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Los efectos de Polymyxin-B Protects en la disfunción renal inducida por sepsis: un ensayo clínico aleatorizado

4 de junio de 2010 actualizado por: University of Turin, Italy

La hemoperfusión de polimixina-B inactiva los factores proapoptóticos circulantes

El objetivo del estudio es verificar si la hemoperfusión de polimixina-B protege de la disfunción renal en pacientes con sepsis grave por infección por gram negativos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia renal aguda (IRA) es una complicación frecuente en la sepsis, en casi el 50% de los casos, y la tasa de mortalidad es mayor, en comparación con los pacientes con IRA sola (70% vs 45%). Los estudios clínicos y experimentales demostraron el papel clave de la apoptosis, o muerte celular programada, en la inducción de lesiones tubulares y glomerulares en el curso de la sepsis. De hecho, se ha demostrado que las citocinas inflamatorias y los lipopolisacáridos (LPS) provocan la apoptosis de las células tubulares renales a través de vías mediadas por Fas y caspasa. Además, el LPS puede alterar el patrón de expresión normal de los transportadores renales de sodio, urea y glucosa y modular la polaridad tubular al cambiar la expresión de las proteínas de unión estrecha con la consiguiente fuga retrógrada de líquido tubular en los espacios intersticiales y el aumento de la inflamación. proceso. Por lo tanto, se desarrolló una nueva terapia extracorpórea para eliminar el LPS circulante utilizando el cartucho de fibra de polimixina-B (PMX-B). El cartucho PMX-B es un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea y consta de un adsorbente fibroso a base de poliestireno en el que el antibiótico polimixina B se inmoviliza covalentemente como ligando para adsorber la endotoxina.

El objetivo de este estudio es verificar si la eliminación de LPS, utilizando el sistema de hemoperfusión PMX-B, protege de la insuficiencia renal aguda, reduce la necesidad de Terapia de Reemplazo Renal (TRS) y, en consecuencia, mejora el resultado en la sepsis grave por infección por gram negativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Turin, Italia, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endotoxemia asociada a sepsis grave

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Transplante de organo
  • Choque hemorrágico
  • trombofilia
  • Falla renal cronica
  • Shock cardiogénico
  • Puntuación APACHE II > 30
  • falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: CONVENCIONAL
COMPARADOR_ACTIVO: POLIMIXINA-B
una extracción extracorpórea de LPS
tratamiento de dos horas durante dos días
Otros nombres:
  • PMX-B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que no requieren terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 28 días desde la admisión
28 días desde la admisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción del número de células apoptóticas, estimuladas con plasma derivado de pacientes sépticos con infección por Gram negativos, tratados con hemoperfusión PMX-B, en cultivos de células tubulares y glomerulares inmortalizadas.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
72 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
  • Investigador principal: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de junio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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