- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00490477
Wpływ polimyksyny-B Protect na dysfunkcję nerek wywołaną przez sepsę: randomizowane badanie kliniczne
Hemoperfuzja polimyksyny-B inaktywuje krążące czynniki proapoptotyczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niewydolność nerek (ARF) jest częstym powikłaniem sepsy, sięgającym prawie 50% przypadków, a śmiertelność jest wyższa w porównaniu z chorymi z samym ONN (70% vs 45%). Badania kliniczne i eksperymentalne wykazały kluczową rolę apoptozy, czyli zaprogramowanej śmierci komórki, w indukcji uszkodzenia kanalików i kłębuszków nerkowych w przebiegu sepsy. Rzeczywiście wykazano, że cytokiny zapalne i lipopolisacharyd (LPS) powodują apoptozę komórek kanalików nerkowych poprzez szlaki, w których pośredniczą Fas i kaspaza. Ponadto LPS jest w stanie zmienić normalny wzorzec ekspresji transporterów nerkowych sodu, mocznika i glukozy oraz modulować polaryzację kanalików poprzez zmianę ekspresji białek połączeń ścisłych, co w konsekwencji powoduje cofanie się płynu kanalikowego w przestrzeniach śródmiąższowych i nasilenie stanu zapalnego. proces. W związku z tym opracowano nową terapię pozaustrojową w celu usunięcia krążącego LPS z użyciem wkładu z włókna Polymyxin-B (PMX-B). Wkład PMX-B jest urządzeniem do hemoperfuzji pozaustrojowej i składa się z włóknistego adsorbentu na bazie polistyrenu, na którym antybiotyk polimyksyna B jest kowalencyjnie immobilizowany jako ligand adsorbujący endotoksynę.
Celem pracy jest sprawdzenie, czy usunięcie LPS za pomocą systemu hemoperfuzyjnego PMX-B chroni przed ostrą niewydolnością nerek, zmniejsza potrzebę stosowania terapii nerkozastępczej (RRT) iw konsekwencji poprawia rokowanie w ciężkiej sepsie wywołanej przez bakterie Gram-ujemne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Endotoksemia związana z ciężką sepsą
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Transplantacja narządów
- Wstrząs krwotoczny
- Trombofilia
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Wstrząs kardiogenny
- Wynik APACHE II > 30
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: STANDARDOWY
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POLIMYKSYNA-B
pozaustrojowe usunięcie LPS
|
dwugodzinna kuracja przez dwa dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników niewymagających terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
|
28 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja liczby komórek apoptotycznych stymulowanych osoczem pochodzi od pacjentów septycznych z zakażeniem Gram-ujemnym, leczonych hemoperfuzją PMX-B, na unieśmiertelnionych kulturach komórek kanalików i kłębuszków nerkowych.
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
|
72 godziny po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Główny śledczy: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .