Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimyksyny-B Protect na dysfunkcję nerek wywołaną przez sepsę: randomizowane badanie kliniczne

4 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Hemoperfuzja polimyksyny-B inaktywuje krążące czynniki proapoptotyczne

Celem pracy jest sprawdzenie, czy hemoperfuzja polimyksyny B chroni przed dysfunkcją nerek u pacjentów z ciężką sepsą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność nerek (ARF) jest częstym powikłaniem sepsy, sięgającym prawie 50% przypadków, a śmiertelność jest wyższa w porównaniu z chorymi z samym ONN (70% vs 45%). Badania kliniczne i eksperymentalne wykazały kluczową rolę apoptozy, czyli zaprogramowanej śmierci komórki, w indukcji uszkodzenia kanalików i kłębuszków nerkowych w przebiegu sepsy. Rzeczywiście wykazano, że cytokiny zapalne i lipopolisacharyd (LPS) powodują apoptozę komórek kanalików nerkowych poprzez szlaki, w których pośredniczą Fas i kaspaza. Ponadto LPS jest w stanie zmienić normalny wzorzec ekspresji transporterów nerkowych sodu, mocznika i glukozy oraz modulować polaryzację kanalików poprzez zmianę ekspresji białek połączeń ścisłych, co w konsekwencji powoduje cofanie się płynu kanalikowego w przestrzeniach śródmiąższowych i nasilenie stanu zapalnego. proces. W związku z tym opracowano nową terapię pozaustrojową w celu usunięcia krążącego LPS z użyciem wkładu z włókna Polymyxin-B (PMX-B). Wkład PMX-B jest urządzeniem do hemoperfuzji pozaustrojowej i składa się z włóknistego adsorbentu na bazie polistyrenu, na którym antybiotyk polimyksyna B jest kowalencyjnie immobilizowany jako ligand adsorbujący endotoksynę.

Celem pracy jest sprawdzenie, czy usunięcie LPS za pomocą systemu hemoperfuzyjnego PMX-B chroni przed ostrą niewydolnością nerek, zmniejsza potrzebę stosowania terapii nerkozastępczej (RRT) iw konsekwencji poprawia rokowanie w ciężkiej sepsie wywołanej przez bakterie Gram-ujemne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Turin, Włochy, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Endotoksemia związana z ciężką sepsą

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Transplantacja narządów
  • Wstrząs krwotoczny
  • Trombofilia
  • Przewlekłą niewydolność nerek
  • Wstrząs kardiogenny
  • Wynik APACHE II > 30
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: STANDARDOWY
ACTIVE_COMPARATOR: POLIMYKSYNA-B
pozaustrojowe usunięcie LPS
dwugodzinna kuracja przez dwa dni
Inne nazwy:
  • PMX-B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników niewymagających terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: 28 dni od przyjęcia
28 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja liczby komórek apoptotycznych stymulowanych osoczem pochodzi od pacjentów septycznych z zakażeniem Gram-ujemnym, leczonych hemoperfuzją PMX-B, na unieśmiertelnionych kulturach komórek kanalików i kłębuszków nerkowych.
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
72 godziny po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Główny śledczy: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj