Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam hos voksne med partielle anfall

14. juli 2022 oppdatert av: UCB Pharma SA

En multisenter, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert studie: Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Brivaracetam hos forsøkspersoner (>= 16 til 70 år) med partielle anfall.

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Brivaracetam for å støtte innsendingsfilen i indikasjonen av tilleggsbehandling hos ungdom og voksne med partielle anfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • 13
      • La Louviere, Belgia
        • 19
      • Liege, Belgia
        • 12
      • Saint-Vith, Belgia
        • 10
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • 44
      • Oulu, Finland
        • 41
      • Seinajoki, Finland
        • 42
      • Tampere, Finland
        • 43
  • Frankrike
      • Angers Cedex 9, Frankrike
        • 60
      • Bethune, Frankrike
        • 56
      • Bron, Frankrike
        • 62
      • Dijon, Frankrike
        • 57
      • Lille, Frankrike
        • 53
      • Montpellier Cedex, Frankrike
        • 52
      • Nancy, Frankrike
        • 64
      • Paris, Frankrike
        • 54
      • Rennes, Frankrike
        • 51
      • Roanne, Frankrike
        • 61
      • Strasbourg, Frankrike
        • 55
  • India
      • Bangalore, India
        • 256
      • Bangalore, India
        • 257
      • Hyderabad, India
        • 253
      • Jaipur, India
        • 258
      • Kolkata, India
        • 255
      • Lucknow, India
        • 250
      • Mumbai, India
        • 259
      • Pune, India
        • 270
      • Pune Maharashtra, India
        • 251
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • 104
      • Foggia, Italia
        • 105
      • Perugia, Italia
        • 101
      • Roma, Italia
        • 103
      • Roma, Italia
        • 107
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • 124
      • Den Haag, Nederland
        • 125
      • Zwolle, Nederland
        • 122
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 142
      • Gdansk, Polen
        • 143
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • 153
      • Katowice, Polen
        • 147
      • Katowice, Polen
        • 151
      • Kielce, Polen
        • 141
      • Krakow, Polen
        • 150
      • Lodz, Polen
        • 148
      • Lublin, Polen
        • 144
      • Poznan, Polen
        • 152
      • Szczecin, Polen
        • 146
      • Warsaw, Polen
        • 145
      • Warszawa, Polen
        • 140
      • Warszawa, Polen
        • 149
  • Spania
      • Alcorcon, Spania
        • 187
      • Barcelona, Spania
        • 181
      • Madrid, Spania
        • 182
      • San Sebastian, Spania
        • 184
      • Vigo, Spania
        • 183
      • Zaragoza, Spania
        • 185
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • 223
      • Middlesborough, Storbritannia
        • 224
  • Sveits
      • Biel, Sveits
        • 201
      • Geneve, Sveits
        • 205
      • St Gallen, Sveits
        • 203
      • Tschugg, Sveits
        • 202
      • Zürich, Sveits
        • 204
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 76
      • Berlin, Tyskland
        • 73
      • Bernau, Tyskland
        • 79
      • Bielefeld, Tyskland
        • 78
      • Freiburg, Tyskland
        • 74
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 75
      • Mainz, Tyskland
        • 77
      • Munchen, Tyskland
        • 70
      • Radeberg, Tyskland
        • 72
      • Ulm, Tyskland
        • 71
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 94
      • Debrecen, Ungarn
        • 90
      • Pecs, Ungarn
        • 92

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var fra 16 til 70 år, begge inkludert. Forsøkspersoner under 18 år ble bare inkludert der det var lovlig tillatt og etisk akseptert
  • Personer med velkarakterisert fokal epilepsi eller epileptisk syndrom i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering
  • Forsøkspersoner hadde en historie med partielle anfall (POS) enten sekundært generaliserte eller ikke (type I anfall i henhold til ILAE-klassifiseringen)
  • Forsøkspersonene hadde minst 2 POS, enten sekundært generaliserte per måned i løpet av de 3 månedene før besøk 1
  • Forsøkspersonene hadde minst 8 POS, enten sekundært generalisert eller ikke i løpet av den 8-ukers basislinjeperioden
  • Pasienter var ukontrollerte mens de ble behandlet med 1 til 2 tillatte samtidige antiepileptika (AED). Vagal nervestimulering var tillatt og ble ikke regnet som en samtidig AED

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse av anfall som bare forekommer i klynger (for ofte eller utydelig atskilt til å kunne telles pålitelig) før besøk 3
  • Historie eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av året før besøk 1 eller under baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter administrert to ganger daglig
Annen: Placebo
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av placebo på en dobbeltblindet måte i den 12-ukers behandlingsperioden
Eksperimentell: Brivaracetam 20 mg/dag
Brivaracetam 20 mg/dag, 10 mg administrert to ganger daglig
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 50 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Eksperimentell: Brivaracetam 50 mg/dag
Brivaracetam 50 mg/dag, 25 mg administrert to ganger daglig
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 50 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Eksperimentell: Brivaracetam 100 mg/dag
Brivaracetam 100 mg/dag, 50 mg administrert to ganger daglig
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 20 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 50 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.
Legemiddel: Brivaracetam
Daglig oral dose av to like inntak, morgen og kveld, av Brivaracetam 100 mg/dag på en dobbeltblindet måte i den 12 uker lange behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis innsettende anfall (type I) Frekvens per uke i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Partielle (Type I) anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper: Enkle partielle anfall, komplekse partielle anfall, partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i energi/tretthet Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i emosjonelt velvære Pasientvektet livskvalitet ved epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i kognitivt fungerende pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i medisineffekter Pasientvektet livskvalitet ved epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i total livskvalitet Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i helsestatus for livet Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Svarfrekvens for partielle anfall (type I) Frekvens per uke i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Responders er de pasientene med minst 50 % reduksjon fra baseline til behandlingsperiode i frekvensen av partielle anfall per uke.

Responderfrekvensen for partielle anfall (type I) er andelen av forsøkspersoner som har en >= 50 % reduksjon i anfallsfrekvens per uke fra baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Alle anfallsfrekvens (type I+II+III) per uke i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Det er tre typer epilepsi: Partielle epilepsier (type I), generaliserte epilepsier (type II) og usikker klassifisering av epilepsier (type III).
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Prosentvis endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode ved partielle anfall (type I) Frekvens per uke
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Den prosentvise endringen fra baseline ble beregnet som: ukentlig anfallsfrekvens (behandling) - ukentlig anfallsfrekvens (baseline) / ukentlig anfallsfrekvens (baseline) * 100. Negative verdier indikerer en reduksjon fra baseline med høyere negative verdier som viser høyere reduksjon.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Kategorisert prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens for partielle anfall (type I) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode

Kategoriene er:

  • <= 25 %
  • - 25 % til < 25 %
  • 25 % til < 50 %
  • 50 % til < 75 %
  • 75 % til < 100 %
  • 100 %
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Anfallsfrihetsgrad (alle anfallstyper) i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Pasienter ble ansett som anfallsfrie hvis anfallstallene for hver dag over hele behandlingsperioden var null og hvis de fullførte behandlingsperioden.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Tid til første type I-anfall i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Tiden til første type I-anfall i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble målt i dager.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Tid til femte type I-anfall i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Tiden til femte type I-anfall i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble målt i dager.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Tid til tiende type I-anfall i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Tiden til det tiende type I-anfall i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden ble målt i dager.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Reduksjon av type IC/Type I anfallsfrekvensforhold fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Type IC/Type I-anfallsfrekvensforholdet er representert ved prosentandelen av pasienter som har en reduksjon i forholdet mellom Type IC-anfallsfrekvens over Type IA, IB og IC-anfallsfrekvens fra baseline til behandlingsperiode.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i total pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i anfall bekymring Pasient vektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item underskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatus element. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i daglige aktiviteter/sosial fungerende Pasientvektet livskvalitet i epilepsi Inventar-skjema 31 (QOLIE-31-P) Score
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
QOLIE-31-P er en tilpasning av det originale QOLIE-31-instrumentet som inkluderer 30 elementer gruppert i syv multi-item subskalaer - Anfallssorg (5 elementer), Overall Quality of Life (2 elementer), Emosjonelt velvære (5 elementer) elementer), Energi/Tretthet (4 elementer), Kognitiv fungering (6 elementer), Medisineringseffekter (3 elementer) og Daglige aktiviteter/sosial fungering (5 elementer) - og et Helsestatuselement. Underskala-skårene, totalskåren og helsestatuselementskåren beregnes i henhold til skåringsalgoritmen definert av forfatteren med skårer fra 0 til 100 og høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv verdi i Change from Baseline indikerer en forbedring fra Baseline.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i sykehusangstscore
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere angst og depresjon samtidig. HADS ble utviklet som en selvadministrert skala som er designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av både angst og depresjon. Den består av 14 elementer som skåres på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 3. En skåre per dimensjon ble beregnet med hver skåre fra 0 til 21 og høyere skåre indikerer høyere depresjon/angst. Negative verdier i endring fra baseline indikerer en reduksjon av HADS fra baseline til behandlingsperiode.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline til 12-ukers behandlingsperiode i sykehusdepresjonspoeng
Tidsramme: Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere angst og depresjon samtidig. HADS ble utviklet som en selvadministrert skala som er designet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av både angst og depresjon. Den består av 14 elementer som skåres på en 4-punkts alvorlighetsskala fra 0 til 3. En skåre per dimensjon ble beregnet med hver skåre fra 0 til 21 og høyere skåre indikerer høyere depresjon/angst. Negative verdier i endring fra baseline indikerer en reduksjon av HADS fra baseline til behandlingsperiode.
Fra baseline til 12 ukers behandlingsperiode
Pasientens globale evalueringsskala (P-GES) evaluert ved siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk
Tidsramme: Siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 12 uker lange behandlingsperioden
Pasientens globale evalueringsskala (P-GES) er en global vurdering av sykdomsutviklingen som ble utført ved bruk av en syvpunktsskala (1 = markert forverring til 7 = markert forbedring) med start av studiemedisinen som referansetidspunkt . Personen som ikke var mentalt svekket måtte fullføre den ved å svare på følgende spørsmål: "Har det totalt sett vært en endring i anfallene dine siden starten av studiemedisinen?"
Siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 12 uker lange behandlingsperioden
Investigators Global Evaluation Scale (I-GES) evaluert ved siste besøk eller tidlig avslutningsbesøk
Tidsramme: Siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 12 uker lange behandlingsperioden
The Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) er en global vurdering av sykdomsutviklingen som ble utført ved hjelp av en syv-punkts skala (1 = markert forverring til 7 = markert forbedring), med starten av studiemedisinen som referansetidspunkt . Etterforskeren skulle fullføre den ved å svare på følgende spørsmål: "Vurder den generelle endringen i alvorlighetsgraden av pasientens sykdom, sammenlignet med medisinering i starten av studien."
Siste besøk eller tidlig seponeringsbesøk i den 12 uker lange behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01252
  • 2006-006344-59 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere