Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost brivaracetamu u dospělých s parciálními záchvaty
14. července 2022 aktualizováno: UCB Pharma SA
Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u subjektů (>= 16 až 70 let) s parciálními záchvaty.
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Brivaracetamu na podporu předloženého souboru v indikaci doplňkové léčby u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- 13
-
La Louviere, Belgie
- 19
-
Liege, Belgie
- 12
-
Saint-Vith, Belgie
- 10
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- 44
-
Oulu, Finsko
- 41
-
Seinajoki, Finsko
- 42
-
Tampere, Finsko
- 43
-
-
-
-
-
Angers Cedex 9, Francie
- 60
-
Bethune, Francie
- 56
-
Bron, Francie
- 62
-
Dijon, Francie
- 57
-
Lille, Francie
- 53
-
Montpellier Cedex, Francie
- 52
-
Nancy, Francie
- 64
-
Paris, Francie
- 54
-
Rennes, Francie
- 51
-
Roanne, Francie
- 61
-
Strasbourg, Francie
- 55
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
- 124
-
Den Haag, Holandsko
- 125
-
Zwolle, Holandsko
- 122
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie
- 256
-
Bangalore, Indie
- 257
-
Hyderabad, Indie
- 253
-
Jaipur, Indie
- 258
-
Kolkata, Indie
- 255
-
Lucknow, Indie
- 250
-
Mumbai, Indie
- 259
-
Pune, Indie
- 270
-
Pune Maharashtra, Indie
- 251
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- 104
-
Foggia, Itálie
- 105
-
Perugia, Itálie
- 101
-
Roma, Itálie
- 103
-
Roma, Itálie
- 107
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- 94
-
Debrecen, Maďarsko
- 90
-
Pecs, Maďarsko
- 92
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- 76
-
Berlin, Německo
- 73
-
Bernau, Německo
- 79
-
Bielefeld, Německo
- 78
-
Freiburg, Německo
- 74
-
Kehl-Kork, Německo
- 75
-
Mainz, Německo
- 77
-
Munchen, Německo
- 70
-
Radeberg, Německo
- 72
-
Ulm, Německo
- 71
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- 142
-
Gdansk, Polsko
- 143
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- 153
-
Katowice, Polsko
- 147
-
Katowice, Polsko
- 151
-
Kielce, Polsko
- 141
-
Krakow, Polsko
- 150
-
Lodz, Polsko
- 148
-
Lublin, Polsko
- 144
-
Poznan, Polsko
- 152
-
Szczecin, Polsko
- 146
-
Warsaw, Polsko
- 145
-
Warszawa, Polsko
- 140
-
Warszawa, Polsko
- 149
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- 223
-
Middlesborough, Spojené království
- 224
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko
- 187
-
Barcelona, Španělsko
- 181
-
Madrid, Španělsko
- 182
-
San Sebastian, Španělsko
- 184
-
Vigo, Španělsko
- 183
-
Zaragoza, Španělsko
- 185
-
-
-
-
-
Biel, Švýcarsko
- 201
-
Geneve, Švýcarsko
- 205
-
St Gallen, Švýcarsko
- 203
-
Tschugg, Švýcarsko
- 202
-
Zürich, Švýcarsko
- 204
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty byly ve věku od 16 do 70 let, oba včetně. Subjekty mladší 18 let byly zahrnuty pouze tam, kde to bylo zákonem povoleno a eticky přijato
- Subjekty s dobře charakterizovanou fokální epilepsií nebo epileptickým syndromem podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE)
- Subjekty měly v anamnéze parciální záchvaty (POS), ať již byly nebo nebyly sekundárně generalizované (záchvaty typu I podle klasifikace ILAE)
- Subjekty měly alespoň 2 POS, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly sekundárně zobecněny za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1
- Subjekty měly alespoň 8 POS, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly sekundárně zobecněny během 8týdenního základního období
- Subjekty nebyly kontrolovány při léčbě 1 až 2 povolenými souběžnými antiepileptiky (AED). Stimulace vagového nervu byla povolena a nebyla počítána jako souběžná AED
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost záchvatů vyskytujících se pouze ve shlucích (příliš často nebo nezřetelně oddělené, než aby je bylo možné spolehlivě spočítat) před návštěvou 3
- Anamnéza nebo přítomnost status epilepticus během roku předcházejícího návštěvě 1 nebo během výchozího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tablety placeba podávané dvakrát denně
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek, ráno a večer, placeba dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenního léčebného období
|
|
Experimentální: Brivaracetam 20 mg/den
Brivaracetam 20 mg/den, 10 mg podávaný dvakrát denně
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek, ráno a večer, Brivaracetamu 20 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 50 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 100 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
|
|
Experimentální: Brivaracetam 50 mg/den
Brivaracetam 50 mg/den, 25 mg podávaný dvakrát denně
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek, ráno a večer, Brivaracetamu 20 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 50 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 100 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
|
|
Experimentální: Brivaracetam 100 mg/den
Brivaracetam 100 mg/den, 50 mg podávaný dvakrát denně
|
Denní perorální dávka dvou stejných dávek, ráno a večer, Brivaracetamu 20 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 50 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 100 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence parciálních záchvatů (typ I) za týden během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Parciální (typ I) záchvaty lze rozdělit do jedné z následujících tří skupin: jednoduché parciální záchvaty, komplexní parciální záchvaty, parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období ve vážené kvalitě života pacientů s energií/únavou u epilepsie – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v emoční pohodě Pacient vážená kvalita života u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna od výchozího stavu k 12týdennímu léčebnému období u kognitivních funkcí Vážená kvalita života pacientů u epilepsie – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v účincích léků Kvalita života pacientů u pacientů s epilepsií Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v celkové kvalitě života Vážená kvalita života pacientů u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období ve zdravotním stavu života Vážená kvalita života pacientů u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Frekvence odpovědí na parciální záchvaty (typ I) Frekvence za týden během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Reagujícími subjekty jsou ti jedinci s alespoň 50% snížením frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do léčebného období. Míra odpovědí na parciální záchvaty (typ I) je podíl subjektů, u kterých došlo k >= 50% snížení frekvence záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě. |
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Frekvence všech záchvatů (typ I+II+III) za týden během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Existují tři typy epilepsie: parciální epilepsie (typ I), generalizovaná epilepsie (typ II) a nejistá klasifikace epilepsií (typ III).
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů (typ I) za týden od výchozího stavu do 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: týdenní frekvence záchvatů (léčba) – týdenní frekvence záchvatů (výchozí hodnota) / týdenní frekvence záchvatů (výchozí hodnota) * 100.
Záporné hodnoty označují snížení od základní linie, přičemž vyšší záporné hodnoty ukazují vyšší snížení.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Kategorizovaná procentní změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty pro parciální záchvat (typ I) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Kategorie jsou:
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Míra volnosti záchvatů (všechny typy záchvatů) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Subjekty byly považovány za prosté záchvatů, pokud jejich počet záchvatů za každý den po celou dobu léčby byl nula a pokud dokončili období léčby.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Doba do prvního záchvatu I. typu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Doba do prvního záchvatu typu I během 12týdenního léčebného období byla měřena ve dnech.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Čas do pátého záchvatu I. typu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Doba do pátého záchvatu typu I během 12týdenního léčebného období byla měřena ve dnech.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Doba do desátého záchvatu I. typu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Doba do desátého záchvatu typu I během 12týdenního léčebného období byla měřena ve dnech.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Snížení poměru frekvence záchvatů typu IC/typu I z výchozí hodnoty na 12týdenní léčebné období.
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Poměr frekvence záchvatů typu IC/typu I je reprezentován procentem subjektů, u kterých došlo ke snížení poměru frekvence záchvatů typu IC oproti frekvenci záchvatů typu IA, IB a IC od základní hodnoty k období léčby.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v celkové vážené kvalitě života pacientů u epilepsie – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období u pacientů se záchvaty Vážená kvalita života u pacientů s epilepsií Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v denních činnostech/sociálním fungování Vážená kvalita života pacientů u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav.
Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci.
Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní léčebné období ve skóre nemocniční úzkosti
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k současnému hodnocení úzkosti a deprese.
HADS byla vyvinuta jako samoobslužná škála, která byla navržena k posouzení přítomnosti a závažnosti úzkosti a deprese.
Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti v rozsahu od 0 do 3. Bylo vypočteno skóre pro každou dimenzi, přičemž každé skóre se pohybovalo od 0 do 21 a vyšší skóre indikovalo vyšší depresi/úzkost.
Negativní hodnoty ve Změně od výchozí hodnoty indikují pokles HADS od výchozí hodnoty do období léčby.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní léčebné období ve skóre nemocniční deprese
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k současnému hodnocení úzkosti a deprese.
HADS byla vyvinuta jako samoobslužná škála, která byla navržena k posouzení přítomnosti a závažnosti úzkosti a deprese.
Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 3. Bylo vypočteno skóre pro každou dimenzi, přičemž každé skóre se pohybovalo od 0 do 21 a vyšší skóre indikovalo vyšší depresi/úzkost.
Negativní hodnoty ve Změně od výchozího stavu indikují pokles HADS od výchozího stavu k období léčby.
|
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
|
|
Globální hodnotící škála pacienta (P-GES) hodnocená při poslední návštěvě nebo předčasně ukončené návštěvě
Časové okno: Poslední návštěva nebo návštěva s předčasným ukončením během 12týdenního léčebného období
|
Globální hodnotící škála pacienta (P-GES) je globální hodnocení vývoje onemocnění, které bylo provedeno pomocí sedmibodové škály (1 = výrazné zhoršení až 7 = výrazné zlepšení), přičemž referenčním časovým bodem bylo zahájení studie. .
Subjekt bez mentálního postižení ji musel vyplnit odpovědí na následující otázku: "Došlo celkově ke změně ve vašich záchvatech od začátku studijní medikace?"
|
Poslední návštěva nebo návštěva s předčasným ukončením během 12týdenního léčebného období
|
|
Globální hodnotící škála vyšetřovatele (I-GES) hodnocená při poslední návštěvě nebo předčasně ukončené návštěvě
Časové okno: Poslední návštěva nebo návštěva s předčasným ukončením během 12týdenního léčebného období
|
Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) je globální hodnocení vývoje onemocnění, které bylo provedeno pomocí sedmibodové škály (1 = výrazné zhoršení až 7 = výrazné zlepšení), přičemž referenčním časovým bodem bylo zahájení studijní medikace. .
Vyšetřovatel ji měl doplnit odpovědí na následující otázku: "Posuďte celkovou změnu závažnosti pacientova onemocnění ve srovnání se zahájením studijní medikace."
|
Poslední návštěva nebo návštěva s předčasným ukončením během 12týdenního léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toledo M, Whitesides J, Schiemann J, Johnson ME, Eckhardt K, McDonough B, Borghs S, Kwan P. Safety, tolerability, and seizure control during long-term treatment with adjunctive brivaracetam for partial-onset seizures. Epilepsia. 2016 Jul;57(7):1139-51. doi: 10.1111/epi.13416. Epub 2016 Jun 6.
- Ben-Menachem E, Mameniskiene R, Quarato PP, Klein P, Gamage J, Schiemann J, Johnson ME, Whitesides J, McDonough B, Eckhardt K. Efficacy and safety of brivaracetam for partial-onset seizures in 3 pooled clinical studies. Neurology. 2016 Jul 19;87(3):314-23. doi: 10.1212/WNL.0000000000002864. Epub 2016 Jun 22.
- Brodie MJ, Whitesides J, Schiemann J, D'Souza J, Johnson ME. Tolerability, safety, and efficacy of adjunctive brivaracetam for focal seizures in older patients: A pooled analysis from three phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:114-118. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.08.018. Epub 2016 Aug 18.
- Moseley BD, Sperling MR, Asadi-Pooya AA, Diaz A, Elmouft S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of adjunctive brivaracetam for secondarily generalized tonic-clonic seizures: Pooled results from three Phase III studies. Epilepsy Res. 2016 Nov;127:179-185. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 3.
- Brandt C, Borghs S, Elmoufti S, Mueller K, Townsend R, de la Loge C. Health-related quality of life in double-blind Phase III studies of brivaracetam as adjunctive therapy of focal seizures: A pooled, post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2017 Apr;69:80-85. doi: 10.1016/j.yebeh.2016.11.031. Epub 2017 Feb 23.
- Klein P, Johnson ME, Schiemann J, Whitesides J. Time to onset of sustained >/=50% responder status in patients with focal (partial-onset) seizures in three phase III studies of adjunctive brivaracetam treatment. Epilepsia. 2017 Feb;58(2):e21-e25. doi: 10.1111/epi.13631. Epub 2016 Dec 18.
- Asadi-Pooya AA, Sperling MR, Chung S, Klein P, Diaz A, Elmoufti S, Schiemann J, Whitesides J. Efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in patients with prior antiepileptic drug exposure: A post-hoc study. Epilepsy Res. 2017 Mar;131:70-75. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27. Erratum In: Epilepsy Res. 2017 Nov;137:165-166.
- Benbadis S, Klein P, Schiemann J, Diaz A, Elmoufti S, Whitesides J. Efficacy, safety, and tolerability of brivaracetam with concomitant lamotrigine or concomitant topiramate in pooled Phase III randomized, double-blind trials: A post-hoc analysis. Epilepsy Behav. 2018 Mar;80:129-134. doi: 10.1016/j.yebeh.2017.12.024. Epub 2018 Feb 3.
- Brodie MJ, Fakhoury T, McDonough B, Colson AO, Stockis A, Elmoufti S, Whitesides J. Brivaracetam-induced elevation of carbamazepine epoxide levels: A post-hoc analysis from the clinical development program. Epilepsy Res. 2018 Sep;145:55-62. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2018.06.002. Epub 2018 Jun 4.
- Klein P, Laloyaux C, Elmoufti S, Gasalla T, Martin MS. Time course of 75%-100% efficacy response of adjunctive brivaracetam. Acta Neurol Scand. 2020 Aug;142(2):175-180. doi: 10.1111/ane.13287. Epub 2020 Jun 9.
- Moseley BD, Dimova S, Elmoufti S, Laloyaux C, Asadi-Pooya AA. Long-term efficacy and tolerability of adjunctive brivaracetam in adults with focal to bilateral tonic-clonic (secondary generalized) seizures: Post hoc pooled analysis. Epilepsy Res. 2021 Oct;176:106694. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2021.106694. Epub 2021 Jun 24.
- Ryvlin P, Dimova S, Elmoufti S, Floricel F, Laloyaux C, Nondonfaz X, Biton V. Tolerability and efficacy of adjunctive brivaracetam in adults with focal seizures by concomitant antiseizure medication use: Pooled results from three phase 3 trials. Epilepsia. 2022 Aug;63(8):2024-2036. doi: 10.1111/epi.17304. Epub 2022 Jun 10.
- Lee SK, Heo K, Kim SE, Lee SA, Elmoufti S, Laloyaux C, Hur B. Effect of Number of Previous Antiseizure Medications on Efficacy and Tolerability of Adjunctive Brivaracetam for Uncontrolled Focal Seizures: Post Hoc Analysis. Adv Ther. 2021 Jul;38(7):4082-4099. doi: 10.1007/s12325-021-01816-5. Epub 2021 Jun 21.
- Mukuria C, Young T, Keetharuth A, Borghs S, Brazier J. Sensitivity and responsiveness of the EQ-5D-3L in patients with uncontrolled focal seizures: an analysis of Phase III trials of adjunctive brivaracetam. Qual Life Res. 2017 Mar;26(3):749-759. doi: 10.1007/s11136-016-1483-3. Epub 2016 Dec 21.
- Ben-Menachem E, Baulac M, Hong SB, Cleveland JM, Reichel C, Schulz AL, Wagener G, Brandt C. Safety, tolerability, and efficacy of brivaracetam as adjunctive therapy in patients with focal seizures, generalized onset seizures, or Unverricht-Lundborg disease: An open-label, long-term follow-up trial. Epilepsy Res. 2021 Feb;170:106526. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106526. Epub 2020 Dec 4.
- Ryvlin P, Werhahn KJ, Blaszczyk B, Johnson ME, Lu S. Adjunctive brivaracetam in adults with uncontrolled focal epilepsy: results from a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Epilepsia. 2014 Jan;55(1):47-56. doi: 10.1111/epi.12432. Epub 2013 Oct 28.
- Bresnahan R, Panebianco M, Marson AG. Brivaracetam add-on therapy for drug-resistant epilepsy. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 14;3(3):CD011501. doi: 10.1002/14651858.CD011501.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01252
- 2006-006344-59 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .