- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00490477
Polymyksiini-B:n vaikutukset sepsiksen aiheuttamaan munuaisten vajaatoimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus
Polymyksiini-B-hemoperfuusio inaktivoi kiertävät proapoptoottiset tekijät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF) on usein sepsiksen komplikaatio, lähes 50 %:ssa tapauksista, ja kuolleisuus on korkeampi verrattuna potilaisiin, joilla on pelkkä munuaisten vajaatoiminta (70 % vs 45 %). Kliiniset ja kokeelliset tutkimukset osoittivat apoptoosin tai ohjelmoidun solukuoleman keskeisen roolin tubulus- ja glomerulaarisen vaurion induktiossa sepsiksen aikana. Itse asiassa on osoitettu, että tulehdukselliset sytokiinit ja lipopolysakkaridi (LPS) aiheuttavat munuaistiehyiden solujen apoptoosia Fas- ja kaspaasivälitteisten reittien kautta. Lisäksi LPS pystyy muuttamaan natriumin, urean ja glukoosin munuaiskuljettajien normaalia ilmentymismallia ja moduloimaan tubulaarista polaarisuutta muuttamalla tiiviiden liitosproteiinien ilmentymistä, mistä seuraa tubulusnesteen takaisinvuoto interstitiaalisissa tiloissa ja tulehdusten lisääntyminen. käsitellä asiaa. Siksi kehitettiin uusi kehonulkoinen hoito verenkierron LPS:n poistamiseksi käyttämällä Polymyxin-B fiber (PMX-B) -patruunaa. PMX-B-patruuna on kehonulkoinen hemoperfuusiolaite, ja se koostuu polystyreenipohjaisesta, kuitumaisesta adsorbentista, johon polymyksiini B -antibiootti on kovalenttisesti immobilisoitu ligandina endotoksiinin adsorboimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa, suojaako LPS:n poistaminen PMX-B hemoperfuusiojärjestelmän avulla akuutilta munuaisten vajaatoiminnalta, vähentääkö munuaiskorvaushoidon (RRT) tarvetta ja parantaako näin ollen gramnegatiivisen infektion aiheuttaman vakavan sepsiksen tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endotoksemia, joka liittyy vakavaan sepsikseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Elinsiirto
- Hemorraginen shokki
- Trombofilia
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Kardiogeeninen sokki
- APACHE II -pisteet > 30
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: PERINTEINEN
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POLYMYXIN-B
kehon ulkopuolinen LPS-poisto
|
kahden tunnin hoito kahden päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät tarvitse munuaiskorvaushoitoa (RRT)
Aikaikkuna: 28 päivää pääsystä
|
28 päivää pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasmalla stimuloitujen apoptoottisten solujen määrän vähentäminen on peräisin septisista potilaista, joilla on gramnegatiivinen infektio ja jotka on hoidettu PMX-B-hemoperfuusiolla immortalisoiduissa tubulaarisissa ja glomerulaarisissa soluviljelmissä.
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
- Päätutkija: marco ranieri, MD, University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-257
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Polymyksiini-B-kuitu hemoperfuusiojärjestelmä
-
PeerMedical Ltd.ValmisPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenoomat | Paksusuolen polyypit | Paksusuolen sairaudetIsrael
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationIlmoittautuminen kutsustaAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Neurologinen häiriö | Hankittu aivovammaYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfB. Braun Melsungen AGValmis
-
University of LausanneSwiss National Science Foundation; Swiss Heart Foundation; Swiss Tobacco Prevention...Valmis
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu
-
Singapore Eye Research InstituteTuntematonKeratoconus | Lähetä LASIK-keratektasiaSingapore
-
Reprieve Cardiovascular, IncEi vielä rekrytointiaAkuutti dekompensoitu sydämen vajaatoimintaAlankomaat, Puola
-
Sun Yat-sen UniversityNovo Nordisk A/S; Hoffmann-La Roche; Ministry of Education, China; Guangdong...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina