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ポリミキシン B が敗血症誘発性腎機能障害を保護する効果:無作為化臨床試験

2010年6月4日 更新者:University of Turin, Italy

ポリミキシン B 血液灌流は、循環するアポトーシス促進因子を不活性化します

この研究の目的は、ポリミキシン B 血液灌流が、グラム陰性菌感染による重度の敗血症患者の腎機能障害を防ぐかどうかを検証することです。

調査の概要

詳細な説明

急性腎不全 (ARF) は敗血症の頻繁な合併症であり、症例のほぼ 50% であり、ARF 単独の患者と比較して死亡率が高くなります (70% 対 45%)。 臨床的および実験的研究は、敗血症の経過における尿細管および糸球体の損傷の誘発におけるアポトーシス、またはプログラムされた細胞死の重要な役割を実証しました。 実際、炎症性サイトカインとリポ多糖 (LPS) は、Fas およびカスパーゼを介した経路を介して腎尿細管細胞のアポトーシスを引き起こすことが示されています。 さらに、LPSは、ナトリウム、尿素、およびグルコース腎輸送体の正常な発現パターンを変更し、タイトジャンクションタンパク質の発現を変化させて尿細管の極性を調節し、結果として間質腔における尿細管液の逆漏れおよび炎症の増強をもたらすことができます。プロセス。 したがって、ポリミキシン B 繊維 (PMX-B) カートリッジを使用して、循環 LPS を除去するための新しい体外療法が開発されました。 PMX-B カートリッジは体外血液灌流装置であり、エンドトキシンを吸着するリガンドとしてポリミキシン B 抗生物質が共有結合で固定されているポリスチレンベースの繊維状吸着剤で構成されています。

この研究の目的は、PMX-B 血液灌流システムを使用した LPS の除去が、急性腎不全から保護し、腎代替療法 (RRT) の必要性を減らし、その結果、グラム陰性感染による重度の敗血症の転帰を改善するかどうかを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turin、イタリア、10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重度の敗血症に伴うエンドトキシン血症

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 臓器移植
  • 出血性ショック
  • 血栓症
  • 慢性腎不全
  • 心原性ショック
  • APACHE II スコア > 30
  • 同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:従来型
ACTIVE_COMPARATOR:ポリミキシン-B
体外LPS除去
2日間2時間の治療
他の名前:
  • PMX-B

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腎代替療法(RRT)を必要としない参加者の数
時間枠:入学から28日
入学から28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
不死化した尿細管および糸球体細胞培養で、PMX-B 血液灌流で治療したグラム陰性菌感染症の敗血症患者に由来する血漿で刺激されたアポトーシス細胞の数の減少。
時間枠:無作為化後72時間
無作為化後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:marco ranieri, MD、University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • 主任研究者:marco ranieri, MD、University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月4日

最終確認日

2007年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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