Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam hos vuxna med partiella anfall

14 juli 2022 uppdaterad av: UCB Pharma SA

En multicenter, dubbelblind, parallellgrupp, placebokontrollerad, randomiserad studie: utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam hos försökspersoner (>= 16 till 70 år gamla) med partiella anfall.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Brivaracetam för att stödja inlämningsfilen vid indikation av tilläggsbehandling hos ungdomar och vuxna med partiella anfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • 13
      • La Louviere, Belgien
        • 19
      • Liege, Belgien
        • 12
      • Saint-Vith, Belgien
        • 10
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 44
      • Oulu, Finland
        • 41
      • Seinajoki, Finland
        • 42
      • Tampere, Finland
        • 43
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
        • 60
      • Bethune, Frankrike
        • 56
      • Bron, Frankrike
        • 62
      • Dijon, Frankrike
        • 57
      • Lille, Frankrike
        • 53
      • Montpellier Cedex, Frankrike
        • 52
      • Nancy, Frankrike
        • 64
      • Paris, Frankrike
        • 54
      • Rennes, Frankrike
        • 51
      • Roanne, Frankrike
        • 61
      • Strasbourg, Frankrike
        • 55
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • 256
      • Bangalore, Indien
        • 257
      • Hyderabad, Indien
        • 253
      • Jaipur, Indien
        • 258
      • Kolkata, Indien
        • 255
      • Lucknow, Indien
        • 250
      • Mumbai, Indien
        • 259
      • Pune, Indien
        • 270
      • Pune Maharashtra, Indien
        • 251
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • 104
      • Foggia, Italien
        • 105
      • Perugia, Italien
        • 101
      • Roma, Italien
        • 103
      • Roma, Italien
        • 107
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • 124
      • Den Haag, Nederländerna
        • 125
      • Zwolle, Nederländerna
        • 122
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 142
      • Gdansk, Polen
        • 143
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • 153
      • Katowice, Polen
        • 147
      • Katowice, Polen
        • 151
      • Kielce, Polen
        • 141
      • Krakow, Polen
        • 150
      • Lodz, Polen
        • 148
      • Lublin, Polen
        • 144
      • Poznan, Polen
        • 152
      • Szczecin, Polen
        • 146
      • Warsaw, Polen
        • 145
      • Warszawa, Polen
        • 140
      • Warszawa, Polen
        • 149
  • Schweiz
      • Biel, Schweiz
        • 201
      • Geneve, Schweiz
        • 205
      • St Gallen, Schweiz
        • 203
      • Tschugg, Schweiz
        • 202
      • Zürich, Schweiz
        • 204
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • 187
      • Barcelona, Spanien
        • 181
      • Madrid, Spanien
        • 182
      • San Sebastian, Spanien
        • 184
      • Vigo, Spanien
        • 183
      • Zaragoza, Spanien
        • 185
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien
        • 223
      • Middlesborough, Storbritannien
        • 224
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 76
      • Berlin, Tyskland
        • 73
      • Bernau, Tyskland
        • 79
      • Bielefeld, Tyskland
        • 78
      • Freiburg, Tyskland
        • 74
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 75
      • Mainz, Tyskland
        • 77
      • Munchen, Tyskland
        • 70
      • Radeberg, Tyskland
        • 72
      • Ulm, Tyskland
        • 71
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 94
      • Debrecen, Ungern
        • 90
      • Pecs, Ungern
        • 92

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna var från 16 till 70 år, båda inklusive. Ämnen under 18 år inkluderades endast där det var lagligt tillåtet och etiskt accepterat
  • Försökspersoner med välkarakteriserad fokal epilepsi eller epilepsisyndrom enligt klassificeringen International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Försökspersonerna hade en historia av partiella anfall (POS) oavsett om de var sekundärt generaliserade (typ I-anfall enligt ILAE-klassificeringen)
  • Försökspersoner hade minst 2 POS, oavsett om de var sekundärt generaliserade eller inte per månad under de 3 månaderna före besök 1
  • Försökspersonerna hade minst 8 POS oavsett om de var sekundärt generaliserade eller inte under den 8-veckors baslinjeperioden
  • Patienter var okontrollerade när de behandlades med 1 till 2 tillåtna samtidiga antiepileptika (AED). Vagal nervstimulering var tillåten och räknades inte som en samtidig AED

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av anfall som endast förekommer i kluster (för ofta eller otydligt separerade för att kunna räknas tillförlitligt) före besök 3
  • Historik eller förekomst av status epilepticus under året före besök 1 eller under Baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter administreras två gånger om dagen
Övrig: Placebo
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av placebo på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Experimentell: Brivaracetam 20 mg/dag
Brivaracetam 20 mg/dag, 10 mg administrerat två gånger om dagen
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 20 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 50 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 100 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Experimentell: Brivaracetam 50 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag, 25 mg administrerat två gånger om dagen
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 20 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 50 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 100 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Experimentell: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag, 50 mg administrerat två gånger om dagen
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 20 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 50 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Läkemedel: Brivaracetam
Daglig oral dos av två lika stora intag, morgon och kväll, av Brivaracetam 100 mg/dag på ett dubbelblindat sätt under den 12 veckor långa behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiella anfall (typ I) Frekvens per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Partiella (typ I) anfall kan klassificeras i en av följande tre grupper: enkla partiella anfall, komplexa partiella anfall, partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade anfall.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i energi/trötthet Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Förändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i emotionellt välbefinnande Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i kognitivt fungerande Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i läkemedelseffekter Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i övergripande livskvalitet Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i hälsotillstånd Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Svarsfrekvens för partiella anfall (typ I) Frekvens per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod

Responders är de patienter med minst 50 % minskning från baslinje till behandlingsperiod i frekvens av partiella anfall per vecka.

Svarsfrekvensen för partiella anfall (typ I) är andelen försökspersoner som har en >= 50 % minskning av anfallsfrekvensen per vecka från baslinjen.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Alla anfallsfrekvenser (typ I+II+III) per vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Det finns tre typer av epilepsi: partiella epilepsier (typ I), generaliserade epilepsier (typ II) och osäker klassificering av epilepsier (typ III).
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Procentuell förändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod vid partiella anfall (typ I) Frekvens per vecka
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Den procentuella förändringen från baslinjen beräknades som: veckovis anfallsfrekvens (behandling) - veckovis anfallsfrekvens (baslinje) / veckovis anfallsfrekvens (baslinje) * 100. Negativa värden indikerar en minskning från baslinjen med högre negativa värden som visar högre minskning.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Kategoriserad procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens för partiella anfall (typ I) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod

Kategorierna är:

  • <= 25 %
  • - 25 % till < 25 %
  • 25 % till < 50 %
  • 50 % till < 75 %
  • 75 % till < 100 %
  • 100 %
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Anfallsfrihetsgrad (alla anfallstyper) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Patienter ansågs vara fria från anfall om deras antal anfall för varje dag under hela behandlingsperioden var noll och om de fullföljde behandlingsperioden.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Dags till första typ I-anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Tiden till första typ I-anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden mättes i dagar.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Tid till femte typ I-anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Tiden till femte typ I-anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden mättes i dagar.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Tid till tionde anfall av typ I under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Tiden till tionde typ I-anfall under den 12 veckor långa behandlingsperioden mättes i dagar.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Minskning av anfallsfrekvensförhållande av typ IC/typ I från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod.
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Anfallsfrekvensen av typ IC/Typ I representeras av procentandelen patienter som har en minskning av förhållandet mellan anfallsfrekvens av typ IC jämfört med anfallsfrekvensen för typ IA, IB och IC från baslinje till behandlingsperiod.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i total patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i anfallsoro Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i dagliga aktiviteter/socialt fungerande Patientvägd livskvalitet vid epilepsi Inventering-Form 31 (QOLIE-31-P) Poäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
QOLIE-31-P är en anpassning av det ursprungliga QOLIE-31-instrumentet som inkluderar 30 objekt grupperade i sju multi-item subskalor - Anfallsoro (5 artiklar), Övergripande livskvalitet (2 artiklar), Emotionellt välbefinnande (5 artiklar). artiklar), Energi/Trötthet (4 artiklar), Kognitiv funktion (6 artiklar), Medicineringseffekter (3 artiklar) och Dagliga aktiviteter/Social funktion (5 artiklar) - och en Hälsostatus-post. Underskalepoängen, totalpoängen och hälsostatuspostpoängen beräknas enligt den poängalgoritm som definierats av författaren med poäng från 0 till 100 och högre poäng som indikerar bättre funktion. Ett positivt värde i Change from Baseline indikerar en förbättring från Baseline.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i sjukhusångestpoäng
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att utvärdera ångest och depression samtidigt. HADS utvecklades som en självadministrerad skala som har utformats för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av både ångest och depression. Den består av 14 objekt som poängsätts på en 4-gradig svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 3. Ett poäng per dimension beräknades med varje poäng från 0 till 21 och högre poäng indikerar högre depression/ångest. Negativa värden i förändring från baslinje indikerar en minskning av HADS från baslinje till behandlingsperiod.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Ändring från baslinje till 12-veckors behandlingsperiod i depressionsscore på sjukhus
Tidsram: Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) användes för att utvärdera ångest och depression samtidigt. HADS utvecklades som en självadministrerad skala som har utformats för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av både ångest och depression. Den består av 14 objekt som poängsätts på en 4-gradig svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 3. En poäng per dimension beräknades med varje poäng som sträckte sig från 0 till 21 och högre poäng indikerar högre depression/ångest. Negativa värden i förändring från baslinje indikerar en minskning av HADS från baslinje till behandlingsperiod.
Från baslinje till 12 veckors behandlingsperiod
Patients globala utvärderingsskala (P-GES) utvärderad vid senaste besök eller tidigt avbrytande besök
Tidsram: Senaste besök eller tidigt avbrytande besök under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Patient's Global Evaluation Scale (P-GES) är en global bedömning av sjukdomsutvecklingen som utfördes med hjälp av en sjugradig skala (1 = Markerad försämring till 7 = Markerad förbättring) med start av studiemedicineringen som referenstidpunkt . Försökspersonen som inte var mentalt handikappad var tvungen att fylla i det genom att svara på följande fråga: "Sammantaget, har det skett en förändring i dina anfall sedan starten av studiemedicineringen?"
Senaste besök eller tidigt avbrytande besök under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Utredarens globala utvärderingsskala (I-GES) utvärderad vid senaste besök eller tidigt avbrytande besök
Tidsram: Senaste besök eller tidigt avbrytande besök under den 12 veckor långa behandlingsperioden
The Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) är en global bedömning av sjukdomsutvecklingen som utfördes med hjälp av en sjugradig skala (1 = Markerad försämring till 7 = Markerad förbättring), med början av studiemedicineringen som referenstidpunkt . Utredaren skulle slutföra det genom att svara på följande fråga: "Bedöm den övergripande förändringen i svårighetsgraden av patientens sjukdom jämfört med medicinering i början av studien."
Senaste besök eller tidigt avbrytande besök under den 12 veckor långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N01252
  • 2006-006344-59 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera