Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam bij volwassenen met gedeeltelijk beginnende aanvallen

14 juli 2022 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een multicenter, dubbelblind, parallelgroep, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam bij proefpersonen (>= 16 tot 70 jaar oud) met partiële aanvallen.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam evalueren ter ondersteuning van het indieningsdossier voor de indicatie van aanvullende behandeling bij adolescenten en volwassenen met partieel beginnende aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België
        • 13
      • La Louviere, België
        • 19
      • Liege, België
        • 12
      • Saint-Vith, België
        • 10
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland
        • 76
      • Berlin, Duitsland
        • 73
      • Bernau, Duitsland
        • 79
      • Bielefeld, Duitsland
        • 78
      • Freiburg, Duitsland
        • 74
      • Kehl-Kork, Duitsland
        • 75
      • Mainz, Duitsland
        • 77
      • Munchen, Duitsland
        • 70
      • Radeberg, Duitsland
        • 72
      • Ulm, Duitsland
        • 71
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 44
      • Oulu, Finland
        • 41
      • Seinajoki, Finland
        • 42
      • Tampere, Finland
        • 43
  • Frankrijk
      • Angers Cedex 9, Frankrijk
        • 60
      • Bethune, Frankrijk
        • 56
      • Bron, Frankrijk
        • 62
      • Dijon, Frankrijk
        • 57
      • Lille, Frankrijk
        • 53
      • Montpellier Cedex, Frankrijk
        • 52
      • Nancy, Frankrijk
        • 64
      • Paris, Frankrijk
        • 54
      • Rennes, Frankrijk
        • 51
      • Roanne, Frankrijk
        • 61
      • Strasbourg, Frankrijk
        • 55
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 94
      • Debrecen, Hongarije
        • 90
      • Pecs, Hongarije
        • 92
  • Indië
      • Bangalore, Indië
        • 256
      • Bangalore, Indië
        • 257
      • Hyderabad, Indië
        • 253
      • Jaipur, Indië
        • 258
      • Kolkata, Indië
        • 255
      • Lucknow, Indië
        • 250
      • Mumbai, Indië
        • 259
      • Pune, Indië
        • 270
      • Pune Maharashtra, Indië
        • 251
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • 104
      • Foggia, Italië
        • 105
      • Perugia, Italië
        • 101
      • Roma, Italië
        • 103
      • Roma, Italië
        • 107
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 124
      • Den Haag, Nederland
        • 125
      • Zwolle, Nederland
        • 122
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 142
      • Gdansk, Polen
        • 143
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • 153
      • Katowice, Polen
        • 147
      • Katowice, Polen
        • 151
      • Kielce, Polen
        • 141
      • Krakow, Polen
        • 150
      • Lodz, Polen
        • 148
      • Lublin, Polen
        • 144
      • Poznan, Polen
        • 152
      • Szczecin, Polen
        • 146
      • Warsaw, Polen
        • 145
      • Warszawa, Polen
        • 140
      • Warszawa, Polen
        • 149
  • Spanje
      • Alcorcon, Spanje
        • 187
      • Barcelona, Spanje
        • 181
      • Madrid, Spanje
        • 182
      • San Sebastian, Spanje
        • 184
      • Vigo, Spanje
        • 183
      • Zaragoza, Spanje
        • 185
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • 223
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • 224
  • Zwitserland
      • Biel, Zwitserland
        • 201
      • Geneve, Zwitserland
        • 205
      • St Gallen, Zwitserland
        • 203
      • Tschugg, Zwitserland
        • 202
      • Zürich, Zwitserland
        • 204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen waren van 16 tot 70 jaar, beide inclusief. Onderwerpen jonger dan 18 jaar werden alleen opgenomen waar wettelijk toegestaan ​​en ethisch geaccepteerd
  • Proefpersonen met goed gekarakteriseerde focale epilepsie of epileptisch syndroom volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van aanvallen met partieel begin (POS), al dan niet secundair gegeneraliseerd (type I-aanvallen volgens de ILAE-classificatie)
  • Proefpersonen hadden gedurende de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 ten minste 2 POS, al dan niet secundair gegeneraliseerd, per maand
  • Proefpersonen hadden tijdens de basislijnperiode van 8 weken ten minste 8 POS, al dan niet secundair gegeneraliseerd
  • Proefpersonen waren ongecontroleerd terwijl ze werden behandeld met 1 tot 2 toegestane gelijktijdige anti-epileptica (AED's). Stimulatie van de nervus vagus was toegestaan ​​en werd niet meegeteld als een bijkomende AED

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aanvallen die alleen in clusters voorkomen (te vaak of onduidelijk gescheiden om betrouwbaar te kunnen worden geteld) vóór bezoek 3
  • Geschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus gedurende het jaar voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens Baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo-tabletten tweemaal daags toegediend
Ander: Placebo
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Placebo op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Experimenteel: Brivaracetam 20 mg/dag
Brivaracetam 20 mg/dag, 10 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 20 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 50 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 100 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Experimenteel: Brivaracetam 50 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag, 25 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 20 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 50 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 100 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Experimenteel: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag, 50 mg tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 20 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 50 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Geneesmiddel: Brivaracetam
Dagelijkse orale dosis van twee gelijke innames, 's ochtends en 's avonds, van Brivaracetam 100 mg /dag op een dubbelblinde manier gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van partiële aanvallen (type I) per week gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Gedeeltelijke (type I) aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen: eenvoudige gedeeltelijke aanvallen, complexe gedeeltelijke aanvallen, gedeeltelijke aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in energie/vermoeidheid Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het originele QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welbevinden (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatus-itemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in emotioneel welzijn Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het originele QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welbevinden (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatus-itemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in cognitief functioneren Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het originele QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welbevinden (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatus-itemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in medicatie-effecten Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het originele QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welbevinden (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatus-itemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in algehele kwaliteit van leven Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het oorspronkelijke QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welzijn (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatusitemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in de gezondheidsstatus van het leven Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het originele QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welbevinden (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatus-itemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Responderpercentage voor aanvallen met partieel begin (type I) Frequentie per week gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken

Responders zijn die proefpersonen met ten minste 50% vermindering van baseline tot behandelingsperiode in frequentie van partiële aanvallen per week.

Het percentage responders voor aanvallen met partieel begin (type I) is het percentage proefpersonen met >= 50% vermindering van de frequentie van aanvallen per week ten opzichte van de uitgangswaarde.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Alle aanvalsfrequentie (type I+II+III) per week gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Er zijn drie soorten epilepsie: gedeeltelijke epilepsie (type I), gegeneraliseerde epilepsie (type II) en onzekere classificatie van epilepsie (type III).
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Percentage verandering van baseline tot de behandelingsperiode van 12 weken in partieel beginnende aanvallen (type I) Frequentie per week
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Wekelijkse aanvalsfrequentie (behandeling) - Wekelijkse aanvalsfrequentie (basislijn) / Wekelijkse aanvalsfrequentie (basislijn) * 100. Negatieve waarden duiden op een verlaging ten opzichte van de basislijn, waarbij hogere negatieve waarden een grotere verlaging laten zien.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Gecategoriseerd percentage verandering ten opzichte van baseline in aanvalsfrequentie voor partieel beginnende aanvallen (type I) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken

De categorieën zijn:

  • <= 25 %
  • - 25 % tot < 25 %
  • 25 % tot < 50 %
  • 50 % tot < 75 %
  • 75 % tot < 100 %
  • 100 %
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Percentage aanvalsvrijheid (alle soorten aanvallen) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Proefpersonen werden als aanvalsvrij beschouwd als hun aantal aanvallen voor elke dag gedurende de gehele behandelingsperiode nul was en als ze de behandelingsperiode voltooiden.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot de eerste type I-aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De tijd tot de eerste type I-aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd gemeten in dagen.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot vijfde type I-aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De tijd tot de vijfde aanval van type I tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd gemeten in dagen.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Tijd tot de tiende aanval van type I tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De tijd tot de tiende type I-aanval tijdens de behandelingsperiode van 12 weken werd gemeten in dagen.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verlaging van de frequentieverhouding van type IC/type I-aanvallen vanaf baseline tot de behandelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De frequentieverhouding type IC/Type I-aanvallen wordt weergegeven door het percentage proefpersonen met een verlaging van de verhouding van Type IC-aanvalsfrequentie ten opzichte van Type IA, IB en IC-aanvalsfrequentie van basislijn tot behandelingsperiode.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in totale patiëntgewogen kwaliteit van leven in epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het oorspronkelijke QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welzijn (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatusitemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken bij convulsies Zorgen Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het originele QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welbevinden (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatus-itemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelperiode van 12 weken in dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren Patiëntgewogen kwaliteit van leven bij epilepsie Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De QOLIE-31-P is een aanpassing van het oorspronkelijke QOLIE-31-instrument dat 30 items omvat die zijn gegroepeerd in zeven subschalen met meerdere items: Zorgen over epileptische aanvallen (5 items), Algehele kwaliteit van leven (2 items), Emotioneel welzijn (5 items). items), Energie/vermoeidheid (4 items), cognitief functioneren (6 items), medicatie-effecten (3 items) en dagelijkse activiteiten/sociaal functioneren (5 items) - en een item Gezondheidsstatus. De subschaalscores, de Totale score en de Gezondheidsstatusitemscore worden berekend volgens het scorealgoritme dat door de auteur is gedefinieerd met scores van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een beter functioneren. Een positieve waarde in Wijziging ten opzichte van basislijn geeft een verbetering ten opzichte van basislijn aan.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in de ziekenhuisangstscore
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om angst en depressie gelijktijdig te evalueren. De HADS is ontwikkeld als een zelf in te vullen schaal die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van zowel angst als depressie te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die worden gescoord op een 4-punts ernstschaal van 0 tot 3. Er werd een score per dimensie berekend waarbij elke score liep van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer depressie/angst. Negatieve waarden in Verandering t.o.v. baseline duiden op een afname van HADS van baseline tot behandelingsperiode.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Verandering van baseline naar de behandelingsperiode van 12 weken in ziekenhuisdepressiescore
Tijdsspanne: Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om angst en depressie gelijktijdig te evalueren. De HADS is ontwikkeld als een zelf in te vullen schaal die is ontworpen om de aanwezigheid en ernst van zowel angst als depressie te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die worden gescoord op een 4-punts ernstschaal van 0 tot 3. Er werd een score per dimensie berekend waarbij elke score liep van 0 tot 21 en hogere scores duiden op meer depressie/angst. Negatieve waarden in Verandering t.o.v. baseline duiden op een afname van HADS van baseline tot behandelingsperiode.
Van basislijn tot behandelingsperiode van 12 weken
Global Evaluation Scale (P-GES) van de patiënt geëvalueerd tijdens het laatste bezoek of bezoek bij vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Laatste bezoek of vroegtijdig stopzettingsbezoek in de behandelperiode van 12 weken
De Global Evaluation Scale (P-GES) van de patiënt is een globale beoordeling van de evolutie van de ziekte die werd uitgevoerd met behulp van een zevenpuntsschaal (1 = duidelijke verslechtering tot 7 = duidelijke verbetering) met de start van de studiemedicatie als referentietijdstip . De proefpersoon zonder verstandelijke beperking moest het invullen door de volgende vraag te beantwoorden: "Is er in het algemeen een verandering opgetreden in uw aanvallen sinds het begin van de studiemedicatie?"
Laatste bezoek of vroegtijdig stopzettingsbezoek in de behandelperiode van 12 weken
Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) geëvalueerd bij laatste bezoek of vroegtijdig stopzettingsbezoek
Tijdsspanne: Laatste bezoek of vroegtijdig stopzettingsbezoek in de behandelperiode van 12 weken
De Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) is een globale beoordeling van de evolutie van de ziekte die werd uitgevoerd met behulp van een zevenpuntsschaal (1 = duidelijke verslechtering tot 7 = duidelijke verbetering), met de start van de studiemedicatie als referentietijdstip . De onderzoeker moest het invullen door de volgende vraag te beantwoorden: "Beoordeel de algehele verandering in de ernst van de ziekte van de patiënt, vergeleken met de start van de studiemedicatie."
Laatste bezoek of vroegtijdig stopzettingsbezoek in de behandelperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01252
  • 2006-006344-59 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren