del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Tasa de respuesta para convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Los respondedores son aquellos sujetos con al menos un 50 % de reducción desde el inicio hasta el período de tratamiento en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana. La tasa de respuesta para convulsiones de inicio parcial (tipo I) es la proporción de sujetos que tienen una reducción de >= 50 % en la frecuencia de las convulsiones por semana desde el inicio. |
Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Frecuencia de todas las convulsiones (tipo I+II+III) por semana durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Hay tres tipos de Epilepsia: Epilepsias Parciales (Tipo I), Epilepsias Generalizadas (Tipo II) y clasificación incierta de Epilepsias (Tipo III).
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en las convulsiones de inicio parcial (tipo I) Frecuencia por semana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: Frecuencia de convulsiones semanales (tratamiento) - Frecuencia de convulsiones semanales (referencia) / Frecuencia de convulsiones semanales (referencia) * 100.
Los valores negativos indican una reducción con respecto al valor inicial y los valores negativos más altos muestran una mayor reducción.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio porcentual categorizado desde el inicio en la frecuencia de convulsiones para convulsiones de inicio parcial (tipo I) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Las categorías son:
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Tasa de ausencia de convulsiones (todos los tipos de convulsiones) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Se consideró que los sujetos estaban libres de convulsiones si su conteo de convulsiones para cada día durante todo el Período de tratamiento era cero y si completaron el Período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta la primera convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El tiempo hasta la primera convulsión de tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas se midió en días.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta la quinta convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El tiempo hasta la quinta convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas se midió en días.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Tiempo hasta la décima convulsión tipo I durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El tiempo hasta la décima Convulsión Tipo I durante el Período de Tratamiento de 12 semanas se midió en días.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Reducción de la tasa de frecuencia de convulsiones tipo IC/tipo I desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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La relación de frecuencia de convulsiones tipo IC/Tipo I está representada por el porcentaje de sujetos que tienen una reducción en la relación de frecuencia de convulsiones tipo IC sobre la frecuencia de convulsiones tipo IA, IB e IC desde el inicio hasta el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación total ponderada de la calidad de vida del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la preocupación por las convulsiones Puntuación ponderada de la calidad de vida del paciente en el formulario de inventario de epilepsia 31 (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en las actividades diarias/funcionamiento social Calidad de vida ponderada del paciente en la puntuación del formulario 31 del inventario de epilepsia (QOLIE-31-P)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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El QOLIE-31-P es una adaptación del instrumento QOLIE-31 original que incluye 30 ítems agrupados en siete subescalas de múltiples ítems: preocupación por las convulsiones (5 ítems), calidad de vida general (2 ítems), bienestar emocional (5 ítems). artículos), Energía/Fatiga (4 artículos), Funcionamiento Cognitivo (6 artículos), Efectos de Medicamentos (3 artículos) y Actividades Diarias/Funcionamiento Social (5 artículos) - y un artículo de Estado de Salud.
Los puntajes de la subescala, el puntaje total y el puntaje del ítem del estado de salud se calculan de acuerdo con el algoritmo de puntaje definido por el autor con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función.
Un valor positivo en Cambio desde la línea de base indica una mejora desde la línea de base.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de ansiedad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar simultáneamente la ansiedad y la depresión.
La HADS se desarrolló como una escala autoadministrada diseñada para evaluar la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión.
Consta de 14 ítems que se puntúan en una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calculó una puntuación por dimensión, cada puntuación va de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión/ansiedad.
Los valores negativos en Cambio desde el inicio indican una disminución de HADS desde el inicio hasta el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas en la puntuación de depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Se utilizó la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) para evaluar simultáneamente la ansiedad y la depresión.
La HADS se desarrolló como una escala autoadministrada diseñada para evaluar la presencia y la gravedad de la ansiedad y la depresión.
Consta de 14 ítems que se puntúan en una escala de gravedad de 4 puntos que va de 0 a 3. Se calculó una puntuación por dimensión, cada puntuación va de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión/ansiedad.
Los valores negativos en Cambio desde el inicio indican una disminución de HADS desde el inicio hasta el período de tratamiento.
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Desde el inicio hasta el período de tratamiento de 12 semanas
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Escala de evaluación global del paciente (P-GES) evaluada en la última visita o visita de interrupción anticipada
Periodo de tiempo: Última visita o visita de interrupción anticipada en el período de tratamiento de 12 semanas
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La Escala de Evaluación Global del Paciente (P-GES) es una evaluación global de la evolución de la enfermedad que se realizó utilizando una escala de siete puntos (1 = Empeoramiento marcado a 7 = Mejoría marcada) con el inicio de la medicación del estudio como punto de referencia en el tiempo. .
El sujeto sin discapacidad mental tuvo que completarlo respondiendo a la siguiente pregunta: "En general, ¿ha habido un cambio en sus convulsiones desde el inicio de la medicación del estudio?"
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Última visita o visita de interrupción anticipada en el período de tratamiento de 12 semanas
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Escala de evaluación global del investigador (I-GES) evaluada en la última visita o visita de interrupción anticipada
Periodo de tiempo: Última visita o visita de interrupción anticipada en el período de tratamiento de 12 semanas
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La Escala de Evaluación Global del Investigador (I-GES) es una evaluación global de la evolución de la enfermedad que se realizó utilizando una escala de siete puntos (1 = Empeoramiento marcado a 7 = Mejoría marcada), con el inicio de la medicación del estudio como punto temporal de referencia. .
El investigador debía completarlo respondiendo a la siguiente pregunta: "Evaluar el cambio general en la gravedad de la enfermedad del paciente, en comparación con la medicación de inicio del estudio".
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Última visita o visita de interrupción anticipada en el período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01252
- 2006-006344-59 (Número EudraCT)
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