- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00490477
Los efectos de Polymyxin-B Protects en la disfunción renal inducida por sepsis: un ensayo clínico aleatorizado
La hemoperfusión de polimixina-B inactiva los factores proapoptóticos circulantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia renal aguda (IRA) es una complicación frecuente en la sepsis, en casi el 50% de los casos, y la tasa de mortalidad es mayor, en comparación con los pacientes con IRA sola (70% vs 45%). Los estudios clínicos y experimentales demostraron el papel clave de la apoptosis, o muerte celular programada, en la inducción de lesiones tubulares y glomerulares en el curso de la sepsis. De hecho, se ha demostrado que las citocinas inflamatorias y los lipopolisacáridos (LPS) provocan la apoptosis de las células tubulares renales a través de vías mediadas por Fas y caspasa. Además, el LPS puede alterar el patrón de expresión normal de los transportadores renales de sodio, urea y glucosa y modular la polaridad tubular al cambiar la expresión de las proteínas de unión estrecha con la consiguiente fuga retrógrada de líquido tubular en los espacios intersticiales y el aumento de la inflamación. proceso. Por lo tanto, se desarrolló una nueva terapia extracorpórea para eliminar el LPS circulante utilizando el cartucho de fibra de polimixina-B (PMX-B). El cartucho PMX-B es un dispositivo de hemoperfusión extracorpórea y consta de un adsorbente fibroso a base de poliestireno en el que el antibiótico polimixina B se inmoviliza covalentemente como ligando para adsorber la endotoxina.
El objetivo de este estudio es verificar si la eliminación de LPS, utilizando el sistema de hemoperfusión PMX-B, protege de la insuficiencia renal aguda, reduce la necesidad de Terapia de Reemplazo Renal (TRS) y, en consecuencia, mejora el resultado en la sepsis grave por infección por gram negativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endotoxemia asociada a sepsis grave
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Transplante de organo
- Choque hemorrágico
- trombofilia
- Falla renal cronica
- Shock cardiogénico
- Puntuación APACHE II > 30
- falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: CONVENCIONAL
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COMPARADOR_ACTIVO: POLIMIXINA-B
una extracción extracorpórea de LPS
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tratamiento de dos horas durante dos días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no requieren terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: 28 días desde la admisión
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28 días desde la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La reducción del número de células apoptóticas, estimuladas con plasma derivado de pacientes sépticos con infección por Gram negativos, tratados con hemoperfusión PMX-B, en cultivos de células tubulares y glomerulares inmortalizadas.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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72 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Investigador principal: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-257
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