Estudo randomizado duplo-cego avaliando a eficácia e a segurança do brivaracetam em adultos com convulsões de início parcial
14 de julho de 2022 atualizado por: UCB Pharma SA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado: avaliação da eficácia e segurança do brivaracetam em indivíduos (>= 16 a 70 anos de idade) com convulsões de início parcial.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do Brivaracetam para apoiar o arquivo de submissão na indicação de tratamento adjuvante em adolescentes e adultos com crises parciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
399
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha
- 76
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Berlin, Alemanha
- 73
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Bernau, Alemanha
- 79
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Bielefeld, Alemanha
- 78
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Freiburg, Alemanha
- 74
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Kehl-Kork, Alemanha
- 75
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Mainz, Alemanha
- 77
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Munchen, Alemanha
- 70
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Radeberg, Alemanha
- 72
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Ulm, Alemanha
- 71
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Gent, Bélgica
- 13
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La Louviere, Bélgica
- 19
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Liege, Bélgica
- 12
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Saint-Vith, Bélgica
- 10
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Alcorcon, Espanha
- 187
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Barcelona, Espanha
- 181
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Madrid, Espanha
- 182
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San Sebastian, Espanha
- 184
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Vigo, Espanha
- 183
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Zaragoza, Espanha
- 185
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Kuopio, Finlândia
- 44
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Oulu, Finlândia
- 41
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Seinajoki, Finlândia
- 42
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Tampere, Finlândia
- 43
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Angers Cedex 9, França
- 60
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Bethune, França
- 56
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Bron, França
- 62
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Dijon, França
- 57
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Lille, França
- 53
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Montpellier Cedex, França
- 52
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Nancy, França
- 64
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Paris, França
- 54
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Rennes, França
- 51
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Roanne, França
- 61
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Strasbourg, França
- 55
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Breda, Holanda
- 124
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Den Haag, Holanda
- 125
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Zwolle, Holanda
- 122
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Budapest, Hungria
- 94
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Debrecen, Hungria
- 90
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Pecs, Hungria
- 92
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Bologna, Itália
- 104
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Foggia, Itália
- 105
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Perugia, Itália
- 101
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Roma, Itália
- 103
-
Roma, Itália
- 107
-
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Bialystok, Polônia
- 142
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Gdansk, Polônia
- 143
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- 153
-
Katowice, Polônia
- 147
-
Katowice, Polônia
- 151
-
Kielce, Polônia
- 141
-
Krakow, Polônia
- 150
-
Lodz, Polônia
- 148
-
Lublin, Polônia
- 144
-
Poznan, Polônia
- 152
-
Szczecin, Polônia
- 146
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Warsaw, Polônia
- 145
-
Warszawa, Polônia
- 140
-
Warszawa, Polônia
- 149
-
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-
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Liverpool, Reino Unido
- 223
-
Middlesborough, Reino Unido
- 224
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Biel, Suíça
- 201
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Geneve, Suíça
- 205
-
St Gallen, Suíça
- 203
-
Tschugg, Suíça
- 202
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Zürich, Suíça
- 204
-
-
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Bangalore, Índia
- 256
-
Bangalore, Índia
- 257
-
Hyderabad, Índia
- 253
-
Jaipur, Índia
- 258
-
Kolkata, Índia
- 255
-
Lucknow, Índia
- 250
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Mumbai, Índia
- 259
-
Pune, Índia
- 270
-
Pune Maharashtra, Índia
- 251
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos tinham de 16 a 70 anos, ambos inclusive. Indivíduos com menos de 18 anos de idade foram incluídos apenas quando legalmente permitido e eticamente aceito
- Indivíduos com epilepsia focal bem caracterizada ou síndrome epiléptica de acordo com a classificação da International League Against Epilepsy (ILAE)
- Os indivíduos tinham um histórico de convulsões de início parcial (POS), generalizadas secundariamente ou não (convulsões do tipo I de acordo com a classificação da ILAE)
- Os indivíduos tiveram pelo menos 2 POS com ou sem generalização secundária por mês durante os 3 meses anteriores à Visita 1
- Os indivíduos tiveram pelo menos 8 POS com ou sem generalização secundária durante o período de linha de base de 8 semanas
- Os indivíduos não foram controlados enquanto tratados por 1 a 2 drogas antiepilépticas (DAEs) permitidas concomitantemente. A estimulação do nervo vago foi permitida e não foi contada como um DEA concomitante
Critério de exclusão:
- História ou presença de convulsões ocorrendo apenas em salvas (com muita frequência ou indistintamente separadas para serem contadas de forma confiável) antes da Visita 3
- História ou presença de status epilepticus durante o ano anterior à visita 1 ou durante a linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados duas vezes ao dia
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Dose oral diária de duas ingestões iguais, de manhã e à noite, de Placebo de forma duplo-cega para o período de tratamento de 12 semanas
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Experimental: Brivaracetam 20 mg/dia
Brivaracetam 20 mg/dia, 10 mg administrado duas vezes ao dia
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Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 20 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas
Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 50 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 100 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Experimental: Brivaracetam 50 mg/dia
Brivaracetam 50 mg/dia, 25 mg administrados duas vezes ao dia
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Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 20 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas
Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 50 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 100 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
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Experimental: Brivaracetam 100 mg/dia
Brivaracetam 100 mg/dia, 50 mg administrado duas vezes ao dia
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Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 20 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas
Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 50 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
Dose oral diária de duas tomas iguais, de manhã e à noite, de Brivaracetam 100 mg/dia de forma duplamente oculta durante o período de tratamento de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de convulsão de início parcial (tipo I) por semana durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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As convulsões parciais (tipo I) podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir: convulsões parciais simples, convulsões parciais complexas, convulsões parciais evoluindo para convulsões secundariamente generalizadas.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na pontuação de qualidade de vida ponderada do paciente com energia/fadiga no formulário 31 do inventário de epilepsia (QOLIE-31-P)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas no bem-estar emocional Qualidade de vida ponderada pelo paciente na pontuação do formulário 31 do inventário de epilepsia (QOLIE-31-P)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na qualidade de vida ponderada pelo paciente no inventário de epilepsia do funcionamento cognitivo - Formulário 31 (QOLIE-31-P) Pontuação
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas nos efeitos da medicação Pontuação do inventário de qualidade de vida ponderada pelo paciente no formulário 31 (QOLIE-31-P)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na qualidade de vida geral do paciente na pontuação do inventário de qualidade de vida em epilepsia - formulário 31 (QOLIE-31-P)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas no estado de saúde da qualidade de vida ponderada pelo paciente no inventário de epilepsia - Formulário 31 (QOLIE-31-P) Pontuação
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Taxa de resposta para convulsões de início parcial (tipo I) Frequência por semana durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Os respondedores são aqueles indivíduos com pelo menos 50% de redução da linha de base para o período de tratamento na frequência de convulsões de início parcial por semana. A taxa de resposta para convulsões de início parcial (tipo I) é a proporção de indivíduos que têm uma redução >= 50% na frequência de convulsões por semana a partir da linha de base. |
Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Frequência de todas as convulsões (tipo I+II+III) por semana durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Existem três tipos de Epilepsia: Epilepsias Parciais (Tipo I), Epilepsias Generalizadas (Tipo II) e classificação incerta de Epilepsias (Tipo III).
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Alteração percentual desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas na frequência por semana de convulsões de início parcial (tipo I)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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A variação percentual da linha de base foi calculada como: Frequência de convulsão semanal (tratamento) - Frequência de convulsão semanal (linha de base) / Frequência de convulsão semanal (linha de base) * 100.
Valores negativos indicam uma redução da linha de base com valores negativos mais altos mostrando uma redução maior.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Alteração percentual categorizada desde a linha de base na frequência de convulsão para convulsão de início parcial (tipo I) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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As categorias são:
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Taxa de liberdade de convulsão (todos os tipos de convulsão) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Os indivíduos foram considerados livres de convulsões se a contagem de convulsões para todos os dias durante todo o período de tratamento fosse zero e se eles completassem o período de tratamento.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Tempo até a primeira convulsão tipo I durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O tempo até a primeira convulsão tipo I durante o período de tratamento de 12 semanas foi medido em dias.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Tempo até a quinta convulsão tipo I durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O tempo até a quinta convulsão tipo I durante o período de tratamento de 12 semanas foi medido em dias.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Tempo até a décima convulsão tipo I durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O tempo até a décima convulsão tipo I durante o período de tratamento de 12 semanas foi medido em dias.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Redução da taxa de frequência de convulsão tipo IC/tipo I desde a linha de base até o período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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A razão de frequência de convulsão do tipo IC/Tipo I é representada pela porcentagem de indivíduos com uma redução na razão da frequência de convulsão do Tipo IC em relação à frequência de convulsão do Tipo IA, IB e IC desde a linha de base até o período de tratamento.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na pontuação total do questionário de qualidade de vida ponderada pelo paciente na forma 31 (QOLIE-31-P)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na pontuação do Inventário de qualidade de vida ponderada pelo paciente com preocupação com convulsões - Formulário 31 (QOLIE-31-P)
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas nas atividades diárias/funcionamento social Qualidade de vida ponderada pelo paciente em epilepsia Inventário-Formulário 31 (QOLIE-31-P) Pontuação
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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O QOLIE-31-P é uma adaptação do instrumento original QOLIE-31 que inclui 30 itens agrupados em sete subescalas de vários itens - Preocupação com convulsões (5 itens), Qualidade de vida geral (2 itens), Bem-estar emocional (5 itens itens), Energia/Fadiga (4 itens), Funcionamento Cognitivo (6 itens), Efeitos da Medicação (3 itens) e Atividades Diárias/Funcionamento Social (5 itens) - e um item Estado de Saúde.
Os escores das subescalas, o escore Total e o escore do item Estado de Saúde são calculados de acordo com o algoritmo de pontuação definido pelo autor com escores variando de 0 a 100 e os escores mais altos indicam melhor função.
Um valor positivo em Change from Baseline indica uma melhoria desde o Baseline.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na pontuação de ansiedade hospitalar
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para avaliar ansiedade e depressão simultaneamente.
A HADS foi desenvolvida como uma escala autoaplicável que foi projetada para avaliar a presença e a gravidade da ansiedade e da depressão.
É composto por 14 itens que são pontuados em uma escala de gravidade de 4 pontos variando de 0 a 3. Uma pontuação por dimensão foi calculada com cada pontuação variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicando maior depressão/ansiedade.
Valores negativos em Mudança da linha de base indicam uma diminuição de HADS da linha de base para o período de tratamento.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Mudança da linha de base para o período de tratamento de 12 semanas na pontuação de depressão hospitalar
Prazo: Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para avaliar ansiedade e depressão simultaneamente.
A HADS foi desenvolvida como uma escala autoaplicável que foi projetada para avaliar a presença e a gravidade tanto da ansiedade quanto da depressão.
É composto por 14 itens que são pontuados em uma escala de gravidade de 4 pontos variando de 0 a 3. Uma pontuação por dimensão foi calculada com cada pontuação variando de 0 a 21 e pontuações mais altas indicando maior depressão/ansiedade.
Valores negativos em Mudança da linha de base indicam uma diminuição de HADS da linha de base para o período de tratamento.
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Da linha de base ao período de tratamento de 12 semanas
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Escala de Avaliação Global do Paciente (P-GES) Avaliada na Última Visita ou Visita de Descontinuação Precoce
Prazo: Última visita ou visita de descontinuação precoce no período de tratamento de 12 semanas
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A Escala de Avaliação Global do Paciente (P-GES) é uma avaliação global da evolução da doença que foi realizada usando uma escala de sete pontos (1 = Piora acentuada a 7 = Melhora acentuada) com o início da medicação do estudo como ponto de referência .
O sujeito sem deficiência mental teve que completá-lo respondendo à seguinte pergunta: "No geral, houve uma mudança em suas convulsões desde o início da medicação do estudo?"
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Última visita ou visita de descontinuação precoce no período de tratamento de 12 semanas
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Escala de Avaliação Global do Investigador (I-GES) Avaliada na Última Visita ou Visita de Descontinuação Precoce
Prazo: Última visita ou visita de descontinuação precoce no período de tratamento de 12 semanas
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A Escala de Avaliação Global do Investigador (I-GES) é uma avaliação global da evolução da doença que foi realizada usando uma escala de sete pontos (1 = Piora acentuada a 7 = Melhora acentuada), com o início da medicação do estudo como ponto de referência .
O investigador deveria completá-lo respondendo à seguinte pergunta: "Avaliar a mudança geral na gravidade da doença do paciente, em comparação com o início da medicação do estudo."
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Última visita ou visita de descontinuação precoce no período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01252
- 2006-006344-59 (Número EudraCT)
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